Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Techniky zvládání bolesti u fibromyalgie

6. října 2011 aktualizováno: David A. Williams, University of Michigan

Locus of Pain Control: Nervové substráty a modifikovatelnost

Techniky zvládání bolesti mohou ovlivnit, jak mozek zpracovává bolest, a mohou pomoci pacientům s fibromyalgií (FM), chronickým bolestivým stavem. Tato studie vyškolí pacienty s FM k používání technik léčby bolesti. Vyšetřovatelé použijí technologii skenování mozku (funkční magnetická rezonance nebo fMRI) k identifikaci změn v tom, jak mozek pacienta v průběhu času zpracovává bolest. Tato studie se primárně zajímá o zkoumání kortikální reakce na různé behaviorální intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

FM je chronická bolest, kterou nelze vyléčit a léky jsou pouze částečně úspěšné při zvládání jejích příznaků. Mnoho lidí s FM využívá ke zmírnění symptomů nelékové metody, jako je cvičení. Nelékové metody mohou být docela účinné, ale pro některé pacienty je obtížné tyto metody důsledně používat. Tato studie určí, které nelékové metody zmírňují příznaky FM tím, že vyšetří mozky pacientů po cvičení nebo relaxačních technikách. Předběžná data naznačují, že přesvědčení o své osobní schopnosti ovládat bolest vedou k použití rozdílných nervových mechanismů ke zpracování bolesti. Tato studie bude používat fMRI, nástroj pro vizualizaci vzorců zpracování bolesti, k získání náhledu na to, jak cvičení a relaxační techniky modifikují zpracování bolesti u pacientů s FM.

V této studii jsou čtyři ramena. Všichni účastníci s FM budou náhodně rozděleni do jedné ze tří studijních větví. Účastníci Arm 1 absolvují relaxační trénink, který doplní standardní péči o FM. Účastníkům ramene 2 bude předepsán cvičební režim k doplnění standardní péče. Účastníci Arm 3 dostanou pouze standardní péči. Rameno 4 je zdravá kontrolní skupina, která bude sledována během 8týdenního intervenčního období.

Na začátku všichni účastníci podstoupí odběr krve a fyzikální vyšetření a vyplní dotazníky o demografii, historii léčby, symptomech, funkčním stavu, afektivním stavu a přesvědčení o bolesti. Budou také podrobeni základní fMRI zobrazovací studii v kombinaci s evokovaným tlakovým testováním bolesti, aby se vyhodnotily rozdíly v nervových mechanismech zapojených do zpracování bolesti. Pacienti v rameni 1 a 2 se poté zúčastní jednoho osobního školení s terapeutem, po kterém bude následovat telefonický kontakt během následujících 8 týdnů. Účastníci budou požádáni, aby zaznamenávali bolest a dodržování léčby do elektronického deníku. Po 8 týdnech všichni účastníci studie podstoupí druhé skenování fMRI, odběr krve a fyzikální vyšetření a vyplní dotazníky podobné těm, které byly vyplněny na začátku studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Chronic Pain and Fatigue Research Center, University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Poznámka: Vzhledem k tomu, že tato studie vyžaduje účast na řadě schůzek a cestovní výdaje nebudou propláceny, jednotlivcům s bydlištěm více než 100 mil od Ann Arbor se k účasti na tomto projektu nedoporučuje.

Kritéria zařazení pro zbraně 1, 2 a 3:

  • Diagnóza fibromyalgie na základě kritérií navržených American College of Rheumatology
  • Standardní lékařská péče pro fibromyalgii s odesílajícím lékařem po dobu alespoň posledních 3 měsíců

Kritéria vyloučení pro všechny účastníky:

  • Těžké tělesné postižení, které by účastníkovi bránilo podstoupit některou z nedrogových intervencí (např. úplná slepota, hluchota, paraplegie) nebo souběžná tělesná postižení, která by mohla být poškozena lehkým cvičením (např. vyvrtnutý kotník, poranění krku)
  • Morbidní obezita
  • Autoimunitní onemocnění
  • Kardiopulmonální poruchy (např. angina pectoris, městnavé srdeční selhání, CHOPN, chronické astma)
  • Nekontrolované endokrinní nebo alergické poruchy (např. dysfunkce štítné žlázy, diabetes typu I)
  • Rakovina v posledních 2 letech
  • Současná psychiatrická porucha zahrnující psychózu v anamnéze (např. schizofrenie, schizoafektivní porucha, schizofreniformní porucha, porucha s bludy), současné riziko sebevraždy nebo pokus o sebevraždu do 2 let od vstupu do studie nebo zneužívání návykových látek do 2 let od vstupu do studie. Účastníci s poruchami nálady nebudou vyloučeni.
  • Jakékoli probíhající nebo aktivní postižení spojené s fibromyalgií (např. SSI, Workers' Compensation)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 - Relaxační trénink
Účastníci absolvují relaxační trénink a standardní péči o FM
Behaviorální: Relaxační trénink
Relaxace je technika sebeovládání, která zvyšuje osobní kontrolu nad bolestí tím, že uvolňuje napjaté svaly, umožňuje tělu odpočívat a zlepšuje mentální jasnost prostřednictvím koncentrace a pozornosti a má velké množství empirických výzkumů podporujících její účinnost jako prostředku zvládání bolesti. Budou se vyučovat různé relaxační dovednosti, přičemž některé budou založeny na svalové relaxaci a jiné budou zaměřeny spíše na kognitivní relaxaci a představivost. Intervence bude sestávat z dvouhodinového osobního kontaktu s následným týdenním telefonickým kontaktem po dobu 8 týdnů. Osobní smlouva bude zahrnovat obdržení standardizovaného návodu k relaxaci, ukázku, jak relaxaci provádět, a přizpůsobení domácích úkolů, které budou sledovány na týdenním telefonátu.
Experimentální: 2 Cvičební režim
Účastníci obdrží cvičební režim a standardní péči o FM
Behaviorální: Cvičební režim
Aerobní cvičení je sebeovládací technika, která zvyšuje osobní kontrolu nad bolestí tím, že zlepšuje fyzickou kondici. Pacienti budou vyzváni, aby si vybrali aktivity, které nejlépe vyhovují jejich vkusu a současnému životnímu stylu, včetně fyzických aktivit životního stylu (lezení po schodech, domácí práce atd.) a tradičnějších pohybových aktivit (chůze, jízda na kole atd.). Subjekty budou používat hodnocení vnímané námahy (RPE), aby řídily své úsilí. Intervence bude sestávat z dvouhodinového osobního kontaktu s následným týdenním telefonickým kontaktem po dobu 8 týdnů. Osobní smlouva bude zahrnovat obdržení standardizovaného návodu na cvičení, ukázku, jak provádět relaxaci, a přizpůsobení domácích úkolů, které budou sledovány na týdenním telefonátu.
Aktivní komparátor: 3 Standardní péče
Účastníci obdrží standardní péči o FM
Behaviorální: Standardní péče
Účastníci v kontrolní skupině se standardní péčí neobdrží žádný další zásah kromě toho, který dostávají od svého běžného zdravotníka.
Žádný zásah: 4 Zdravotní kontroly
Účastníci zdraví budou fungovat jako kontrola

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna klinické bolesti
Časové okno: Měřeno v týdnu 8
Měřeno v týdnu 8
Změna aktivačního vzoru ve fMRI
Časové okno: Měřeno v týdnu 8
Měřeno v týdnu 8
Změna místa kontroly
Časové okno: Měřeno v týdnu 8
Měřeno v týdnu 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení symptomů
Časové okno: Měřeno v týdnu 8
Měřeno v týdnu 8
Zlepšení funkce
Časové okno: Měřeno v týdnu 8
Měřeno v týdnu 8
Zlepšení nálady
Časové okno: Měřeno v týdnu 8
Měřeno v týdnu 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David A. Williams, PhD, Chronic Pain and Fatigue Research Center, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIAMS-121
  • R01AR050044-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Relaxační trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit