Técnicas de controle da dor para fibromialgia
Locus de Controle da Dor: Substratos Neurais e Modificabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A FM é uma condição de dor crônica que não tem cura, e os medicamentos são apenas parcialmente bem-sucedidos no controle de seus sintomas. Muitas pessoas com FM utilizam métodos de controle não medicamentosos, como exercícios, para alívio dos sintomas. Os métodos não medicamentosos podem ser bastante eficazes, mas alguns pacientes acham difícil usá-los de forma consistente. Este estudo determinará quais métodos não medicamentosos aliviam os sintomas da FM examinando o cérebro dos pacientes após exercícios ou técnicas de relaxamento. Dados preliminares indicam que as crenças sobre a capacidade pessoal de controlar a dor resultam no uso de mecanismos neurais diferenciais para processar a dor. Este estudo usará fMRI, uma ferramenta para visualizar padrões de processamento da dor, para obter informações sobre como exercícios e técnicas de relaxamento modificam o processamento da dor em pacientes com FM.
Há quatro braços neste estudo. Todos os participantes com FM serão designados aleatoriamente para um dos três braços do estudo. Os participantes do Grupo 1 receberão treinamento de relaxamento para complementar o tratamento padrão para FM. Aos participantes do braço 2 será prescrito um regime de exercícios para complementar o tratamento padrão. Os participantes do Grupo 3 receberão apenas cuidados padrão. O braço 4 é um grupo de controle saudável, que será acompanhado durante o período de intervenção de 8 semanas.
No início, todos os participantes serão submetidos a coleta de sangue e exame físico e preencherão questionários sobre dados demográficos, histórico de tratamento, sintomas, estado funcional, estado afetivo e crenças sobre dor. Eles também passarão por um estudo de imagem fMRI de linha de base, combinado com teste de dor por pressão evocada, para avaliar as diferenças nos mecanismos neurais envolvidos no processamento da dor. Os pacientes nos braços 1 e 2 participarão de uma sessão de treinamento presencial com um terapeuta, seguida de contato por telefone nas próximas 8 semanas. Os participantes serão solicitados a registrar a dor e a adesão ao tratamento em um diário eletrônico. Após 8 semanas, todos os participantes do estudo serão submetidos a uma segunda ressonância magnética funcional, coleta de sangue e exame físico, e preencherão questionários semelhantes aos preenchidos no início do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Chronic Pain and Fatigue Research Center, University of Michigan
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Nota: Dado que este estudo requer a participação em várias consultas e o reembolso não será feito para despesas de viagem, indivíduos que residam a mais de 100 milhas de Ann Arbor não são encorajados a participar deste projeto.
Critérios de inclusão para os braços 1, 2 e 3:
- Diagnóstico de fibromialgia com base nos critérios descritos pelo American College of Rheumatology
- Atendimento médico padrão para fibromialgia com o médico de referência por pelo menos os últimos 3 meses
Critérios de exclusão para todos os participantes:
- Deficiência física grave que impediria o participante de receber qualquer uma das intervenções não medicamentosas (por exemplo, cegueira completa, surdez, paraplegia) ou deficiências físicas coexistentes que poderiam ser prejudicadas por exercícios leves (por exemplo, entorse de tornozelo, lesão no pescoço)
- Obesidade mórbida
- Doença auto-imune
- Distúrbios cardiopulmonares (por exemplo, angina, insuficiência cardíaca congestiva, DPOC, asma crônica)
- Distúrbios endócrinos ou alérgicos descontrolados (por exemplo, disfunção da tireoide, diabetes tipo I)
- Câncer nos últimos 2 anos
- Transtorno psiquiátrico atual envolvendo história de psicose (por exemplo, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, transtorno delirante), risco atual de suicídio ou tentativa de suicídio dentro de 2 anos após a entrada no estudo ou abuso de substâncias dentro de 2 anos após a entrada no estudo. Participantes com transtornos de humor não serão excluídos.
- Qualquer incapacidade pendente ou ativa associada à fibromialgia (por exemplo, SSI, Compensação de Trabalhadores)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1 - Treino de Relaxamento
Os participantes receberão treinamento de relaxamento e cuidados padrão para FM
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O relaxamento é uma técnica de autogerenciamento que aumenta o controle pessoal sobre a dor, relaxando os músculos tensos, permitindo que o corpo descanse e melhorando a clareza mental por meio da concentração e da atenção.
Uma variedade de habilidades de relaxamento será ensinada, algumas baseadas no relaxamento muscular e outras focadas mais no relaxamento cognitivo e na imaginação.
A intervenção consistirá em duas horas de contacto presencial seguido de contacto telefónico semanal durante 8 semanas.
O contrato presencial incluirá o recebimento de um manual de instruções padronizado para relaxamento, uma demonstração de como realizar o relaxamento e a adaptação das tarefas de casa a serem monitoradas no telefonema semanal.
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Experimental: 2 Regime de exercícios
Os participantes receberão um regime de exercícios e cuidados padrão para FM
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O exercício aeróbico é uma técnica de autogerenciamento que aumenta o controle pessoal sobre a dor, melhorando a aptidão física.
Os pacientes serão encorajados a escolher as atividades mais adequadas aos seus gostos e estilo de vida atual, incorporando atividades físicas de estilo de vida (subir escadas, tarefas domésticas, etc.) e atividades físicas mais tradicionais (caminhar, andar de bicicleta, etc.).
Os sujeitos usarão classificações de esforço percebido (RPE) para orientar seu esforço.
A intervenção consistirá em duas horas de contacto presencial seguido de contacto telefónico semanal durante 8 semanas.
O contrato presencial incluirá o recebimento de um manual de instruções padronizado para exercícios, uma demonstração de como realizar o relaxamento e a adaptação das tarefas de casa a serem monitoradas no telefonema semanal.
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Comparador Ativo: 3 Cuidados Padrão
Os participantes receberão tratamento padrão para FM
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Os participantes do grupo de controle de cuidados padrão não receberão nenhuma intervenção adicional além daquela que estão recebendo de seu profissional de saúde de rotina.
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Sem intervenção: 4 Controles de saúde
Os participantes da saúde atuarão como um controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na dor clínica
Prazo: Medido na semana 8
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Medido na semana 8
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Mudança no padrão de ativação em fMRI
Prazo: Medido na semana 8
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Medido na semana 8
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Mudança no locus de controle
Prazo: Medido na semana 8
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Medido na semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhora nos sintomas
Prazo: Medido na semana 8
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Medido na semana 8
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Melhoria na função
Prazo: Medido na semana 8
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Medido na semana 8
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Melhora no humor
Prazo: Medido na semana 8
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Medido na semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David A. Williams, PhD, Chronic Pain and Fatigue Research Center, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIAMS-121
- R01AR050044-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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