Fibromyalgian kivunhallintatekniikat
Kivunhallintapaikka: hermosubstraatit ja muunnettavuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
FM on krooninen kiputila, johon ei ole parannuskeinoa, ja lääkkeet onnistuvat vain osittain hallitsemaan sen oireita. Monet ihmiset, joilla on FM, käyttävät muita kuin lääkkeiden hoitomenetelmiä, kuten harjoittelua, oireiden lievittämiseen. Ei-lääkkeet voivat olla varsin tehokkaita, mutta joidenkin potilaiden on vaikea käyttää näitä menetelmiä johdonmukaisesti. Tämä tutkimus selvittää, mitkä lääkkeettömät menetelmät lievittävät FM-oireita tutkimalla potilaiden aivoja harjoituksen tai rentoutumistekniikoiden jälkeen. Alustavat tiedot osoittavat, että uskomukset henkilökohtaisesta kyvystä hallita kipua johtavat differentiaalisten hermomekanismien käyttöön kivun käsittelyssä. Tässä tutkimuksessa käytetään fMRI:tä, työkalua kivunkäsittelymallien visualisointiin saadakseen näkemyksiä siitä, kuinka harjoitus- ja rentoutumistekniikat muokkaavat kivunkäsittelyä potilailla, joilla on FM.
Tässä tutkimuksessa on neljä kättä. Kaikki osallistujat, joilla on FM, jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta tutkimushaarasta. Arm 1:n osallistujat saavat rentoutumiskoulutusta täydentämään FM:n perushoitoa. Käsivarren 2 osallistujille määrätään harjoitusohjelma tavanomaisen hoidon täydennykseksi. Osaan 3 osallistujat saavat vain tavallista hoitoa. Käsivarsi 4 on terve kontrolliryhmä, jota seurataan 8 viikon interventiojakson aikana.
Kaikille osallistujille suoritetaan lähtötilanteessa verenotto ja fyysinen tarkastus, ja he täyttävät kyselylomakkeet väestötiedoista, hoitohistoriasta, oireista, toiminnallisesta tilasta, mielialasta ja uskomuksista kipuun. Heille tehdään myös perustason fMRI-kuvaustutkimus yhdistettynä painekiputestaukseen, jotta voidaan arvioida eroja kivun käsittelyyn liittyvissä hermomekanismeissa. Aseissa 1 ja 2 olevat potilaat osallistuvat sitten yhteen kasvokkain harjoitteluun terapeutin kanssa, minkä jälkeen otetaan yhteyttä puhelimitse seuraavien 8 viikon aikana. Osallistujia pyydetään kirjaamaan kipu ja hoitoon sitoutuminen sähköiseen päiväkirjaan. Kahdeksan viikon kuluttua kaikille tutkimuksen osallistujille tehdään toinen fMRI-skannaus, verenotto ja fyysinen tutkimus, ja he täyttävät kyselylomakkeet, jotka ovat samankaltaisia kuin lähtötilanteessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Chronic Pain and Fatigue Research Center, University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Huomaa: Koska tämä tutkimus edellyttää osallistumista useisiin tapaamisiin ja matkakuluja ei korvata, yli 100 mailin päässä Ann Arborista asuvia henkilöitä ei rohkaista osallistumaan tähän projektiin.
Aseiden 1, 2 ja 3 mukaanottokriteerit:
- Fibromyalgian diagnoosi American College of Rheumatologyn määrittelemien kriteerien perusteella
- Tavanomainen sairaanhoito fibromyalgian hoitoon lähettävän lääkärin kanssa vähintään 3 viime kuukauden ajan
Kaikkien osallistujien poissulkemiskriteerit:
- Vaikea fyysinen vamma, joka estäisi osallistujaa saamasta jompaakumpaa ei-lääkkeitä (esim. täydellinen sokeus, kuurous, paraplegia) tai samanaikainen fyysinen vamma, jota kevyt harjoittelu voi vahingoittaa (esim. nilkan nyrjähdys, niskavamma)
- Sairaalloisen lihavuuden
- Autoimmuuni sairaus
- Kardiopulmonaaliset sairaudet (esim. angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, keuhkoahtaumatauti, krooninen astma)
- Hallitsemattomat endokriiniset tai allergiset häiriöt (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta, tyypin I diabetes)
- Syöpä viimeisen 2 vuoden aikana
- Nykyinen psykiatrinen häiriö, johon liittyy aiempia psykooseja (esim. skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, skitsofreeninen häiriö, harhaluuloinen häiriö), nykyinen itsemurhariski tai itsemurhayritys 2 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai päihteiden väärinkäyttö 2 vuoden sisällä tutkimukseen tulosta. Mielialahäiriöistä kärsiviä osallistujia ei suljeta pois.
- Mikä tahansa odottava tai aktiivinen vamma, joka liittyy fibromyalgiaan (esim. SSI, Workers' Compensation)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 - Rentoutumiskoulutus
Osallistujat saavat rentoutumiskoulutusta ja FM:n normaalihoitoa
|
Rentoutuminen on itsehallintatekniikka, joka lisää henkilökohtaista kivun hallintaa rentouttamalla jännittyneitä lihaksia, antamalla kehon levätä ja parantamalla mielen selkeyttä keskittymisen ja huomion avulla. Sen tehokkuutta kivunhallintakeinona tukee runsaasti empiiristä tutkimusta.
Opetetaan erilaisia rentoutumistaitoja, joista osa perustuu lihasten rentoutumiseen ja toiset keskittyvät enemmän kognitiiviseen rentoutumiseen ja mielikuviin.
Interventio koostuu kahden tunnin kasvokkaisesta kontaktista, jota seuraa viikoittainen puhelinkontakti 8 viikon ajan.
Kasvokkain tehty sopimus sisältää standardoidun rentoutumisohjeen saamisen, rentoutumisen esittelyn ja kotitehtävien räätälöimisen viikoittaisessa puhelussa seurattavaksi.
|
|
Kokeellinen: 2 Harjoitusohjelma
Osallistujat saavat harjoitusohjelman ja normaalin FM-hoidon
|
Aerobinen harjoitus on itsehallintatekniikka, joka lisää henkilökohtaista kivun hallintaa parantamalla fyysistä kuntoa.
Potilaita rohkaistaan valitsemaan makuun ja nykyiseen elämäntapaan parhaiten sopivaa toimintaa, johon sisältyy elämäntapafyysisiä aktiviteetteja (portaiden kiipeäminen, kotityöt jne.) ja perinteisempiä liikuntatoimintoja (kävely, pyöräily jne.).
Koehenkilöt käyttävät koetun rasituksen luokituksia (RPE) ohjatakseen ponnistuksiaan.
Interventio koostuu kahden tunnin kasvokkaisesta kontaktista, jota seuraa viikoittainen puhelinkontakti 8 viikon ajan.
Henkilökohtaiseen sopimukseen sisältyy standardoidun harjoitusohjekirjan saaminen, rentoutumisen esittely ja kotitehtävien räätälöiminen viikoittaisessa puhelussa seurattaviksi.
|
|
Active Comparator: 3 Normaali hoito
Osallistujat saavat normaalia FM-hoitoa
|
Normaalihoidon kontrolliryhmän osallistujat eivät saa mitään lisätoimenpiteitä sen lisäksi, mitä he saavat rutiininomaiselta terveydenhuollon ammattilaiselta.
|
|
Ei väliintuloa: 4 Terveysvalvonta
Terveyshenkilöt toimivat kontrollina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisen kivun muutos
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 8
|
Mitattu viikolla 8
|
|
Muutos aktivaatiokuviossa fMRI:ssä
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 8
|
Mitattu viikolla 8
|
|
Muutos ohjauspaikassa
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 8
|
Mitattu viikolla 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oireiden paraneminen
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 8
|
Mitattu viikolla 8
|
|
Toiminnan parantaminen
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 8
|
Mitattu viikolla 8
|
|
Mielialan paraneminen
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 8
|
Mitattu viikolla 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David A. Williams, PhD, Chronic Pain and Fatigue Research Center, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIAMS-121
- R01AR050044-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .