- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00086060
Smertebehandlingsteknikker til fibromyalgi
Smertekontrolsted: Neurale substrater og modificerbarhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FM er en kronisk smertetilstand, der ikke kan helbredes, og lægemidler har kun delvist succes med at håndtere dens symptomer. Mange mennesker med FM bruger non-drug management metoder, såsom motion, til symptomlindring. Ikke-medicinske metoder kan være ret effektive, men nogle patienter har svært ved at bruge disse metoder konsekvent. Denne undersøgelse vil afgøre, hvilke ikke-medicinske metoder, der lindrer FM-symptomer ved at undersøge patienters hjerner efter træning eller afspændingsteknikker. Foreløbige data indikerer, at overbevisninger om ens personlige evne til at kontrollere smerte resulterer i brug af differentielle neurale mekanismer til at behandle smerte. Denne undersøgelse vil bruge fMRI, et værktøj til at visualisere smertebehandlingsmønstre, til at få indsigt i, hvordan trænings- og afspændingsteknikker modificerer smertebehandling hos patienter med FM.
Der er fire arme i denne undersøgelse. Alle deltagere med FM vil blive tilfældigt tildelt en af tre undersøgelsesarme. Deltagerne i arm 1 vil modtage afspændingstræning som supplement til standardpleje til FM. Arm 2-deltagere vil blive ordineret et træningsregime som supplement til standardbehandling. Deltagere i arm 3 vil kun modtage standardbehandling. Arm 4 er en sund kontrolgruppe, som vil blive fulgt i den 8-ugers interventionsperiode.
Ved baseline vil alle deltagere gennemgå blodopsamling og fysisk undersøgelse og vil udfylde spørgeskemaer om demografi, behandlingshistorie, symptomer, funktionel status, affektiv status og overbevisninger om smerte. De vil også gennemgå en baseline fMRI-billeddannelsesundersøgelse, kombineret med fremkaldt tryksmertetest, for at evaluere forskelle i neurale mekanismer involveret i smertebehandling. Patienter i arm 1 og 2 vil derefter deltage i en træningssession ansigt til ansigt med en terapeut, efterfulgt af telefonkontakt i løbet af de næste 8 uger. Deltagerne vil blive bedt om at notere smerter og overholdelse af behandlingen i en elektronisk dagbog. Efter 8 uger vil alle undersøgelsesdeltagere gennemgå en anden fMRI-scanning, blodopsamling og fysisk undersøgelse og vil udfylde spørgeskemaer svarende til dem, der blev udfyldt ved baseline.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
- Chronic Pain and Fatigue Research Center, University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Bemærk: I betragtning af, at denne undersøgelse kræver deltagelse i en række aftaler, og at der ikke vil blive foretaget refusion for rejseudgifter, opfordres personer, der bor mere end 100 miles fra Ann Arbor, ikke til at deltage i dette projekt.
Inklusionskriterier for arm 1, 2 og 3:
- Diagnose af fibromyalgi baseret på kriterierne skitseret af American College of Rheumatology
- Standard medicinsk behandling for fibromyalgi hos den henvisende læge i mindst de seneste 3 måneder
Eksklusionskriterier for alle deltagere:
- Alvorlig fysisk svækkelse, der ville forhindre deltageren i at modtage en af de ikke-medikamentelle interventioner (f.eks. fuldstændig blindhed, døvhed, paraplegi) eller samtidige fysiske svækkelser, der kunne blive skadet af let træning (f.eks. ankelforstuvning, nakkeskade)
- Sygelig fedme
- Autoimmun sygdom
- Hjerte-lungesygdomme (fx angina, kongestiv hjertesvigt, KOL, kronisk astma)
- Ukontrollerede endokrine eller allergiske lidelser (f.eks. skjoldbruskkirtel dysfunktion, type I diabetes)
- Kræft inden for de seneste 2 år
- Aktuel psykiatrisk lidelse, der involverer en historie med psykose (f.eks. skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, vrangforestillingslidelse), aktuel selvmordsrisiko eller selvmordsforsøg inden for 2 år efter studiestart eller stofmisbrug inden for 2 år efter studiestart. Deltagere med stemningslidelser vil ikke blive udelukket.
- Enhver afventende eller aktiv funktionsnedsættelse forbundet med fibromyalgi (f.eks. SSI, Workers' Compensation)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1 - Afspændingstræning
Deltagerne vil modtage afspændingstræning og standardpleje til FM
|
Afslapning er en selvstyringsteknik, der øger personlig kontrol over smerte ved at slappe af spændte muskler, give kroppen mulighed for at hvile og forbedre mental klarhed gennem koncentration og opmærksomhed og har en stor del empirisk forskning, der understøtter dens effektivitet som et middel til smertebehandling.
En række forskellige afspændingsfærdigheder vil blive undervist, hvor nogle er baseret på muskelafspænding, og andre fokuserer mere på kognitiv afslapning og billedsprog.
Interventionen vil bestå af to timers ansigt-til-ansigt kontakt efterfulgt af ugentlig telefonkontakt i 8 uger.
Ansigt til ansigt kontrakt vil omfatte modtagelse af en standardiseret instruktionsmanual til afslapning, en demonstration af, hvordan man udfører afspænding, og skræddersy lektier, der skal overvåges på det ugentlige telefonopkald.
|
Eksperimentel: 2 Træningsregime
Deltagerne vil modtage et træningsregime og standardbehandling til FM
|
Aerobic Exercise er en selvledelsesteknik, der øger personlig kontrol over smerter ved at forbedre den fysiske kondition.
Patienter vil blive opfordret til at vælge aktiviteter, der passer bedst til deres smag og nuværende livsstil, herunder fysiske livsstilsaktiviteter (gange på trapper, huslige pligter osv.) og mere traditionelle motionsaktiviteter (gå, cykle osv.).
Forsøgspersoner vil bruge vurderinger af opfattet anstrengelse (RPE) til at vejlede deres indsats.
Interventionen vil bestå af to timers ansigt-til-ansigt kontakt efterfulgt af ugentlig telefonkontakt i 8 uger.
Ansigt til ansigt kontrakt vil omfatte modtagelse af en standardiseret instruktionsmanual til træning, en demonstration af, hvordan man udfører afspænding, og skræddersy lektier, der skal overvåges på det ugentlige telefonopkald.
|
Aktiv komparator: 3 Standardpleje
Deltagerne vil modtage standardbehandling til FM
|
Deltagere i standardbehandlingskontrolgruppen vil ikke modtage yderligere intervention ud over det, de modtager fra deres rutineprægede sundhedspersonale.
|
Ingen indgriben: 4 Sundhedskontrol
Sundhedsdeltagere vil fungere som kontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i klinisk smerte
Tidsramme: Målt i uge 8
|
Målt i uge 8
|
Ændring i aktiveringsmønster i fMRI
Tidsramme: Målt i uge 8
|
Målt i uge 8
|
Ændring af kontrolsted
Tidsramme: Målt i uge 8
|
Målt i uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forbedring af symptomer
Tidsramme: Målt i uge 8
|
Målt i uge 8
|
Forbedring af funktion
Tidsramme: Målt i uge 8
|
Målt i uge 8
|
Forbedring i humør
Tidsramme: Målt i uge 8
|
Målt i uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David A. Williams, PhD, Chronic Pain and Fatigue Research Center, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIAMS-121
- R01AR050044-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Afspændingstræning
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkUkendt
-
Eduardo Fonseca PedreroPsicofundación: Fundación Española para Promoción, Desarrollo Científico... og andre samarbejdspartnereRekrutteringDepressiv lidelse | Følelsesmæssig lidelse | Angst lidelse | Følelsesmæssigt problemSpanien
-
Massachusetts General HospitalMarino FoundationAfsluttet
-
University of California, San FranciscoAfsluttet
-
Chiang Mai UniversityAfsluttetHot blinker | Søvnforstyrrelser | NattesvedThailand
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetMonoklonal gammopati af ubestemt betydning | Ulmende myelomatoseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalUkendtSmerte | Kronisk smerte | Fysisk aktivitetForenede Stater
-
University of JordanAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetResiliens, psykologiskForenede Stater
-
Gadjah Mada UniversityTaipei Medical UniversityAfsluttetSmerte | Angst | Blodtryk | Selveffektivitet | Komfort | PulsfrekvensIndonesien