ピーナッツアレルギーにおけるゾレアの安全性と有効性に関する研究
2013年1月17日 更新者：Genentech, Inc.
ピーナッツアレルギーにおけるXolair（オマリズマブ）の第II相、無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ対照、経口食物負荷試験
これは、ピーナッツタンパク質に対する即時型過敏反応の既往歴のある約 150 人の患者を対象とした 38 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80012
- Trial Information Support Line
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は急性ピーナッツアレルギーの診断を受けています
- 患者は、血清ベースライン IgE レベルが 30 ～ 1300IU/mL で、体重が 20 ～ 150 キログラムであることにより、Xolair 投与表の適格基準を満たしています。
- 患者は6歳から75歳です
- 患者は、最初のオーラル フード チャレンジ (OFC) でピーナッツ粉に反応するが、小麦 (プラセボ) 粉には反応しない
- -患者は、ピーナッツまたは検出可能な血清ピーナッツ特異的IgEレベルに対する皮膚プリックテストが陽性です
- -患者はカプセルを飲み込むことができます
除外基準:
- NHLBI ガイドラインで定義されているように、FEV1 値が 80% 未満であることが予測されるか、中等度持続性喘息の臨床的特徴がある
- -他の重大な病状（例：肝臓、胃腸、腎臓、心血管、肺疾患、または血液障害）を持っている、調査官の意見では、対象を食物反応の誘発に不適切にする
- 小麦たんぱくアレルギー歴あり
- 以前にモノクローナル抗体治療を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Yamo Deniz, M.D.、Genentech, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年6月1日
研究の完了 (実際)
2006年4月1日
試験登録日
最初に提出
2004年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2004年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月17日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。