Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Xolair i jordnøddeallergi

17. januar 2013 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase II, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret, oral fødevareudfordringsforsøg med Xolair (Omalizumab) i jordnøddeallergi

Dette er et 38-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, parallelgruppeforsøg med ca. 150 patienter, som har en historie med øjeblikkelig overfølsomhedsreaktion over for jordnøddeprotein.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Trial Information Support Line

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har diagnosen akut jordnøddeallergi
  • Patienten opfylder Xolair-doseringstabellens berettigelseskriterier ved at have et serumbaseline IgE-niveau mellem 30 og 1300 IE/ml og en kropsvægt mellem 20 og 150 kg
  • Patienten er seks til 75 år gammel
  • Patienten reagerer på jordnøddemel, men ikke hvedemel (placebo) under den første Oral Food Challenge (OFC)
  • Patienten har en positiv hudpriktest til peanut eller påviselig serum peanut-specifikt IgE-niveau
  • Patienten er i stand til at sluge kapsler

Ekskluderingskriterier:

  • Har FEV1-værdi <80 % forudsagt eller ethvert klinisk træk ved moderat vedvarende astma, som defineret af NHLBI-retningslinjerne
  • Har andre væsentlige medicinske tilstande (f.eks. lever-, mave-tarm-, nyre-, kardiovaskulære, lungesygdomme eller blodsygdomme), som efter efterforskerens mening gør forsøgspersonen uegnet til induktion af fødevarereaktioner
  • Har en historie med allergi over for hvedeprotein
  • Har tidligere været udsat for behandling med monoklonalt antistof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Yamo Deniz, M.D., Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2004

Først opslået (Skøn)

9. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Q2788g

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Xolair (omalizumab)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner