땅콩 알레르기에 대한 Xolair의 안전성 및 효능 연구
2013년 1월 17일 업데이트: Genentech, Inc.
땅콩 알레르기에 대한 Xolair(Omalizumab)의 II상, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 경구 식품 챌린지 시험
이것은 땅콩 단백질에 즉각적인 과민 반응의 병력이 있는 약 150명의 환자를 대상으로 38주간 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80012
- Trial Information Support Line
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 급성 땅콩 알레르기 진단을 받았습니다.
- 환자는 30~1300IU/mL의 혈청 베이스라인 IgE 수치와 20~150kg의 체중을 가짐으로써 Xolair 투약 표 적격성 기준을 충족합니다.
- 환자의 나이는 6세에서 75세입니다.
- 첫 번째 구강 식품 챌린지(OFC) 동안 환자는 땅콩 가루에 반응하지만 밀(위약) 가루에는 반응하지 않습니다.
- 환자는 땅콩에 대한 피부단자검사에서 양성이거나 검출 가능한 혈청 땅콩 특이 IgE 수준을 나타냅니다.
- 환자는 캡슐을 삼킬 수 있습니다.
제외 기준:
- FEV1 값 <80% 예측 또는 NHLBI 지침에 정의된 중등도 지속성 천식의 임상적 특징이 있음
- 다른 중요한 의학적 상태(예: 간, 위장, 신장, 심혈관, 폐 질환 또는 혈액 장애)가 있어 조사자의 의견으로는 피험자가 식품 반응 유도에 부적합합니다.
- 밀 단백질에 대한 알레르기 병력이 있는 경우
- 이전에 단클론 항체 치료에 노출된 적이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Yamo Deniz, M.D., Genentech, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2004년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
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