Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности Ксолара при аллергии на арахис

17 января 2013 г. обновлено: Genentech, Inc.

Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое, пероральное испытание препарата Ксолар (омализумаб) при аллергии на арахис

Это 38-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах с участием примерно 150 пациентов, у которых в анамнезе была реакция гиперчувствительности немедленного типа на арахисовый белок.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента диагностирована острая аллергия на арахис.
  • Пациент соответствует критериям приемлемости таблицы дозирования Ксолара, имея базовый уровень IgE в сыворотке от 30 до 1300 МЕ/мл и массу тела от 20 до 150 кг.
  • Возраст пациента от 6 до 75 лет.
  • Пациент реагирует на арахисовую муку, но не на пшеничную (плацебо) муку во время первого теста Oral Food Challenge (OFC).
  • У пациента положительный кожный прик-тест на арахис или определяемый уровень сывороточного IgE, специфичного для арахиса.
  • Пациент может глотать капсулы

Критерий исключения:

  • Иметь значение FEV1 <80% от должного или любые клинические признаки персистирующей астмы средней степени тяжести, как это определено в рекомендациях NHLBI.
  • Имеют другие важные медицинские состояния (например, заболевания печени, желудочно-кишечного тракта, почек, сердечно-сосудистые, легочные заболевания или заболевания крови), которые, по мнению исследователя, делают субъекта непригодным для индукции пищевых реакций.
  • У вас в анамнезе аллергия на пшеничный белок
  • Ранее подвергались лечению моноклональными антителами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yamo Deniz, M.D., Genentech, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Q2788g

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться