Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van Xolair bij pinda-allergie
17 januari 2013 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
Een fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebo-gecontroleerde, orale voedselprovocatiestudie van Xolair (Omalizumab) bij pinda-allergie
Dit is een 38 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen van ongeveer 150 patiënten met een voorgeschiedenis van onmiddellijke overgevoeligheidsreacties op pinda-eiwit.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
150
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80012
- Trial Information Support Line
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt heeft de diagnose acute pinda-allergie
- De patiënt voldoet aan de toelatingscriteria van de Xolair-doseringstabel door een serumbasislijn-IgE-niveau tussen 30 en 1300 IE/ml en een lichaamsgewicht tussen 20 en 150 kilogram te hebben
- De patiënt is zes tot 75 jaar oud
- De patiënt reageert op pindameel maar niet op tarwemeel (placebo) tijdens de eerste Oral Food Challenge (OFC)
- De patiënt heeft een positieve huidpriktest voor pinda of detecteerbaar serumpinda-specifiek IgE-niveau
- De patiënt kan capsules doorslikken
Uitsluitingscriteria:
- FEV1-waarde <80% voorspeld of klinische kenmerken van matig persisterend astma hebben, zoals gedefinieerd door de NHLBI-richtlijnen
- Andere significante medische aandoeningen hebben (bijv. lever-, gastro-intestinale, nier-, cardiovasculaire, longziekte of bloedaandoeningen), die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maken voor het opwekken van voedselreacties
- Heb een voorgeschiedenis van allergie voor tarwe-eiwit
- eerder zijn blootgesteld aan een behandeling met monoklonale antilichamen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yamo Deniz, M.D., Genentech, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2004
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juli 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Q2788g
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .