En sikkerhet og effektivitetsstudie av Xolair i peanøttallergi
17. januar 2013 oppdatert av: Genentech, Inc.
En fase II, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, oral matutfordringsforsøk av Xolair (Omalizumab) i peanøttallergi
Dette er en 38-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie med omtrent 150 pasienter som har en historie med umiddelbar overfølsomhetsreaksjon overfor peanøttprotein.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80012
- Trial Information Support Line
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har diagnosen akutt peanøttallergi
- Pasienten oppfyller kvalifikasjonskriteriene for Xolairs doseringstabell ved å ha et serumbaseline IgE-nivå mellom 30 og 1300 IE/ml, og en kroppsvekt mellom 20 og 150 kilogram
- Pasienten er seks til 75 år gammel
- Pasienten reagerer på peanøttmel, men ikke hvetemel (placebo) under den første Oral Food Challenge (OFC)
- Pasienten har en positiv hudpricktest til peanøtt eller påvisbart serum peanøttspesifikt IgE-nivå
- Pasienten er i stand til å svelge kapsler
Ekskluderingskriterier:
- Har FEV1-verdi <80 % spådd eller noen kliniske trekk ved moderat vedvarende astma, som definert av NHLBI-retningslinjene
- Har andre betydelige medisinske tilstander (f.eks. lever, mage-tarm-, nyre-, kardiovaskulær sykdom, lungesykdom eller blodsykdommer), som etter etterforskerens mening gjør forsøkspersonen uegnet for induksjon av matreaksjoner
- Har en historie med allergi mot hveteprotein
- Har tidligere vært utsatt for monoklonalt antistoffbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yamo Deniz, M.D., Genentech, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2004
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2004
Først lagt ut (Anslag)
9. juli 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Q2788g
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .