Un estudio de seguridad y eficacia de Xolair en la alergia al maní
17 de enero de 2013 actualizado por: Genentech, Inc.
Un ensayo de fase II, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de provocación oral con alimentos de Xolair (omalizumab) en la alergia al maní
Este es un ensayo de grupo paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 38 semanas de duración de aproximadamente 150 pacientes que tienen antecedentes de reacción de hipersensibilidad inmediata a la proteína de maní.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Trial Information Support Line
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene un diagnóstico de alergia aguda al maní.
- El paciente cumple con los criterios de elegibilidad de la tabla de dosificación de Xolair al tener un nivel sérico inicial de IgE entre 30 y 1300 UI/mL, y un peso corporal entre 20 y 150 kilogramos.
- El paciente tiene de seis a 75 años de edad.
- El paciente reacciona a la harina de cacahuete pero no a la harina de trigo (placebo) durante el primer desafío alimentario oral (OFC)
- El paciente tiene una prueba de punción cutánea positiva para maní o nivel de IgE específica de maní en suero detectable
- El paciente es capaz de tragar cápsulas.
Criterio de exclusión:
- Tener un valor de FEV1 <80 % del valor teórico o cualquier característica clínica de asma persistente moderada, según lo definido por las pautas del NHLBI
- Tiene otras afecciones médicas significativas (p. ej., enfermedades hepáticas, gastrointestinales, renales, cardiovasculares, pulmonares o sanguíneas) que, en opinión del investigador, hacen que el sujeto no sea apto para la inducción de reacciones alimentarias.
- Tiene antecedentes de alergia a la proteína de trigo.
- Han estado expuestos previamente a un tratamiento con anticuerpos monoclonales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yamo Deniz, M.D., Genentech, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de julio de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Q2788g
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