Um estudo de segurança e eficácia do Xolair na alergia ao amendoim
17 de janeiro de 2013 atualizado por: Genentech, Inc.
Fase II, Randomizado, Duplo-Cego, Grupo Paralelo, Controlado por Placebo, Teste de Desafio Alimentar Oral de Xolair (Omalizumab) na Alergia ao Amendoim
Este é um estudo de grupos paralelos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 38 semanas, com aproximadamente 150 pacientes com histórico de reação de hipersensibilidade imediata à proteína do amendoim.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Trial Information Support Line
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem diagnóstico de alergia aguda ao amendoim
- O paciente atende aos critérios de elegibilidade da tabela de dosagem de Xolair por ter um nível sérico basal de IgE entre 30 e 1300 UI/mL e um peso corporal entre 20 e 150 kg
- O paciente tem de seis a 75 anos de idade
- O paciente reage à farinha de amendoim, mas não à farinha de trigo (placebo) durante o primeiro Desafio Alimentar Oral (OFC)
- O paciente tem um teste cutâneo positivo para amendoim ou nível sérico detectável de IgE específica para amendoim
- O paciente é capaz de engolir cápsulas
Critério de exclusão:
- Ter valor de VEF1 <80% do previsto ou quaisquer características clínicas de asma persistente moderada, conforme definido pelas diretrizes do NHLBI
- Ter outras condições médicas significativas (por exemplo, doenças hepáticas, gastrointestinais, renais, cardiovasculares, pulmonares ou sanguíneas) que, na opinião do investigador, tornem o sujeito inadequado para indução de reações alimentares
- Tem um histórico de alergia à proteína do trigo
- Já foram expostos a tratamento com anticorpo monoclonal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yamo Deniz, M.D., Genentech, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
9 de julho de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Q2788g
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