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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di Xolair nell'allergia alle arachidi

17 gennaio 2013 aggiornato da: Genentech, Inc.

Una prova di sfida alimentare orale di fase II, randomizzata, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllata con placebo, di Xolair (Omalizumab) nell'allergia alle arachidi

Si tratta di uno studio a gruppi paralleli di 38 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, su circa 150 pazienti con una storia di reazione di ipersensibilità immediata alle proteine ​​delle arachidi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Trial Information Support Line

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha una diagnosi di allergia acuta alle arachidi
  • Il paziente soddisfa i criteri di ammissibilità della tabella di dosaggio di Xolair avendo un livello sierico basale di IgE compreso tra 30 e 1300 UI/mL e un peso corporeo compreso tra 20 e 150 chilogrammi
  • Il paziente ha dai sei ai 75 anni
  • Il paziente reagisce alla farina di arachidi ma non alla farina di frumento (placebo) durante il primo Oral Food Challenge (OFC)
  • Il paziente ha un prick test cutaneo positivo per le arachidi o un livello sierico rilevabile di IgE specifiche per le arachidi
  • Il paziente è in grado di deglutire le capsule

Criteri di esclusione:

  • Avere un valore FEV1 <80% del predetto o qualsiasi caratteristica clinica di asma moderato persistente, come definito dalle linee guida NHLBI
  • Avere altre condizioni mediche significative (ad es. Malattie epatiche, gastrointestinali, renali, cardiovascolari, polmonari o disturbi del sangue) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rendono il soggetto inadatto all'induzione di reazioni alimentari
  • Avere una storia di allergia alle proteine ​​del grano
  • Sono stati precedentemente esposti a trattamento con anticorpi monoclonali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yamo Deniz, M.D., Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Q2788g

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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