Badanie bezpieczeństwa i skuteczności Xolair w alergii na orzeszki ziemne
17 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Faza II, randomizowana, podwójnie ślepa, grupa równoległa, kontrolowana placebo, próba prowokacji pokarmem doustnym preparatu Xolair (omalizumab) w alergii na orzeszki ziemne
Jest to 38-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, obejmujące około 150 pacjentów, u których w wywiadzie wystąpiła natychmiastowa reakcja nadwrażliwości na białko orzeszków ziemnych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
150
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
- Trial Information Support Line
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjenta rozpoznano ostrą alergię na orzeszki ziemne
- Pacjent spełnia kryteria kwalifikacyjne tabeli dawkowania leku Xolair, jeśli ma wyjściowy poziom IgE w surowicy między 30 a 1300 IU/ml i masę ciała między 20 a 150 kilogramów
- Pacjent ma od sześciu do 75 lat
- Pacjent reaguje na mąkę z orzeszków ziemnych, ale nie na mąkę pszenną (placebo) podczas pierwszego testu Oral Food Challenge (OFC)
- Pacjent ma pozytywny punktowy test skórny na orzeszki ziemne lub wykrywalny poziom IgE specyficznych dla orzeszków ziemnych w surowicy
- Pacjent jest w stanie połykać kapsułki
Kryteria wyłączenia:
- Mają wartość FEV1 <80% wartości należnej lub jakiekolwiek objawy kliniczne umiarkowanej przewlekłej astmy, zgodnie z wytycznymi NHLBI
- mieć inne istotne schorzenia (np. wątroba, przewód pokarmowy, nerki, układ sercowo-naczyniowy, płuca lub zaburzenia krwi), które w opinii Badacza sprawiają, że osoba badana nie nadaje się do wywołania reakcji na pokarm
- Mają historię alergii na białko pszenicy
- Były wcześniej narażone na leczenie przeciwciałami monoklonalnymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yamo Deniz, M.D., Genentech, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lipca 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Q2788g
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .