Studie bezpečnosti a účinnosti Xolairu při alergii na arašídy
17. ledna 2013 aktualizováno: Genentech, Inc.
Fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, placebem kontrolovaná, perorální testovací studie Xolair (omalizumab) při alergii na arašídy
Toto je 38týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie s přibližně 150 pacienty, kteří mají v anamnéze okamžitou hypersenzitivní reakci na arašídový protein.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
150
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80012
- Trial Information Support Line
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má diagnózu akutní alergie na arašídy
- Pacient splňuje kritéria způsobilosti dávkovací tabulky Xolair tím, že má výchozí hladinu IgE v séru mezi 30 a 1300 IU/ml a tělesnou hmotnost mezi 20 a 150 kilogramy.
- Pacientovi je šest až 75 let
- Pacient reaguje na arašídovou mouku, ale ne na pšeničnou (placebo) mouku během první orální potravinové výzvy (OFC)
- Pacient má pozitivní kožní prick test na arašídy nebo detekovatelnou hladinu IgE specifického pro arašídy v séru
- Pacient je schopen polykat tobolky
Kritéria vyloučení:
- Mají předpokládanou hodnotu FEV1 < 80 % nebo jakékoli klinické příznaky středně těžkého perzistujícího astmatu, jak je definováno v pokynech NHLBI
- Má jiné závažné zdravotní stavy (např. jaterní, gastrointestinální, ledvinové, kardiovaskulární, plicní nebo krevní onemocnění), které podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro vyvolání potravinových reakcí
- Máte v anamnéze alergii na pšeničnou bílkovinu
- Byli dříve vystaveni léčbě monoklonálními protilátkami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yamo Deniz, M.D., Genentech, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2004
První zveřejněno (Odhad)
9. července 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Q2788g
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .