Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och effektivitetsstudie av Xolair vid jordnötsallergi

17 januari 2013 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En fas II, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, placebokontrollerad, oral Food Challenge-försök av Xolair (Omalizumab) vid jordnötsallergi

Detta är en 38-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie med cirka 150 patienter som har en historia av omedelbar överkänslighetsreaktion mot jordnötsprotein.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Trial Information Support Line

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har diagnosen akut jordnötsallergi
  • Patienten uppfyller kraven i Xolairs doseringstabell genom att ha en IgE-nivå i serum mellan 30 och 1300 IE/ml och en kroppsvikt mellan 20 och 150 kg.
  • Patienten är sex till 75 år gammal
  • Patienten reagerar på jordnötsmjöl men inte på vetemjöl (placebo) under den första Oral Food Challenge (OFC)
  • Patienten har ett positivt hudpricktest till jordnöts- eller detekterbar serumjordnötsspecifik IgE-nivå
  • Patienten kan svälja kapslar

Exklusions kriterier:

  • Har ett FEV1-värde <80 % förutspått eller några kliniska drag av måttlig ihållande astma, enligt definitionen i NHLBI:s riktlinjer
  • Har andra signifikanta medicinska tillstånd (t.ex. lever-, mag-, tarm-, njur-, kardiovaskulära, lungsjukdomar eller blodsjukdomar), som, enligt utredarens åsikt, gör försökspersonen olämplig för induktion av födoämnesreaktioner
  • Har en historia av allergi mot veteprotein
  • Har tidigare exponerats för monoklonal antikroppsbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Yamo Deniz, M.D., Genentech, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2004

Första postat (Uppskatta)

9 juli 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Q2788g

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergi

Kliniska prövningar på Xolair (omalizumab)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera