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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Xolair bei Erdnussallergie

17. Januar 2013 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine Phase-II-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Studie mit oraler Provokation von Xolair (Omalizumab) bei Erdnussallergie

Dies ist eine 38-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit ungefähr 150 Patienten, die in der Vorgeschichte eine unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktion auf Erdnussprotein hatten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Trial Information Support Line

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat die Diagnose einer akuten Erdnussallergie
  • Der Patient erfüllt die Eignungskriterien der Xolair-Dosierungstabelle, indem er einen Ausgangs-IgE-Serumspiegel zwischen 30 und 1300 IE/ml und ein Körpergewicht zwischen 20 und 150 kg aufweist
  • Der Patient ist zwischen sechs und 75 Jahre alt
  • Der Patient reagiert auf Erdnussmehl, aber nicht auf Weizenmehl (Placebo) während der ersten Oral Food Challenge (OFC)
  • Der Patient hat einen positiven Pricktest auf Erdnuss oder einen nachweisbaren Serum-Erdnuss-spezifischen IgE-Spiegel
  • Der Patient kann Kapseln schlucken

Ausschlusskriterien:

  • FEV1-Wert < 80 % des Sollwerts oder klinische Merkmale von mittelschwerem persistierendem Asthma, wie in den NHLBI-Richtlinien definiert, aufweisen
  • Haben Sie andere signifikante Erkrankungen (z. B. Leber-, Magen-Darm-, Nieren-, Herz-Kreislauf-, Lungenerkrankungen oder Bluterkrankungen), die das Subjekt nach Ansicht des Ermittlers für die Induktion von Nahrungsmittelreaktionen ungeeignet machen
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Allergien gegen Weizenprotein
  • Wurden zuvor einer Behandlung mit monoklonalen Antikörpern ausgesetzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Yamo Deniz, M.D., Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Q2788g

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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