Xolairin turvallisuus- ja tehotutkimus maapähkinäallergiassa
torstai 17. tammikuuta 2013 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaihe II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumelääkekontrolloitu, suun kautta annettava Xolairin (omalitsumabi) haastekoe maapähkinäallergiassa
Tämä on 38 viikkoa kestävä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, johon osallistui noin 150 potilasta, joilla on ollut välitön yliherkkyysreaktio maapähkinäproteiinille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Trial Information Support Line
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on diagnosoitu akuutti maapähkinäallergia
- Potilas täyttää Xolairin annostaulukon kelpoisuuskriteerit, sillä sen seerumin IgE-lähtötaso on 30–1300 IU/ml ja ruumiinpaino 20–150 kilogrammaa.
- Potilas on 6-75-vuotias
- Potilas reagoi maapähkinäjauhoon, mutta ei vehnäjauhoon (plasebo) ensimmäisen Oral Food Challengen (OFC) aikana.
- Potilaalla on positiivinen ihon pähkinätesti maapähkinälle tai havaittava seerumin maapähkinäspesifinen IgE-taso
- Potilas pystyy nielemään kapseleita
Poissulkemiskriteerit:
- FEV1-arvo on <80 % ennustettu tai sinulla on jokin kohtalaisen jatkuvan astman kliininen piirre NHLBI:n ohjeiden mukaisesti
- Sinulla on muita merkittäviä sairauksia (esim. maksan, ruoansulatuskanavan, munuaisten, sydän- ja verisuonitautien, keuhkosairaus tai verisairauksia), jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekevät tutkittavasta sopimattoman ruokareaktioiden aiheuttamiseen
- Sinulla on ollut allergia vehnäproteiinille
- Olet aiemmin altistunut monoklonaaliselle vasta-ainehoidolle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yamo Deniz, M.D., Genentech, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. heinäkuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. heinäkuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. heinäkuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 21. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Q2788g
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .