持続性または再発子宮頸がんの女性の治療におけるトポテカン
2018年12月17日 更新者：Gynecologic Oncology Group
子宮頸部の持続性または再発性癌の治療における毎週の塩酸トポテカン (Hycamtin®、NSC #609699) の第 II 相評価
理論的根拠: トポテカンなどの化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
目的: この第 II 相試験では、トポテカンが持続性または再発性子宮頸がんの女性の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- より優先度の高い治療プロトコルに失敗した持続性または再発性の子宮頸がん患者におけるトポテカンの抗腫瘍活性を測定します。
- これらの患者におけるこの薬の性質と毒性の程度を決定します。
概要: これは多施設研究です。
患者は、1 日目、8 日目、15 日目に 30 分かけてトポテカン IV を投与されます。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
患者は 3 か月ごとに 2 年間、その後は 6 か月ごとに 3 年間追跡されます。
予測される患者数: 合計 22 ～ 60 人の患者が、この研究のために 1 ～ 2 年以内に発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
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Sylmar、California、アメリカ、91342
- Olive View - UCLA Medical Center Foundation
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102-5037
- Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
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New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
- George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8028
- Yale Cancer Center
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Florida
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31403-3089
- Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Cancer Clinic
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Pascagoula、Mississippi、アメリカ、39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Saint Louis University Cancer Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Methodist Estabrook Cancer Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
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Columbus、Ohio、アメリカ、43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma University Cancer Institute
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された子宮頸がん
- 扁平上皮細胞または非扁平上皮細胞
- 持続性または再発性疾患
- 文書化された病気の進行
測定可能な疾患
- -少なくとも1つの一次元的に測定可能な標的病変が従来の技術で20mm以上、またはスパイラルCTスキャンで10mm以上
- 以前に照射されたフィールド内の腫瘍は、疾患の進行が記録されているか、以前の放射線療法の完了から少なくとも 90 日後に持続性疾患を確認するために生検が得られない限り、非標的病変と見なされます。
-子宮頸部の持続性または再発性扁平上皮がんまたは非扁平上皮がんに対して、以前に全身化学療法レジメンを1回受けている必要があります
- 放射線増感剤として一次放射線療法とともに投与される化学療法は、全身化学療法レジメンとは見なされません
- -優先度の高いGOGプロトコル（つまり、同じ患者集団に対するアクティブな第III相GOGプロトコル）の対象外
患者の特徴:
年
- 18歳以上
演奏状況
- ゴグ 0-2
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 絶対好中球数≧1,500/mm^3
- 血小板数≧100,000/mm^3
肝臓
- ビリルビン≦正常上限の1.5倍（ULN）
- SGOT≦ULNの2.5倍
- アルカリホスファターゼ≦ULNの2.5倍
腎臓
- クレアチニン≦ULNの1.5倍
他の
- -感覚神経障害または運動神経障害≤グレード1
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 抗生物質を必要とする活動性感染症はありません
- -非黒色腫皮膚がんを除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません
以前の同時療法：
生物学的療法
以下を含むがこれらに限定されない、再発性または持続性疾患に対する1つの以前の非細胞毒性（生物学的または細胞増殖抑制性）レジメンが許可されている：
- モノクローナル抗体
- サイトカイン
- シグナル伝達の小分子阻害剤
- 子宮頸がんに対する以前の生物学的製剤または免疫学的製剤から少なくとも 3 週間
- フィルグラスチム（G-CSF）、サルグラモスチム（GM-CSF）、またはペグフィルグラスチムを含む同時予防成長因子なし
- 予防的血栓形成薬の併用なし
化学療法
- 病気の特徴を見る
- 以前の化学療法から回復した
- -以前の細胞毒性化学療法レジメンは1つ以下（単一または併用細胞毒性薬物療法のいずれか）
- 以前のトポテカンなし
内分泌療法
- 子宮頸がんのホルモン療法から少なくとも1週間
- 同時ホルモン補充療法が許可されています
放射線治療
- 病気の特徴を見る
- 以前の放射線療法から回復
手術
- 以前の手術から回復した
他の
- 子宮頸がんに対する他の以前の治療から少なくとも3週間
- 研究への参加を妨げるような以前のがん治療なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トポテカン
毎週トポテカン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST バージョン 1.0 を使用した客観的腫瘍奏効率 (完全奏効 [CR] または部分奏効 [PR]) を有する患者の割合
時間枠：測定可能な疾患の病変を追跡するために使用する場合は、最初の 6 か月間は 1 サイクルおきに CT スキャンまたは MRI。その後、病気が進行するまで 6 か月ごとに、最長 5 年間。
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RECIST 1.0 では、完全奏効を、すべての標的病変および非標的病変が消失し、少なくとも 4 週間離れた 2 つの疾患評価によって記録された新しい病変の証拠がないことと定義しています。
部分奏効は、LD のベースライン合計を基準として、すべての標的測定可能な病変の最長寸法 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されます。
非標的病変の明確な進行や、新しい病変はあり得ません。
少なくとも 4 週間間隔で 2 つの疾患評価による文書化が必要です。
唯一の標的病変が身体検査によって測定された孤立性骨盤腫瘤であり、X 線撮影では測定できない場合、LD を 50% 減少させる必要があります。
これらの患者は、上記の定義に従って分類された反応を持っています。
完全奏効および部分奏効は、客観的な腫瘍奏効率に含まれます。
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測定可能な疾患の病変を追跡するために使用する場合は、最初の 6 か月間は 1 サイクルおきに CT スキャンまたは MRI。その後、病気が進行するまで 6 か月ごとに、最長 5 年間。
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有害事象の共通用語基準によって評価された、有害事象を伴う参加者の数 バージョン 3.0
時間枠：治療中、治療の最後のサイクルから 30 日後、および最大 5 年間のフォローアップ中のすべてのサイクルを評価
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グレード0（有害事象の影響を受けていない参加者の数）を含む、CTCAE v3（有害事象の共通用語基準バージョン3.0）によって評価されたすべての参加者。
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治療中、治療の最後のサイクルから 30 日後、および最大 5 年間のフォローアップ中のすべてのサイクルを評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：James V. Fiorica, MD、Sarasota Memorial Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年2月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2004年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2004年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月17日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。