Topotekan v léčbě žen s přetrvávající nebo recidivující rakovinou děložního čípku
17. prosince 2018 aktualizováno: Gynecologic Oncology Group
Fáze II hodnocení týdenního topotekan hydrochloridu (Hycamtin®, NSC #609699) v léčbě perzistujícího nebo recidivujícího karcinomu děložního čípku
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je topotekan, fungují různými způsoby, aby zabránily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře topotekan působí při léčbě žen s přetrvávajícím nebo recidivujícím karcinomem děložního čípku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Stanovte protinádorovou aktivitu topotekanu u pacientek s perzistentním nebo recidivujícím karcinomem děložního čípku, u kterých selhaly léčebné protokoly s vyšší prioritou.
- Určete povahu a stupeň toxicity tohoto léku u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Pacienti dostávají topotekan IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 22-60 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 1-2 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
-
Sylmar, California, Spojené státy, 91342
- Olive View - UCLA Medical Center Foundation
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102-5037
- Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
-
New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
- George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8028
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31403-3089
- Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
Pascagoula, Mississippi, Spojené státy, 39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Methodist Estabrook Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený karcinom děložního čípku
- Skvamózní buňka nebo neskvamózní buňka
- Přetrvávající nebo opakující se onemocnění
- Dokumentovaná progrese onemocnění
Měřitelná nemoc
- Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná cílová léze ≥ 20 mm konvenčními technikami NEBO ≥ 10 mm spirálním CT skenem
- Nádory v dříve ozářeném poli jsou považovány za necílové léze, pokud není zdokumentována progrese onemocnění nebo není provedena biopsie k potvrzení přetrvávajícího onemocnění alespoň 90 dnů po dokončení předchozí radioterapie
Musí podstoupit 1 předchozí režim systémové chemoterapie pro přetrvávající nebo recidivující spinocelulární nebo neskvamocelulární karcinom děložního čípku
- Chemoterapie podávaná s primární radioterapií jako radiosenzibilizátorem není považována za systémový chemoterapeutický režim
- Nevhodné pro protokol GOG s vyšší prioritou (tj. jakýkoli aktivní protokol GOG fáze III pro stejnou populaci pacientů)
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- 18 a více
Stav výkonu
- GOG 0-2
Délka života
- Nespecifikováno
Hematopoetický
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
Jaterní
- Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- SGOT ≤ 2,5krát ULN
- Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 násobek ULN
Renální
- Kreatinin ≤ 1,5krát ULN
jiný
- Senzorická nebo motorická neuropatie ≤ 1. stupně
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádná aktivní infekce vyžadující antibiotika
- Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
Povolen jeden předchozí necytotoxický (biologický nebo cytostatický) režim pro recidivující nebo přetrvávající onemocnění, včetně, ale bez omezení na následující:
- Monoklonální protilátky
- Cytokiny
- Malomolekulární inhibitory přenosu signálu
- Minimálně 3 týdny od předchozích biologických nebo imunologických látek pro rakovinu děložního čípku
- Žádné souběžné profylaktické růstové faktory, včetně filgrastimu (G-CSF), sargramostimu (GM-CSF) nebo pegfilgrastimu
- Žádná souběžná profylaktická trombopoetická činidla
Chemoterapie
- Viz Charakteristika onemocnění
- Zotavený z předchozí chemoterapie
- Ne více než 1 předchozí režim cytotoxické chemoterapie (buď s jednou nebo kombinovanou cytotoxickou léčbou)
- Žádný předchozí topotekan
Endokrinní terapie
- Minimálně 1 týden od předchozí hormonální léčby rakoviny děložního čípku
- Současná hormonální substituční terapie povolena
Radioterapie
- Viz Charakteristika onemocnění
- Zotaveno z předchozí radioterapie
Chirurgická operace
- Zotaveno z předchozí operace
jiný
- Nejméně 3 týdny od jiné předchozí léčby rakoviny děložního čípku
- Žádná předchozí léčba rakoviny, která by vylučovala účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Topotecan
Topotecan týdeník
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s objektivní mírou odpovědi nádoru (kompletní odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]) pomocí RECIST verze 1.0
Časové okno: CT sken nebo MRI, pokud se používají ke sledování léze pro měřitelné onemocnění každý druhý cyklus po dobu prvních 6 měsíců; poté každých 6 měsíců až do progrese onemocnění po dobu až 5 let.
|
RECIST 1.0 definuje úplnou odpověď jako vymizení všech cílových lézí a necílových lézí a žádný důkaz nových lézí dokumentovaný dvěma hodnoceními onemocnění s odstupem alespoň 4 týdnů.
Částečná odezva je definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelších rozměrů (LD) všech cílových měřitelných lézí, přičemž se jako reference použije základní součet LD.
Nemůže dojít k jednoznačné progresi necílových lézí a žádných nových lézí.
Vyžaduje se dokumentace dvěma hodnoceními onemocnění s odstupem alespoň 4 týdnů.
V případě, že JEDINOU cílovou lézí je solitární pánevní masa měřená fyzikálním vyšetřením, která není rentgenologicky měřitelná, je vyžadováno 50% snížení LD.
U těchto pacientů bude jejich odpověď klasifikována podle výše uvedených definic.
Kompletní a částečné odpovědi jsou zahrnuty v objektivní míře odpovědi nádoru.
|
CT sken nebo MRI, pokud se používají ke sledování léze pro měřitelné onemocnění každý druhý cyklus po dobu prvních 6 měsíců; poté každých 6 měsíců až do progrese onemocnění po dobu až 5 let.
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 3.0
Časové okno: Hodnotí se každý cyklus během léčby, 30 dní po posledním cyklu léčby a až 5 let v následném sledování
|
Všichni účastníci byli hodnoceni podle CTCAE v3 (Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0) včetně stupně 0 (počet účastníků, kteří nejsou ovlivněni nežádoucí událostí).
|
Hodnotí se každý cyklus během léčby, 30 dní po posledním cyklu léčby a až 5 let v následném sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: James V. Fiorica, MD, Sarasota Memorial Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2004
První zveřejněno (Odhad)
12. července 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Novotvary děložního čípku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory topoizomerázy I
- Topotecan
Další identifikační čísla studie
- GOG-0127U
- CDR0000372930 (Jiný identifikátor: CDR)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .