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Topotecán en el tratamiento de mujeres con cáncer de cuello uterino persistente o recidivante

17 de diciembre de 2018 actualizado por: Gynecologic Oncology Group

Evaluación de fase II del clorhidrato de topotecán semanal (Hycamtin®, NSC n.º 609699) en el tratamiento del carcinoma de cuello uterino persistente o recurrente

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el topotecán, funcionan de diferentes maneras para evitar que las células tumorales se dividan y dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona el topotecán en el tratamiento de mujeres con cáncer de cuello uterino persistente o recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la actividad antitumoral de topotecan en pacientes con carcinoma persistente o recurrente del cuello uterino que fallaron en los protocolos de tratamiento de mayor prioridad.
  • Determinar la naturaleza y el grado de toxicidad de este fármaco en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben topotecan IV durante 30 minutos los días 1, 8 y 15. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 22 a 60 pacientes para este estudio dentro de 1 a 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center Foundation
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102-5037
        • Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
      • Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinoma de cuello uterino confirmado histológicamente

    • De células escamosas o de células no escamosas
    • Enfermedad persistente o recurrente
    • Progresión documentada de la enfermedad.

  • enfermedad medible

    • Al menos 1 lesión diana medible unidimensionalmente ≥ 20 mm por técnicas convencionales O ≥ 10 mm por tomografía computarizada helicoidal
    • Los tumores dentro de un campo previamente irradiado se consideran lesiones no diana a menos que se documente la progresión de la enfermedad o se obtenga una biopsia para confirmar la enfermedad persistente al menos 90 días después de completar la radioterapia previa.

  • Debe haber recibido 1 régimen previo de quimioterapia sistémica para carcinoma de células escamosas o no escamosas persistente o recurrente del cuello uterino

    • La quimioterapia administrada con radioterapia primaria como radiosensibilizador no se considera un régimen de quimioterapia sistémica
  • No elegible para un protocolo GOG de mayor prioridad (es decir, cualquier protocolo GOG de fase III activo para la misma población de pacientes)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • GOG 0-2

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3

Hepático

  • Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • SGOT ≤ 2,5 veces ULN
  • Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces ULN

Renal

  • Creatinina ≤ 1,5 veces ULN

Otro

  • Neuropatía sensorial o motora ≤ grado 1
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin infección activa que requiera antibióticos.
  • Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años excepto cáncer de piel no melanoma

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Se permite un régimen previo no citotóxico (biológico o citostático) para la enfermedad recurrente o persistente, incluidos, entre otros, los siguientes:

    • Anticuerpos monoclonicos
    • citocinas
    • Inhibidores de molécula pequeña de la transducción de señales
  • Al menos 3 semanas desde agentes biológicos o inmunológicos previos para el cáncer de cuello uterino
  • Sin factores de crecimiento profilácticos concurrentes, incluidos filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF) o pegfilgrastim
  • Sin agentes trombopoyéticos profilácticos concurrentes

Quimioterapia

  • Ver Características de la enfermedad
  • Recuperado de quimioterapia previa
  • No más de 1 régimen previo de quimioterapia citotóxica (ya sea con terapia de fármacos citotóxicos única o combinada)
  • Sin topotecán previo

Terapia endocrina

  • Al menos 1 semana desde la terapia hormonal previa para el cáncer de cuello uterino
  • Se permite la terapia de reemplazo hormonal concurrente

Radioterapia

  • Ver Características de la enfermedad
  • Recuperado de radioterapia previa

Cirugía

  • Recuperado de una cirugía previa

Otro

  • Al menos 3 semanas desde otro tratamiento previo para el cáncer de cuello uterino
  • Sin tratamiento previo contra el cáncer que impida la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Topotecán
Topotecán semanal
Droga: clorhidrato de topotecán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con tasa de respuesta tumoral objetiva (respuesta completa [CR] o respuesta parcial [PR]) utilizando RECIST versión 1.0
Periodo de tiempo: Tomografía computarizada o resonancia magnética si se usa para seguir la lesión por enfermedad medible cada dos ciclos durante los primeros 6 meses; cada 6 meses a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad por hasta 5 años.
RECIST 1.0 define la respuesta completa como la desaparición de todas las lesiones objetivo y lesiones no objetivo y ninguna evidencia de nuevas lesiones documentadas por dos evaluaciones de la enfermedad con al menos 4 semanas de diferencia. La respuesta parcial se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de las dimensiones más largas (LD) de todas las lesiones medibles objetivo tomando como referencia la suma inicial de LD. No puede haber progresión inequívoca de lesiones no diana ni lesiones nuevas. Se requiere documentación de dos evaluaciones de enfermedades con al menos 4 semanas de diferencia. En el caso de que la ÚNICA lesión diana sea una masa pélvica solitaria medida por examen físico, que no sea medible radiográficamente, se requiere una disminución del 50% en la LD. Estos pacientes tendrán su respuesta clasificada de acuerdo con las definiciones establecidas anteriormente. Las respuestas completas y parciales se incluyen en la tasa de respuesta tumoral objetiva.
Tomografía computarizada o resonancia magnética si se usa para seguir la lesión por enfermedad medible cada dos ciclos durante los primeros 6 meses; cada 6 meses a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad por hasta 5 años.
Número de participantes con efectos adversos según la evaluación de los criterios de terminología común para eventos adversos Versión 3.0
Periodo de tiempo: Evaluado cada ciclo durante el tratamiento, 30 días después del último ciclo de tratamiento y hasta 5 años en seguimiento
Todos los participantes evaluados por CTCAE v3 (Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 3.0) incluyendo el grado 0 (el número de participantes no afectados por el Evento Adverso).
Evaluado cada ciclo durante el tratamiento, 30 días después del último ciclo de tratamiento y hasta 5 años en seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: James V. Fiorica, MD, Sarasota Memorial Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de julio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GOG-0127U
  • CDR0000372930 (Otro identificador: CDR)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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