Topotecana no tratamento de mulheres com câncer cervical persistente ou recorrente
17 de dezembro de 2018 atualizado por: Gynecologic Oncology Group
Avaliação de Fase II do Cloridrato de Topotecano Semanal (Hycamtin®, NSC #609699) no Tratamento de Carcinoma Persistente ou Recorrente do Colo do Útero
JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como o topotecano, funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem o topotecano funciona no tratamento de mulheres com câncer cervical persistente ou recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a atividade antitumoral do topotecano em pacientes com carcinoma persistente ou recorrente do colo do útero que falharam nos protocolos de tratamento de maior prioridade.
- Determine a natureza e o grau de toxicidade dessa droga nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem topotecano IV durante 30 minutos nos dias 1, 8 e 15. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 3 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 22-60 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 1-2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
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Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Olive View - UCLA Medical Center Foundation
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102-5037
- Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
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New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
- George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
- Yale Cancer Center
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Florida
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31403-3089
- Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Cancer Clinic
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Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Methodist Estabrook Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Carcinoma do colo do útero confirmado histologicamente
- Célula escamosa ou célula não escamosa
- Doença persistente ou recorrente
- Progressão da doença documentada
doença mensurável
- Pelo menos 1 lesão-alvo mensurável unidimensional ≥ 20 mm por técnicas convencionais OU ≥ 10 mm por tomografia computadorizada espiral
- Os tumores dentro de um campo previamente irradiado são considerados lesões não-alvo, a menos que a progressão da doença seja documentada ou uma biópsia seja obtida para confirmar a doença persistente pelo menos 90 dias após a conclusão da radioterapia anterior
Deve ter recebido 1 regime prévio de quimioterapia sistêmica para carcinoma de células escamosas persistente ou recorrente ou carcinoma de células não escamosas do colo do útero
- A quimioterapia administrada com radioterapia primária como radiossensibilizador não é considerada um regime quimioterápico sistêmico
- Não elegível para um protocolo GOG de prioridade mais alta (ou seja, qualquer protocolo GOG de fase III ativo para a mesma população de pacientes)
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- maiores de 18 anos
status de desempenho
- GOG 0-2
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
hepático
- Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- SGOT ≤ 2,5 vezes LSN
- Fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes LSN
Renal
- Creatinina ≤ 1,5 vezes LSN
Outro
- Neuropatia sensorial ou motora ≤ grau 1
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nenhuma infecção ativa requerendo antibióticos
- Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
Um regime prévio não citotóxico (biológico ou citostático) para doença recorrente ou persistente permitido, incluindo, mas não limitado ao seguinte:
- Anticorpos monoclonais
- Citocinas
- Inibidores de pequenas moléculas da transdução de sinal
- Pelo menos 3 semanas desde agentes biológicos ou imunológicos anteriores para câncer cervical
- Sem fatores de crescimento profiláticos concomitantes, incluindo filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF) ou pegfilgrastim
- Sem agentes trombopoiéticos profiláticos concomitantes
Quimioterapia
- Consulte as características da doença
- Recuperado da quimioterapia anterior
- Não mais do que 1 esquema de quimioterapia citotóxica anterior (seja com terapia de drogas citotóxicas únicas ou combinadas)
- Sem topotecano anterior
Terapia endócrina
- Pelo menos 1 semana desde a terapia hormonal anterior para câncer cervical
- Terapia de reposição hormonal concomitante permitida
Radioterapia
- Consulte as características da doença
- Recuperado de radioterapia anterior
Cirurgia
- Recuperado de uma cirurgia anterior
Outro
- Pelo menos 3 semanas desde outra terapia anterior para câncer cervical
- Nenhuma terapia anterior contra o câncer que impeça a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Topotecano
Topotecano semanalmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com taxa de resposta objetiva do tumor (resposta completa [CR] ou resposta parcial [PR]) usando RECIST versão 1.0
Prazo: Tomografia computadorizada ou ressonância magnética, se usada para acompanhar a lesão para doença mensurável a cada dois ciclos durante os primeiros 6 meses; a cada 6 meses até a progressão da doença por até 5 anos.
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RECIST 1.0 define resposta completa como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e lesões não-alvo e nenhuma evidência de novas lesões documentadas por duas avaliações de doença com pelo menos 4 semanas de intervalo.
A resposta parcial é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma das dimensões mais longas (LD) de todas as lesões alvo mensuráveis, tomando como referência a soma da linha de base de LD.
Não pode haver progressão inequívoca de lesões não-alvo e nem novas lesões.
É necessária a documentação de duas avaliações de doenças com pelo menos 4 semanas de intervalo.
No caso em que a ÚNICA lesão-alvo é uma massa pélvica solitária medida por exame físico, que não é mensurável radiograficamente, é necessária uma diminuição de 50% no LD.
Esses pacientes terão sua resposta classificada de acordo com as definições acima.
As respostas completas e parciais estão incluídas na taxa de resposta objetiva do tumor.
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Tomografia computadorizada ou ressonância magnética, se usada para acompanhar a lesão para doença mensurável a cada dois ciclos durante os primeiros 6 meses; a cada 6 meses até a progressão da doença por até 5 anos.
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Número de participantes com efeitos adversos conforme avaliado pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos versão 3.0
Prazo: Avaliado a cada ciclo durante o tratamento, 30 dias após o último ciclo de tratamento e até 5 anos de acompanhamento
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Todos os participantes avaliados pelo CTCAE v3 (Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 3.0) incluindo grau 0 (o número de participantes não afetados pelo Evento Adverso).
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Avaliado a cada ciclo durante o tratamento, 30 dias após o último ciclo de tratamento e até 5 anos de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: James V. Fiorica, MD, Sarasota Memorial Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
12 de julho de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Neoplasias do colo uterino
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Topotecano
Outros números de identificação do estudo
- GOG-0127U
- CDR0000372930 (Outro identificador: CDR)
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