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Topotecan bei der Behandlung von Frauen mit anhaltendem oder wiederkehrendem Gebärmutterhalskrebs

17. Dezember 2018 aktualisiert von: Gynecologic Oncology Group

Eine Phase-II-Evaluierung von wöchentlichem Topotecan-Hydrochlorid (Hycamtin®, NSC #609699) bei der Behandlung von persistierendem oder rezidivierendem Gebärmutterhalskrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Topotecan, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Topotecan bei der Behandlung von Frauen mit persistierendem oder rezidivierendem Gebärmutterhalskrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Antitumoraktivität von Topotecan bei Patienten mit persistierendem oder rezidivierendem Zervixkarzinom, bei denen Behandlungsprotokolle mit höherer Priorität nicht bestanden wurden.
  • Bestimmen Sie die Art und den Grad der Toxizität dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 8 und 15 Topotecan i.v. über 30 Minuten. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 1-2 Jahren werden insgesamt 22-60 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center Foundation
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102-5037
        • Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
      • Pascagoula, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes Karzinom des Gebärmutterhalses

    • Plattenepithelzelle oder nicht-Plattenepithelzelle
    • Anhaltende oder wiederkehrende Krankheit
    • Dokumentierter Krankheitsverlauf

  • Messbare Krankheit

    • Mindestens 1 eindimensional messbare Zielläsion ≥ 20 mm durch herkömmliche Techniken ODER ≥ 10 mm durch Spiral-CT-Scan
    • Tumore innerhalb eines zuvor bestrahlten Feldes gelten als Nicht-Zielläsionen, es sei denn, es wird eine Krankheitsprogression dokumentiert oder eine Biopsie entnommen, um die persistierende Krankheit mindestens 90 Tage nach Abschluss der vorherigen Strahlentherapie zu bestätigen

  • Muss 1 vorherige systemische Chemotherapie für persistierendes oder rezidivierendes Plattenepithelkarzinom oder nicht-Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses erhalten haben

    • Eine Chemotherapie, die zusammen mit einer primären Strahlentherapie als Strahlensensibilisator verabreicht wird, gilt nicht als systemische Chemotherapie
  • Nicht geeignet für ein GOG-Protokoll mit höherer Priorität (d. h. jedes aktive Phase-III-GOG-Protokoll für dieselbe Patientenpopulation)

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • GOG 0-2

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • SGOT ≤ 2,5 mal ULN
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache ULN

Nieren

  • Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN

Andere

  • Sensorische oder motorische Neuropathie ≤ Grad 1
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine aktive Infektion, die Antibiotika erfordert
  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer nicht-melanozytärem Hautkrebs

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Ein vorheriges nicht-zytotoxisches (biologisches oder zytostatisches) Regime für rezidivierende oder persistierende Erkrankungen ist zulässig, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes:

    • Monoklonale Antikörper
    • Zytokine
    • Kleinmolekulare Inhibitoren der Signaltransduktion
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger biologischer oder immunologischer Behandlung von Gebärmutterhalskrebs
  • Keine gleichzeitige prophylaktische Wachstumsfaktoren, einschließlich Filgrastim (G-CSF), Sargramostim (GM-CSF) oder Pegfilgrastim
  • Keine gleichzeitige prophylaktische Thrombopoetika

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Von vorangegangener Chemotherapie erholt
  • Nicht mehr als 1 vorherige zytotoxische Chemotherapie (entweder mit Einzel- oder Kombinationstherapie mit zytotoxischen Arzneimitteln)
  • Kein vorheriges Topotecan

Endokrine Therapie

  • Mindestens 1 Woche seit vorheriger Hormontherapie gegen Gebärmutterhalskrebs
  • Gleichzeitige Hormonersatztherapie erlaubt

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Von vorheriger Strahlentherapie erholt

Operation

  • Erholte sich von einer früheren Operation

Andere

  • Mindestens 3 Wochen seit einer anderen vorherigen Therapie gegen Gebärmutterhalskrebs
  • Keine vorherige Krebstherapie, die eine Studienteilnahme ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Topotecan
Topotecan wöchentlich
Arzneimittel: Topotecanhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit objektiver Tumoransprechrate (vollständiges Ansprechen [CR] oder partielles Ansprechen [PR]) unter Verwendung von RECIST Version 1.0
Zeitfenster: CT-Scan oder MRT, wenn verwendet, um Läsion für messbare Krankheit jeden zweiten Zyklus für die ersten 6 Monate zu verfolgen; danach alle 6 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit für bis zu 5 Jahre.
RECIST 1.0 definiert vollständiges Ansprechen als das Verschwinden aller Zielläsionen und Nicht-Zielläsionen und kein Nachweis neuer Läsionen, dokumentiert durch zwei Krankheitsbewertungen im Abstand von mindestens 4 Wochen. Partielles Ansprechen ist definiert als eine mindestens 30%ige Abnahme der Summe der längsten Abmessungen (LD) aller messbaren Zielläsionen, wobei die Basissumme der LD als Referenz genommen wird. Es kann kein eindeutiges Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen geben. Die Dokumentation durch zwei Krankheitsbeurteilungen im Abstand von mindestens 4 Wochen ist erforderlich. In dem Fall, in dem die EINZIGE Zielläsion eine durch körperliche Untersuchung gemessene einzelne Raumforderung im Becken ist, die radiografisch nicht messbar ist, ist eine Verringerung der LD um 50 % erforderlich. Das Ansprechen dieser Patienten wird gemäß den oben angegebenen Definitionen klassifiziert. Vollständiges und teilweises Ansprechen sind in der objektiven Ansprechrate des Tumors enthalten.
CT-Scan oder MRT, wenn verwendet, um Läsion für messbare Krankheit jeden zweiten Zyklus für die ersten 6 Monate zu verfolgen; danach alle 6 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit für bis zu 5 Jahre.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Wirkungen gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0
Zeitfenster: Bewertet jeden Zyklus während der Behandlung, 30 Tage nach dem letzten Behandlungszyklus und bis zu 5 Jahre in der Nachbeobachtung
Alle Teilnehmer, die nach CTCAE v3 (Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0) bewertet wurden, einschließlich Note 0 (die Anzahl der Teilnehmer, die nicht von dem unerwünschten Ereignis betroffen waren).
Bewertet jeden Zyklus während der Behandlung, 30 Tage nach dem letzten Behandlungszyklus und bis zu 5 Jahre in der Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: James V. Fiorica, MD, Sarasota Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOG-0127U
  • CDR0000372930 (Andere Kennung: CDR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebärmutterhalskrebs

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