Topotécan dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus persistant ou récurrent
17 décembre 2018 mis à jour par: Gynecologic Oncology Group
Une évaluation de phase II du chlorhydrate de topotécan hebdomadaire (Hycamtin®, NSC #609699) dans le traitement du carcinome persistant ou récurrent du col de l'utérus
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le topotécan, agissent de différentes manières pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.
OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité du topotécan dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus persistant ou récurrent.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer l'activité antitumorale du topotécan chez les patientes atteintes d'un carcinome persistant ou récurrent du col de l'utérus qui ont échoué aux protocoles de traitement prioritaires.
- Déterminer la nature et le degré de toxicité de ce médicament chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.
Les patients reçoivent du topotécan IV pendant 30 minutes les jours 1, 8 et 15. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois pendant 3 ans.
RECUL PROJETÉ : Un total de 22 à 60 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai de 1 à 2 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
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Sylmar, California, États-Unis, 91342
- Olive View - UCLA Medical Center Foundation
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102-5037
- Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
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New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
- George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8028
- Yale Cancer Center
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Florida
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Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
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Georgia
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31403-3089
- Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Cancer Clinic
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Pascagoula, Mississippi, États-Unis, 39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Methodist Estabrook Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Carcinome du col de l'utérus confirmé histologiquement
- Cellule squameuse ou cellule non squameuse
- Maladie persistante ou récurrente
- Progression documentée de la maladie
Maladie mesurable
- Au moins 1 lésion cible unidimensionnelle mesurable ≥ 20 mm par les techniques conventionnelles OU ≥ 10 mm par tomodensitométrie spiralée
- Les tumeurs dans un champ précédemment irradié sont considérées comme des lésions non ciblées, sauf si la progression de la maladie est documentée ou si une biopsie est obtenue pour confirmer la persistance de la maladie au moins 90 jours après la fin de la radiothérapie précédente
Doit avoir reçu 1 traitement de chimiothérapie systémique antérieur pour un carcinome épidermoïde ou non épidermoïde persistant ou récurrent du col de l'utérus
- La chimiothérapie administrée avec la radiothérapie primaire comme radiosensibilisant n'est pas considérée comme un schéma de chimiothérapie systémique
- Non éligible à un protocole GOG de priorité plus élevée (c'est-à-dire tout protocole GOG de phase III actif pour la même population de patients)
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge
- 18 et plus
Statut de performance
- GOG 0-2
Espérance de vie
- Non spécifié
Hématopoïétique
- Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
- Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
Hépatique
- Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- SGOT ≤ 2,5 fois la LSN
- Phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois la LSN
Rénal
- Créatinine ≤ 1,5 fois la LSN
Autre
- Neuropathie sensorielle ou motrice ≤ grade 1
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Aucune infection active nécessitant des antibiotiques
- Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique
Un traitement antérieur non cytotoxique (biologique ou cytostatique) pour une maladie récurrente ou persistante est autorisé, y compris, mais sans s'y limiter, les suivants :
- Des anticorps monoclonaux
- Cytokines
- Inhibiteurs à petites molécules de la transduction du signal
- Au moins 3 semaines depuis des agents biologiques ou immunologiques antérieurs pour le cancer du col de l'utérus
- Aucun facteur de croissance prophylactique concomitant, y compris le filgrastim (G-CSF), le sargramostim (GM-CSF) ou le pegfilgrastim
- Aucun agent thrombopoïétique prophylactique concomitant
Chimiothérapie
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Récupéré d'une chimiothérapie antérieure
- Pas plus d'un schéma de chimiothérapie cytotoxique antérieur (soit avec un traitement médicamenteux cytotoxique unique ou combiné)
- Pas de topotécan préalable
Thérapie endocrinienne
- Au moins 1 semaine depuis une hormonothérapie antérieure pour le cancer du col de l'utérus
- Hormonothérapie substitutive concomitante autorisée
Radiothérapie
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Récupéré d'une radiothérapie antérieure
Chirurgie
- Récupéré d'une chirurgie antérieure
Autre
- Au moins 3 semaines depuis un autre traitement antérieur pour le cancer du col de l'utérus
- Aucun traitement antérieur contre le cancer qui empêcherait la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Topotécan
Topotécan hebdomadaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients présentant un taux de réponse tumorale objective (réponse complète [RC] ou réponse partielle [RP]) à l'aide de la version 1.0 de RECIST
Délai: CT scan ou IRM si utilisé pour suivre une lésion pour une maladie mesurable tous les deux cycles pendant les 6 premiers mois ; tous les 6 mois par la suite jusqu'à progression de la maladie jusqu'à 5 ans.
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RECIST 1.0 définit la réponse complète comme la disparition de toutes les lésions cibles et des lésions non cibles et aucune preuve de nouvelles lésions documentées par deux évaluations de la maladie à au moins 4 semaines d'intervalle.
Une réponse partielle est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des dimensions les plus longues (LD) de toutes les lésions mesurables cibles en prenant comme référence la somme de base des LD.
Il ne peut y avoir de progression univoque de lésions non cibles et pas de nouvelles lésions.
Une documentation par deux évaluations de la maladie à au moins 4 semaines d'intervalle est requise.
Dans le cas où la SEULE lésion cible est une masse pelvienne solitaire mesurée par examen physique, non mesurable radiographiquement, une diminution de 50% de la DL est nécessaire.
Ces patients verront leur réponse classée selon les définitions énoncées ci-dessus.
Les réponses complètes et partielles sont incluses dans le taux objectif de réponse tumorale.
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CT scan ou IRM si utilisé pour suivre une lésion pour une maladie mesurable tous les deux cycles pendant les 6 premiers mois ; tous les 6 mois par la suite jusqu'à progression de la maladie jusqu'à 5 ans.
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Nombre de participants ayant des effets indésirables évalués par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables Version 3.0
Délai: Évalué à chaque cycle pendant le traitement, 30 jours après le dernier cycle de traitement et jusqu'à 5 ans de suivi
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Tous les participants évalués par CTCAE v3 (Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0) y compris le grade 0 (le nombre de participants non affectés par l'événement indésirable).
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Évalué à chaque cycle pendant le traitement, 30 jours après le dernier cycle de traitement et jusqu'à 5 ans de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: James V. Fiorica, MD, Sarasota Memorial Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2004
Première publication (Estimation)
12 juillet 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2018
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs utérines
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Maladies utérines
- Tumeurs du col de l'utérus
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Inhibiteurs de la topoisomérase I
- Topotécan
Autres numéros d'identification d'étude
- GOG-0127U
- CDR0000372930 (Autre identifiant: CDR)
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