Topotecan bij de behandeling van vrouwen met aanhoudende of terugkerende baarmoederhalskanker
17 december 2018 bijgewerkt door: Gynecologic Oncology Group
Een fase II-evaluatie van wekelijks topotecanhydrochloride (Hycamtin®, NSC #609699) bij de behandeling van aanhoudend of terugkerend baarmoederhalskanker
RATIONALE: Geneesmiddelen die worden gebruikt bij chemotherapie, zoals topotecan, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.
DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed topotecan werkt bij de behandeling van vrouwen met aanhoudende of terugkerende baarmoederhalskanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Bepaal de antitumoractiviteit van topotecan bij patiënten met aanhoudend of recidiverend cervixcarcinoom die niet voldeden aan behandelingsprotocollen met een hogere prioriteit.
- Bepaal de aard en mate van toxiciteit van dit medicijn bij deze patiënten.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.
Patiënten krijgen topotecan IV gedurende 30 minuten op dag 1, 8 en 15. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar en daarna elke 6 maanden gedurende 3 jaar.
VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 22-60 patiënten binnen 1-2 jaar voor deze studie worden opgebouwd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
-
Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
- Olive View - UCLA Medical Center Foundation
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102-5037
- Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
-
New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06050
- George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8028
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31403-3089
- Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
Pascagoula, Mississippi, Verenigde Staten, 39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Methodist Estabrook Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch bevestigd carcinoom van de baarmoederhals
- Plaveiselcel of niet-plaveiselcel
- Aanhoudende of terugkerende ziekte
- Gedocumenteerde ziekteprogressie
Meetbare ziekte
- Ten minste 1 unidimensioneel meetbare doellaesie ≥ 20 mm met conventionele technieken OF ≥ 10 mm met spiraal-CT-scan
- Tumoren binnen een eerder bestraald veld worden beschouwd als niet-doellaesies, tenzij ziekteprogressie wordt gedocumenteerd of een biopsie wordt verkregen om aanhoudende ziekte te bevestigen ten minste 90 dagen na voltooiing van eerdere radiotherapie
Moet 1 eerder systemisch chemotherapieschema hebben gekregen voor aanhoudend of terugkerend plaveiselcelcarcinoom of niet-plaveiselcelcarcinoom van de baarmoederhals
- Chemotherapie toegediend met primaire radiotherapie als radiosensitizer wordt niet beschouwd als een systemisch chemotherapieregime
- Komt niet in aanmerking voor een GOG-protocol met hogere prioriteit (d.w.z. elk actief fase III GOG-protocol voor dezelfde patiëntenpopulatie)
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd
- 18 en ouder
Prestatiestatus
- GOG 0-2
Levensverwachting
- Niet gespecificeerd
Hematopoietisch
- Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
- Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
lever
- Bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
- SGOT ≤ 2,5 keer ULN
- Alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer ULN
Nier
- Creatinine ≤ 1,5 keer ULN
Ander
- Sensorische of motorische neuropathie ≤ graad 1
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- Geen actieve infectie waarvoor antibiotica nodig zijn
- Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie
Eén voorafgaand niet-cytotoxisch (biologisch of cytostatisch) regime voor recidiverende of aanhoudende ziekte is toegestaan, waaronder, maar niet beperkt tot, het volgende:
- Monoklonale antilichamen
- Cytokinen
- Kleinmoleculaire remmers van signaaltransductie
- Minstens 3 weken sinds eerdere biologische of immunologische middelen voor baarmoederhalskanker
- Geen gelijktijdige profylactische groeifactoren, waaronder filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF) of pegfilgrastim
- Geen gelijktijdige profylactische trombopoëtische middelen
Chemotherapie
- Zie Ziektekenmerken
- Hersteld van eerdere chemotherapie
- Niet meer dan 1 eerdere behandeling met cytotoxische chemotherapie (hetzij met enkelvoudige of gecombineerde behandeling met cytotoxische geneesmiddelen)
- Geen voorafgaande topotecan
Endocriene therapie
- Minstens 1 week sinds eerdere hormonale therapie voor baarmoederhalskanker
- Gelijktijdige hormoonvervangingstherapie toegestaan
Radiotherapie
- Zie Ziektekenmerken
- Hersteld van eerdere radiotherapie
Chirurgie
- Hersteld van een eerdere operatie
Ander
- Ten minste 3 weken sinds andere eerdere therapie voor baarmoederhalskanker
- Geen eerdere kankertherapie die deelname aan de studie zou uitsluiten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Topotecan
Topotecan wekelijks
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met objectief tumorresponspercentage (volledige respons [CR] of gedeeltelijke respons [PR]) bij gebruik van RECIST versie 1.0
Tijdsspanne: CT-scan of MRI indien gebruikt om laesie te volgen voor meetbare ziekte om de andere cyclus gedurende de eerste 6 maanden; daarna om de 6 maanden tot progressie van de ziekte gedurende maximaal 5 jaar.
|
RECIST 1.0 definieert volledige respons als het verdwijnen van alle doellaesies en niet-doellaesies en geen bewijs van nieuwe laesies gedocumenteerd door twee ziektebeoordelingen met een tussenpoos van ten minste 4 weken.
Gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste dimensies (LD) van alle meetbare doellaesies waarbij de basislijnsom van LD als referentie wordt genomen.
Er kan geen eenduidige progressie zijn van niet-doellaesies en geen nieuwe laesies.
Documentatie door middel van twee ziektebeoordelingen met een tussenpoos van minimaal 4 weken is vereist.
In het geval dat de ENIGE doellaesie een solitaire bekkenmassa is, gemeten door lichamelijk onderzoek, die niet radiografisch meetbaar is, is een afname van de LD met 50% vereist.
Bij deze patiënten wordt de respons geclassificeerd volgens de hierboven vermelde definities.
Volledige en gedeeltelijke responsen zijn opgenomen in het objectieve tumorresponspercentage.
|
CT-scan of MRI indien gebruikt om laesie te volgen voor meetbare ziekte om de andere cyclus gedurende de eerste 6 maanden; daarna om de 6 maanden tot progressie van de ziekte gedurende maximaal 5 jaar.
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen zoals beoordeeld aan de hand van algemene terminologiecriteria voor ongewenste voorvallen versie 3.0
Tijdsspanne: Elke cyclus beoordeeld tijdens de behandeling, 30 dagen na de laatste behandelingscyclus en tot 5 jaar follow-up
|
Alle deelnemers beoordeeld door CTCAE v3 (Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 3.0) inclusief graad 0 (het aantal deelnemers dat niet door de bijwerking werd beïnvloed).
|
Elke cyclus beoordeeld tijdens de behandeling, 30 dagen na de laatste behandelingscyclus en tot 5 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: James V. Fiorica, MD, Sarasota Memorial Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2004
Eerst geplaatst (Schatting)
12 juli 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomeraseremmers
- Topoisomerase I-remmers
- Topotecan
Andere studie-ID-nummers
- GOG-0127U
- CDR0000372930 (Andere identificatie: CDR)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .