Топотекан в лечении женщин с персистирующим или рецидивирующим раком шейки матки
17 декабря 2018 г. обновлено: Gynecologic Oncology Group
Оценка II фазы еженедельного применения топотекана гидрохлорида (Hycamtin®, NSC № 609699) при лечении персистирующей или рецидивирующей карциномы шейки матки
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как топотекан, действуют по-разному, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они переставали расти или умирали.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает эффективность топотекана при лечении женщин с персистирующим или рецидивирующим раком шейки матки.
Обзор исследования
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определить противоопухолевую активность топотекана у пациентов с персистирующей или рецидивирующей карциномой шейки матки, которым не помогли более приоритетные протоколы лечения.
- Определите характер и степень токсичности этого препарата у этих больных.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.
Пациенты получают топотекан внутривенно в течение 30 минут в дни 1, 8 и 15. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Больных наблюдают каждые 3 мес в течение 2 лет, затем каждые 6 мес в течение 3 лет.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 1-2 лет будет набрано 22-60 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
-
Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
- Olive View - UCLA Medical Center Foundation
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102-5037
- Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
-
New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06050
- George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8028
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31403-3089
- Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
Pascagoula, Mississippi, Соединенные Штаты, 39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Methodist Estabrook Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденный рак шейки матки
- Плоскоклеточная или неплоскоклеточная клетка
- Постоянное или рецидивирующее заболевание
- Документально подтвержденное прогрессирование заболевания
Измеримое заболевание
- По крайней мере, 1 одномерное измеряемое целевое поражение ≥ 20 мм по обычным методикам ИЛИ ≥ 10 мм по спиральной КТ
- Опухоли в ранее облученном поле считаются нецелевыми поражениями, если только не документировано прогрессирование заболевания или не получена биопсия для подтверждения персистирующего заболевания по крайней мере через 90 дней после завершения предшествующей лучевой терапии.
Должен пройти 1 предшествующий курс системной химиотерапии по поводу персистирующей или рецидивирующей плоскоклеточной или неплоскоклеточной карциномы шейки матки.
- Химиотерапия, проводимая вместе с первичной лучевой терапией в качестве радиосенсибилизатора, не считается режимом системной химиотерапии.
- Не подходит для протокола GOG с более высоким приоритетом (т. е. любого активного протокола GOG фазы III для той же группы пациентов).
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст
- 18 и более
Состояние производительности
- ГОГ 0-2
Продолжительность жизни
- Не указан
кроветворный
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
печеночный
- Билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- СГОТ ≤ 2,5 раза выше ВГН
- Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 раза выше ВГН
почечная
- Креатинин ≤ 1,5 раза выше ВГН
Другой
- Сенсорная или моторная невропатия ≤ 1 степени
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Нет активной инфекции, требующей антибиотиков
- Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, кроме немеланомного рака кожи.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия
Разрешена одна предшествующая нецитотоксическая (биологическая или цитостатическая) схема лечения рецидивирующего или персистирующего заболевания, включая, помимо прочего, следующее:
- Моноклональные антитела
- Цитокины
- Низкомолекулярные ингибиторы передачи сигнала
- По крайней мере, через 3 недели после применения биологических или иммунологических препаратов для лечения рака шейки матки.
- Отсутствие сопутствующих профилактических факторов роста, включая филграстим (Г-КСФ), сарграмостим (ГМ-КСФ) или пегфилграстим.
- Отсутствие одновременных профилактических тромбопоэтических средств
Химиотерапия
- См. Характеристики заболевания
- Восстановился после предыдущей химиотерапии
- Не более 1 предшествующей схемы цитотоксической химиотерапии (с монотерапией или комбинированной терапией цитотоксическими препаратами)
- Нет предшествующего топотекана
Эндокринная терапия
- Не менее 1 недели после предшествующей гормональной терапии рака шейки матки
- Разрешена одновременная заместительная гормональная терапия.
Лучевая терапия
- См. Характеристики заболевания
- Восстановлен после предыдущей лучевой терапии
Операция
- Восстановился после предыдущей операции
Другой
- Не менее 3 недель после другой предшествующей терапии рака шейки матки
- Отсутствие предшествующей противоопухолевой терапии, которая исключала бы участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Топотекан
Еженедельник Топотекан
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с объективным ответом опухоли (полный ответ [CR] или частичный ответ [PR]) с использованием RECIST версии 1.0
Временное ограничение: Компьютерная томография или магнитно-резонансная томография, если они используются для наблюдения за поражением при поддающемся измерению заболевании каждый второй цикл в течение первых 6 месяцев; затем каждые 6 мес до прогрессирования заболевания на срок до 5 лет.
|
RECIST 1.0 определяет полный ответ как исчезновение всех поражений-мишеней и нецелевых поражений и отсутствие признаков новых поражений, подтвержденных двумя оценками заболевания с интервалом не менее 4 недель.
Частичный ответ определяется как снижение не менее чем на 30% суммы самых длинных размеров (LD) всех целевых измеримых поражений, принимая за основу исходную сумму LD.
Не может быть однозначного прогрессирования нецелевых поражений и новых поражений.
Требуется документация по двум оценкам заболеваний с интервалом не менее 4 недель.
В случае, когда ЕДИНСТВЕННЫМ целевым поражением является солитарная масса таза, измеренная при физикальном обследовании, которая не поддается рентгенологическому измерению, требуется снижение LD на 50%.
Реакция этих пациентов будет классифицирована в соответствии с приведенными выше определениями.
Полные и частичные ответы включаются в объективную частоту ответа опухоли.
|
Компьютерная томография или магнитно-резонансная томография, если они используются для наблюдения за поражением при поддающемся измерению заболевании каждый второй цикл в течение первых 6 месяцев; затем каждые 6 мес до прогрессирования заболевания на срок до 5 лет.
|
|
Количество участников с побочными эффектами, оцененное по общим терминологическим критериям для побочных эффектов, версия 3.0
Временное ограничение: Оценивали каждый цикл во время лечения, через 30 дней после последнего цикла лечения и до 5 лет при последующем наблюдении.
|
Все участники оценивались по CTCAE v3 (Общие критерии терминологии для нежелательных явлений, версия 3.0), включая оценку 0 (количество участников, не затронутых нежелательным явлением).
|
Оценивали каждый цикл во время лечения, через 30 дней после последнего цикла лечения и до 5 лет при последующем наблюдении.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: James V. Fiorica, MD, Sarasota Memorial Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июля 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Новообразования шейки матки
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы
- Ингибиторы топоизомеразы I
- Топотекан
Другие идентификационные номера исследования
- GOG-0127U
- CDR0000372930 (Другой идентификатор: CDR)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .