Topotecan nel trattamento delle donne con cancro cervicale persistente o ricorrente
17 dicembre 2018 aggiornato da: Gynecologic Oncology Group
Una valutazione di fase II del cloridrato settimanale di topotecan (Hycamtin®, NSC #609699) nel trattamento del carcinoma persistente o ricorrente della cervice
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il topotecan, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano.
SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia del topotecan nel trattamento delle donne con carcinoma cervicale persistente o ricorrente.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare l'attività antitumorale di topotecan in pazienti con carcinoma della cervice persistente o ricorrente che hanno fallito i protocolli terapeutici prioritari.
- Determinare la natura e il grado di tossicità di questo farmaco in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.
I pazienti ricevono topotecan EV per 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e poi ogni 6 mesi per 3 anni.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 22-60 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 1-2 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
-
Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
- Olive View - UCLA Medical Center Foundation
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102-5037
- Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
-
New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
- George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8028
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31403-3089
- Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
Pascagoula, Mississippi, Stati Uniti, 39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Methodist Estabrook Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Carcinoma della cervice confermato istologicamente
- Cellula squamosa o cellula non squamosa
- Malattia persistente o ricorrente
- Progressione della malattia documentata
Malattia misurabile
- Almeno 1 lesione bersaglio misurabile unidimensionalmente ≥ 20 mm con tecniche convenzionali OPPURE ≥ 10 mm mediante scansione TC spirale
- I tumori all'interno di un campo precedentemente irradiato sono considerati lesioni non bersaglio a meno che non sia documentata la progressione della malattia o si ottenga una biopsia per confermare la malattia persistente almeno 90 giorni dopo il completamento della precedente radioterapia
Deve aver ricevuto 1 precedente regime di chemioterapia sistemica per carcinoma a cellule squamose persistente o ricorrente o a cellule non squamose della cervice
- La chemioterapia somministrata con la radioterapia primaria come radiosensibilizzante non è considerata un regime chemioterapico sistemico
- Non idoneo per un protocollo GOG con priorità più alta (ovvero, qualsiasi protocollo GOG di fase III attivo per la stessa popolazione di pazienti)
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età
- 18 e oltre
Lo stato della prestazione
- GOG 0-2
Aspettativa di vita
- Non specificato
Ematopoietico
- Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
- Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
Epatico
- Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- SGOT ≤ 2,5 volte ULN
- Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN
Renale
- Creatinina ≤ 1,5 volte ULN
Altro
- Neuropatia sensoriale o motoria ≤ grado 1
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici
- Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica
È consentito un precedente regime non citotossico (biologico o citostatico) per la malattia ricorrente o persistente, incluso, ma non limitato a, quanto segue:
- Anticorpi monoclonali
- Citochine
- Inibitori a piccole molecole della trasduzione del segnale
- Almeno 3 settimane da precedenti agenti biologici o immunologici per il cancro cervicale
- Nessun fattore di crescita profilattico concomitante, inclusi filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF) o pegfilgrastim
- Nessun agente trombopoietico profilattico concomitante
Chemioterapia
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Recuperato da una precedente chemioterapia
- Non più di 1 precedente regime di chemioterapia citotossica (con terapia farmacologica citotossica singola o combinata)
- Nessun topotecan precedente
Terapia endocrina
- Almeno 1 settimana dalla precedente terapia ormonale per il cancro cervicale
- Terapia ormonale sostitutiva concomitante consentita
Radioterapia
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Recuperato da una precedente radioterapia
Chirurgia
- Recuperato da un precedente intervento chirurgico
Altro
- Almeno 3 settimane dall'altra precedente terapia per il cancro cervicale
- Nessuna precedente terapia antitumorale che precluderebbe la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Topotecan
Topotecan settimanale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di pazienti con tasso di risposta obiettiva del tumore (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]) utilizzando RECIST versione 1.0
Lasso di tempo: Scansione TC o risonanza magnetica se utilizzata per seguire la lesione per malattia misurabile a cicli alterni per i primi 6 mesi; successivamente ogni 6 mesi fino alla progressione della malattia per un massimo di 5 anni.
|
RECIST 1.0 definisce la risposta completa come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e lesioni non bersaglio e nessuna evidenza di nuove lesioni documentate da due valutazioni della malattia a distanza di almeno 4 settimane.
La risposta parziale è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma delle dimensioni più lunghe (LD) di tutte le lesioni target misurabili prendendo come riferimento la somma basale di LD.
Non può esserci progressione inequivocabile di lesioni non target e nessuna nuova lesione.
È richiesta la documentazione di due valutazioni della malattia a distanza di almeno 4 settimane l'una dall'altra.
Nel caso in cui l'UNICA lesione bersaglio sia una massa pelvica solitaria misurata mediante esame fisico, che non è misurabile radiograficamente, è necessaria una riduzione del 50% della LD.
Questi pazienti avranno la loro risposta classificata secondo le definizioni sopra riportate.
Le risposte complete e parziali sono incluse nel tasso di risposta obiettiva del tumore.
|
Scansione TC o risonanza magnetica se utilizzata per seguire la lesione per malattia misurabile a cicli alterni per i primi 6 mesi; successivamente ogni 6 mesi fino alla progressione della malattia per un massimo di 5 anni.
|
|
Numero di partecipanti con effetti avversi come valutato dai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi Versione 3.0
Lasso di tempo: Valutato a ogni ciclo durante il trattamento, 30 giorni dopo l'ultimo ciclo di trattamento e fino a 5 anni di follow-up
|
Tutti i partecipanti valutati da CTCAE v3 (Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 3.0) compreso il grado 0 (il numero di partecipanti non interessati dall'evento avverso).
|
Valutato a ogni ciclo durante il trattamento, 30 giorni dopo l'ultimo ciclo di trattamento e fino a 5 anni di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: James V. Fiorica, MD, Sarasota Memorial Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2004
Primo Inserito (Stima)
12 luglio 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie uterine
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Malattie uterine
- Neoplasie cervicali uterine
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi
- Inibitori della topoisomerasi I
- Topotecan
Altri numeri di identificazione dello studio
- GOG-0127U
- CDR0000372930 (Altro identificatore: CDR)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .