Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topotecan til behandling af kvinder med vedvarende eller tilbagevendende livmoderhalskræft

17. december 2018 opdateret af: Gynecologic Oncology Group

En fase II-evaluering af ugentlig topotecanhydrochlorid (Hycamtin®, NSC #609699) i behandlingen af ​​vedvarende eller tilbagevendende karcinom i livmoderhalsen

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom topotecan, virker på forskellige måder for at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt topotecan virker i behandlingen af ​​kvinder med vedvarende eller tilbagevendende livmoderhalskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem antitumoraktiviteten af ​​topotecan hos patienter med vedvarende eller tilbagevendende karcinom i livmoderhalsen, som ikke opfyldte højere prioriterede behandlingsprotokoller.
  • Bestem arten og graden af ​​toksicitet af dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter får topotecan IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 3 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 22-60 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1-2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center Foundation
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102-5037
        • Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
      • Pascagoula, Mississippi, Forenede Stater, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet carcinom i livmoderhalsen

    • Pladecelle eller ikke-pladecelle
    • Vedvarende eller tilbagevendende sygdom
    • Dokumenteret sygdomsprogression

  • Målbar sygdom

    • Mindst 1 endimensionelt målbar mållæsion ≥ 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER ≥ 10 mm ved spiral CT-scanning
    • Tumorer inden for et tidligere bestrålet felt betragtes som ikke-mål-læsioner, medmindre sygdomsprogression er dokumenteret, eller der opnås en biopsi for at bekræfte vedvarende sygdom mindst 90 dage efter afslutning af tidligere strålebehandling

  • Skal have modtaget 1 tidligere systemisk kemoterapibehandling for vedvarende eller tilbagevendende pladecelle- eller ikke-pladecellekarcinom i livmoderhalsen

    • Kemoterapi administreret sammen med primær strålebehandling som strålesensibilisator betragtes ikke som et systemisk kemoterapiregime
  • Ikke berettiget til en højere prioritet GOG-protokol (dvs. enhver aktiv fase III GOG-protokol for den samme patientpopulation)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • GOG 0-2

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT ≤ 2,5 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN

Renal

  • Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN

Andet

  • Sensorisk eller motorisk neuropati ≤ grad 1
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen aktiv infektion, der kræver antibiotika
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen non-melanom hudkræft

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Én tidligere ikke-cytotoksisk (biologisk eller cytostatisk) behandling for tilbagevendende eller vedvarende sygdom er tilladt, herunder, men ikke begrænset til, følgende:

    • Monoklonale antistoffer
    • Cytokiner
    • Småmolekylehæmmere af signaltransduktion
  • Mindst 3 uger siden tidligere biologiske eller immunologiske midler til livmoderhalskræft
  • Ingen samtidige profylaktiske vækstfaktorer, inklusive filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF) eller pegfilgrastim
  • Ingen samtidige profylaktiske trombopoietiske midler

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Kom sig efter tidligere kemoterapi
  • Ikke mere end 1 tidligere cytotoksisk kemoterapi (enten med enkelt eller kombineret cytotoksisk lægemiddelbehandling)
  • Ingen tidligere topotecan

Endokrin terapi

  • Mindst 1 uge siden forudgående hormonbehandling for livmoderhalskræft
  • Samtidig hormonbehandling tilladt

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Kom sig efter tidligere strålebehandling

Kirurgi

  • Kom sig efter tidligere operation

Andet

  • Mindst 3 uger siden anden tidligere behandling for livmoderhalskræft
  • Ingen tidligere kræftbehandling, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Topotecan
Topotecan ugentligt
Medicin: topotecanhydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med objektiv tumorresponsrate (komplet respons [CR] eller delvis respons [PR]) ved brug af RECIST version 1.0
Tidsramme: CT-scanning eller MR, hvis det bruges til at følge læsion for målbar sygdom hver anden cyklus i de første 6 måneder; hver 6. måned derefter indtil sygdomsprogression i op til 5 år.
RECIST 1.0 definerer fuldstændig respons som forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-mållæsioner og ingen tegn på nye læsioner dokumenteret ved to sygdomsvurderinger med mindst 4 ugers mellemrum. Delvis respons er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​de længste dimensioner (LD) af alle målbare læsioner, der tager udgangspunkt i summen af ​​LD som reference. Der kan ikke være nogen utvetydig progression af ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner. Dokumentation ved to sygdomsvurderinger med mindst 4 ugers mellemrum kræves. I det tilfælde, hvor den ENESTE mållæsion er en solitær bækkenmasse målt ved fysisk undersøgelse, som ikke er radiografisk målbar, er et 50 % fald i LD påkrævet. Disse patienter vil få deres respons klassificeret i henhold til definitionerne ovenfor. Komplette og delvise responser er inkluderet i den objektive tumorresponsrate.
CT-scanning eller MR, hvis det bruges til at følge læsion for målbar sygdom hver anden cyklus i de første 6 måneder; hver 6. måned derefter indtil sygdomsprogression i op til 5 år.
Antal deltagere med uønskede virkninger vurderet ved almindelige terminologikriterier for uønskede hændelser Version 3.0
Tidsramme: Vurderet hver cyklus under behandling, 30 dage efter sidste behandlingscyklus og op til 5 år i opfølgning
Alle deltagere vurderet af CTCAE v3 (Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0) inklusive karakter 0 (antallet af deltagere, der ikke er påvirket af den negative hændelse).
Vurderet hver cyklus under behandling, 30 dage efter sidste behandlingscyklus og op til 5 år i opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: James V. Fiorica, MD, Sarasota Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2004

Først opslået (Skøn)

12. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2018

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOG-0127U
  • CDR0000372930 (Anden identifikator: CDR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner