Topotekan i behandling av kvinner med vedvarende eller tilbakevendende livmorhalskreft
17. desember 2018 oppdatert av: Gynecologic Oncology Group
En fase II-evaluering av ukentlig topotekanhydroklorid (Hycamtin®, NSC #609699) i behandling av vedvarende eller tilbakevendende karsinom i livmorhalsen
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som topotekan, virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.
FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt topotekan virker ved behandling av kvinner med vedvarende eller tilbakevendende livmorhalskreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem antitumoraktiviteten til topotekan hos pasienter med vedvarende eller tilbakevendende karsinom i livmorhalsen som mislyktes i behandlingsprotokoller med høyere prioritet.
- Bestem arten og graden av toksisitet av dette stoffet hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.
Pasienter får topotecan IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienten følges hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 3 år.
PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 22-60 pasienter vil bli påløpt til denne studien i løpet av 1-2 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
-
Sylmar, California, Forente stater, 91342
- Olive View - UCLA Medical Center Foundation
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102-5037
- Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
-
New Britain, Connecticut, Forente stater, 06050
- George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8028
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31403-3089
- Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
Pascagoula, Mississippi, Forente stater, 39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Methodist Estabrook Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
- Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet karsinom i livmorhalsen
- Plateepitel eller ikke-plateepitel
- Vedvarende eller tilbakevendende sykdom
- Dokumentert sykdomsprogresjon
Målbar sykdom
- Minst 1 endimensjonalt målbar mållesjon ≥ 20 mm ved konvensjonelle teknikker ELLER ≥ 10 mm ved spiral CT-skanning
- Svulster innenfor et tidligere bestrålt felt regnes som ikke-mållesjoner med mindre sykdomsprogresjon er dokumentert eller en biopsi oppnås for å bekrefte vedvarende sykdom minst 90 dager etter fullført tidligere strålebehandling
Må ha mottatt 1 tidligere systemisk kjemoterapiregime for vedvarende eller tilbakevendende plateepitel- eller ikke-plateepitelkarsinom i livmorhalsen
- Kjemoterapi administrert med primær strålebehandling som en strålesensibilisator regnes ikke som et systemisk kjemoterapiregime
- Ikke kvalifisert for en GOG-protokoll med høyere prioritet (dvs. enhver aktiv fase III GOG-protokoll for samme pasientpopulasjon)
PASIENT EGENSKAPER:
Alder
- 18 og over
Ytelsesstatus
- GOG 0-2
Forventet levealder
- Ikke spesifisert
Hematopoetisk
- Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
- Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
Hepatisk
- Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- SGOT ≤ 2,5 ganger ULN
- Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger ULN
Nyre
- Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN
Annen
- Sensorisk eller motorisk nevropati ≤ grad 1
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Ingen aktiv infeksjon som krever antibiotika
- Ingen annen malignitet de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi
Ett tidligere ikke-cytotoksisk (biologisk eller cytostatisk) regime for tilbakevendende eller vedvarende sykdom er tillatt, inkludert, men ikke begrenset til, følgende:
- Monoklonale antistoffer
- Cytokiner
- Småmolekylære hemmere av signaltransduksjon
- Minst 3 uker siden tidligere biologiske eller immunologiske midler for livmorhalskreft
- Ingen samtidige profylaktiske vekstfaktorer, inkludert filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF) eller pegfilgrastim
- Ingen samtidige profylaktiske trombopoietiske midler
Kjemoterapi
- Se Sykdomskarakteristikker
- Kom seg etter tidligere cellegiftbehandling
- Ikke mer enn 1 tidligere cytotoksisk kjemoterapiregime (enten med enkelt- eller kombinasjonsbehandling med cellegift)
- Ingen tidligere topotekan
Endokrin terapi
- Minst 1 uke siden tidligere hormonbehandling for livmorhalskreft
- Samtidig hormonbehandling tillatt
Strålebehandling
- Se Sykdomskarakteristikker
- Kommet seg etter tidligere strålebehandling
Kirurgi
- Kom seg etter tidligere operasjon
Annen
- Minst 3 uker siden annen tidligere behandling for livmorhalskreft
- Ingen tidligere kreftbehandling som ville utelukke studiedeltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Topotekan
Topotekan ukentlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med objektiv tumorresponsrate (fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR]) ved bruk av RECIST versjon 1.0
Tidsramme: CT-skanning eller MR hvis det brukes til å følge lesjon for målbar sykdom annenhver syklus de første 6 månedene; hver 6. måned deretter til sykdomsprogresjon i opptil 5 år.
|
RECIST 1.0 definerer fullstendig respons som forsvinningen av alle mållesjoner og ikke-mållesjoner og ingen tegn på nye lesjoner dokumentert ved to sykdomsvurderinger med minst 4 ukers mellomrom.
Delvis respons er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av lengste dimensjoner (LD) av alle målbare mållesjoner som tar utgangspunkt i summen av LD.
Det kan ikke være noen entydig progresjon av ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner.
Dokumentasjon ved to sykdomsvurderinger med minst 4 ukers mellomrom kreves.
I tilfellet der den ENESTE mållesjonen er en enslig bekkenmasse målt ved fysisk undersøkelse, som ikke er radiografisk målbar, kreves en 50 % reduksjon i LD.
Disse pasientene vil få sin respons klassifisert i henhold til definisjonene angitt ovenfor.
Komplette og delvise responser er inkludert i den objektive tumorresponsraten.
|
CT-skanning eller MR hvis det brukes til å følge lesjon for målbar sykdom annenhver syklus de første 6 månedene; hver 6. måned deretter til sykdomsprogresjon i opptil 5 år.
|
|
Antall deltakere med uønskede effekter vurdert av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser versjon 3.0
Tidsramme: Vurdert hver syklus under behandling, 30 dager etter siste behandlingssyklus, og opptil 5 år i oppfølging
|
Alle deltakere vurdert av CTCAE v3 (Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 3.0) inkludert karakter 0 (antall deltakere som ikke er påvirket av den negative hendelsen).
|
Vurdert hver syklus under behandling, 30 dager etter siste behandlingssyklus, og opptil 5 år i oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: James V. Fiorica, MD, Sarasota Memorial Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2004
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2004
Først lagt ut (Anslag)
12. juli 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2018
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerasehemmere
- Topoisomerase I-hemmere
- Topotekan
Andre studie-ID-numre
- GOG-0127U
- CDR0000372930 (Annen identifikator: CDR)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .