Topotekaani jatkuvaa tai toistuvaa kohdunkaulan syöpää sairastavien naisten hoidossa
maanantai 17. joulukuuta 2018 päivittänyt: Gynecologic Oncology Group
Vaiheen II arviointi viikoittaisesta topotekaanihydrokloridista (Hycamtin®, NSC #609699) jatkuvan tai toistuvan kohdunkaulan karsinooman hoidossa
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten topotekaani, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin topotekaani toimii hoidettaessa naisia, joilla on jatkuva tai toistuva kohdunkaulan syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä topotekaanin kasvainten vastainen vaikutus potilailla, joilla on jatkuva tai uusiutuva kohdunkaulan syöpä, joka epäonnistui korkeamman prioriteetin hoitomenetelmissä.
- Määritä tämän lääkkeen luonne ja toksisuuden aste näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat topotekaani IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilasta seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 22–60 potilasta 1–2 vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
-
Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
- Olive View - UCLA Medical Center Foundation
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102-5037
- Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
-
New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
- George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8028
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31403-3089
- Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
Pascagoula, Mississippi, Yhdysvallat, 39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Methodist Estabrook Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu kohdunkaulan karsinooma
- Levyepiteelisolu tai ei-squamous solu
- Pysyvä tai toistuva sairaus
- Dokumentoitu taudin eteneminen
Mitattavissa oleva sairaus
- Vähintään 1 yksiulotteisesti mitattava kohdeleesio ≥ 20 mm perinteisillä tekniikoilla TAI ≥ 10 mm spiraali-CT-skannauksella
- Aiemmin säteilytetyllä alueella olevia kasvaimia ei pidetä kohdevaurioina, ellei taudin etenemistä ole dokumentoitu tai ellei oteta biopsiaa jatkuvan taudin vahvistamiseksi vähintään 90 päivää aiemman sädehoidon päättymisen jälkeen
Sinun on täytynyt saada yksi aikaisempi systeeminen kemoterapia-ohjelma jatkuvan tai toistuvan kohdunkaulan okasolusyövän tai ei-levyepiteelisyöpään
- Kemoterapiaa, jota annetaan primaarisen sädehoidon kanssa säteilyherkistäjänä, ei pidetä systeemisenä kemoterapiana
- Ei kelpaa korkeamman prioriteetin GOG-protokollaan (eli mihinkään aktiiviseen vaiheen III GOG-protokollaan samalle potilasjoukolle)
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila
- GOG 0-2
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
Maksa
- Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- SGOT ≤ 2,5 kertaa ULN
- Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN
Munuaiset
- Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN
muu
- Sensorinen tai motorinen neuropatia ≤ aste 1
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei aktiivista antibiootteja vaativaa infektiota
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
Yksi aikaisempi ei-sytotoksinen (biologinen tai sytostaattinen) hoito-ohjelma toistuvaan tai jatkuvaan sairauteen on sallittu, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:
- Monoklonaaliset vasta-aineet
- Sytokiinit
- Pienimolekyyliset signaalinsiirron estäjät
- Vähintään 3 viikkoa aiemmista kohdunkaulansyövän biologisista tai immunologisista aineista
- Ei samanaikaisia profylaktisia kasvutekijöitä, mukaan lukien filgrastiimi (G-CSF), sargramostiimi (GM-CSF) tai pegfilgrastiimi
- Ei samanaikaisesti profylaktisia trombopoieettisia aineita
Kemoterapia
- Katso Taudin ominaisuudet
- Toipunut aiemmasta kemoterapiasta
- Enintään 1 aikaisempi sytotoksinen kemoterapia-ohjelma (joko sytotoksisen lääkehoidon yksittäisellä tai yhdistelmähoidolla)
- Ei aikaisempaa topotekaania
Endokriininen terapia
- Vähintään 1 viikko aiemmasta kohdunkaulan syövän hormonihoidosta
- Samanaikainen hormonikorvaushoito sallittu
Sädehoito
- Katso Taudin ominaisuudet
- Toipunut aikaisemmasta sädehoidosta
Leikkaus
- Toipunut edellisestä leikkauksesta
muu
- Vähintään 3 viikkoa muusta aikaisemmasta kohdunkaulan syövän hoidosta
- Ei aikaisempaa syöpähoitoa, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Topotekaani
Topotekaan viikoittain
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on objektiivinen kasvainvaste (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) RECIST-versiolla 1.0
Aikaikkuna: CT-skannaus tai MRI, jos sitä käytetään leesion seuraamiseen mitattavissa olevan taudin varalta joka toinen sykli ensimmäisen 6 kuukauden ajan; 6 kuukauden välein sen jälkeen taudin etenemiseen asti 5 vuoden ajan.
|
RECIST 1.0 määrittelee täydellisen vasteen kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdeleesioiden häviämisenä eikä todisteita uusista leesioista, jotka on dokumentoitu kahdella vähintään 4 viikon välein tehdyllä taudin arvioinnilla.
Osittainen vaste määritellään vähintään 30 %:n laskuksi kaikkien mitattavissa olevien kohdevaurioiden pisimpien ulottuvuuksien (LD) summassa, kun otetaan huomioon LD:n perussumma.
Ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteistä etenemistä eikä uusia vaurioita voi olla.
Asiakirjat vaaditaan kahdella sairausarviolla vähintään 4 viikon välein.
Tapauksessa, jossa AINOA kohdeleesio on fyysisellä tutkimuksella mitattu yksittäinen lantion massa, joka ei ole radiografisesti mitattavissa, LD:tä vaaditaan 50 %:lla.
Näiden potilaiden vaste luokitellaan edellä esitettyjen määritelmien mukaisesti.
Täydelliset ja osittaiset vasteet sisältyvät objektiiviseen kasvainvasteprosenttiin.
|
CT-skannaus tai MRI, jos sitä käytetään leesion seuraamiseen mitattavissa olevan taudin varalta joka toinen sykli ensimmäisen 6 kuukauden ajan; 6 kuukauden välein sen jälkeen taudin etenemiseen asti 5 vuoden ajan.
|
|
Haitallisia vaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä epäsuotuisten tapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan, versio 3.0
Aikaikkuna: Arvioitu joka sykli hoidon aikana, 30 päivää viimeisen hoitojakson jälkeen ja enintään 5 vuotta seurannassa
|
Kaikki osallistujat arvioitiin CTCAE v3:lla (Common Terminology Criteria for Adverse Events, versio 3.0), mukaan lukien arvosana 0 (osallistujien määrä, joihin haittatapahtuma ei vaikuta).
|
Arvioitu joka sykli hoidon aikana, 30 päivää viimeisen hoitojakson jälkeen ja enintään 5 vuotta seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: James V. Fiorica, MD, Sarasota Memorial Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. heinäkuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. heinäkuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. heinäkuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Topotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- GOG-0127U
- CDR0000372930 (Muu tunniste: CDR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .