Topotekan w leczeniu kobiet z przetrwałym lub nawracającym rakiem szyjki macicy
17 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Gynecologic Oncology Group
Faza II oceny cotygodniowego stosowania chlorowodorku topotekanu (Hycamtin®, NSC #609699) w leczeniu przetrwałego lub nawracającego raka szyjki macicy
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak topotekan, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, co powoduje, że przestają rosnąć lub obumierają.
CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności topotekanu w leczeniu kobiet z przetrwałym lub nawracającym rakiem szyjki macicy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie aktywności przeciwnowotworowej topotekanu u pacjentek z przetrwałym lub nawracającym rakiem szyjki macicy, u których nie powiodły się protokoły leczenia o wyższym priorytecie.
- Określ charakter i stopień toksyczności tego leku u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.
Pacjenci otrzymują topotekan IV przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjent jest obserwowany co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 22-60 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 1-2 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
-
Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
- Olive View - UCLA Medical Center Foundation
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102-5037
- Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
-
New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
- George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8028
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31403-3089
- Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
Pascagoula, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Methodist Estabrook Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Histologicznie potwierdzony rak szyjki macicy
- Komórka płaskonabłonkowa lub komórka niepłaskonabłonkowa
- Przewlekła lub nawracająca choroba
- Udokumentowany postęp choroby
Mierzalna choroba
- Co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana docelowa ≥ 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik LUB ≥ 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
- Guzy w obszarze wcześniej napromieniowanym są uważane za zmiany inne niż docelowe, chyba że udokumentowano progresję choroby lub wykonano biopsję w celu potwierdzenia przetrwania choroby co najmniej 90 dni po zakończeniu wcześniejszej radioterapii
Musi otrzymać wcześniej 1 ogólnoustrojowy schemat chemioterapii z powodu uporczywego lub nawracającego raka płaskonabłonkowego lub niepłaskonabłonkowego szyjki macicy
- Chemioterapia podawana z pierwotną radioterapią jako radiouczulaczem nie jest uważana za schemat chemioterapii ogólnoustrojowej
- Nie kwalifikuje się do protokołu GOG o wyższym priorytecie (tj. żadnego aktywnego protokołu GOG III fazy dla tej samej populacji pacjentów)
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- 18 lat i więcej
Stan wydajności
- GOG 0-2
Długość życia
- Nieokreślony
Hematopoetyczny
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
Wątrobiany
- Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- SGOT ≤ 2,5 razy GGN
- Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy GGN
Nerkowy
- Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN
Inny
- Neuropatia czuciowa lub ruchowa ≤ stopnia 1
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Brak aktywnej infekcji wymagającej antybiotyków
- Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
Dozwolony jeden wcześniejszy niecytotoksyczny (biologiczny lub cytostatyczny) schemat leczenia nawracającej lub przewlekłej choroby, w tym między innymi:
- Przeciwciała monoklonalne
- Cytokiny
- Małocząsteczkowe inhibitory transdukcji sygnału
- Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszego podania leków biologicznych lub immunologicznych na raka szyjki macicy
- Brak jednoczesnego stosowania profilaktycznych czynników wzrostu, w tym filgrastymu (G-CSF), sargramostymu (GM-CSF) lub pegfilgrastymu
- Brak równoczesnych profilaktycznych środków trombopoetycznych
Chemoterapia
- Zobacz charakterystykę choroby
- Wyzdrowiał po wcześniejszej chemioterapii
- Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii cytotoksycznej (z pojedynczą lub skojarzoną terapią lekami cytotoksycznymi)
- Brak wcześniejszego topotekanu
Terapia endokrynologiczna
- Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszej terapii hormonalnej raka szyjki macicy
- Dozwolona jest równoczesna hormonalna terapia zastępcza
Radioterapia
- Zobacz charakterystykę choroby
- Odzyskany po wcześniejszej radioterapii
Chirurgia
- Odzyskany po poprzedniej operacji
Inny
- Co najmniej 3 tygodnie od innej wcześniejszej terapii raka szyjki macicy
- Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, która wykluczałaby udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Topotekan
Tygodnik Topotekan
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią guza (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) na podstawie wersji 1.0 RECIST
Ramy czasowe: Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, jeśli są stosowane do śledzenia zmian chorobowych pod kątem mierzalnej choroby, co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co 6 miesięcy, aż do progresji choroby przez okres do 5 lat.
|
RECIST 1.0 definiuje całkowitą odpowiedź jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i zmian niedocelowych oraz brak dowodów na nowe zmiany udokumentowane dwiema ocenami choroby w odstępie co najmniej 4 tygodni.
Częściową odpowiedź definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych wymiarów (LD) wszystkich docelowych mierzalnych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD.
Nie może być jednoznacznej progresji zmian niedocelowych ani nowych zmian.
Wymagana jest dokumentacja w postaci dwóch ocen choroby w odstępie co najmniej 4 tygodni.
W przypadku, gdy JEDYNĄ zmianą docelową jest pojedyncza masa miednicy mierzona w badaniu fizykalnym, której nie można zmierzyć radiologicznie, wymagane jest 50% zmniejszenie LD.
U tych pacjentów odpowiedź zostanie sklasyfikowana zgodnie z definicjami podanymi powyżej.
Całkowite i częściowe odpowiedzi są uwzględniane w obiektywnym odsetku odpowiedzi guza.
|
Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, jeśli są stosowane do śledzenia zmian chorobowych pod kątem mierzalnej choroby, co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co 6 miesięcy, aż do progresji choroby przez okres do 5 lat.
|
|
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi na podstawie oceny wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych Wersja 3.0
Ramy czasowe: Ocena każdego cyklu w trakcie leczenia, 30 dni po ostatnim cyklu leczenia i do 5 lat w okresie obserwacji
|
Wszyscy uczestnicy oceniani według CTCAE v3 (Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 3.0), w tym ocena 0 (liczba uczestników, na których zdarzenie niepożądane nie miało wpływu).
|
Ocena każdego cyklu w trakcie leczenia, 30 dni po ostatnim cyklu leczenia i do 5 lat w okresie obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: James V. Fiorica, MD, Sarasota Memorial Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lipca 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Choroby macicy
- Nowotwory szyjki macicy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory topoizomerazy I
- Topotekan
Inne numery identyfikacyjne badania
- GOG-0127U
- CDR0000372930 (Inny identyfikator: CDR)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .