지속성 또는 재발성 자궁경부암이 있는 여성을 치료하는 토포테칸
2018년 12월 17일 업데이트: Gynecologic Oncology Group
지속성 또는 재발성 자궁경부 암종 치료에서 주간 토포테칸 염산염(Hycamtin®, NSC #609699)의 II상 평가
이론적 근거: 토포테칸과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방식으로 작용하여 종양 세포의 성장을 멈추거나 죽게 합니다.
목적: 이 2상 시험은 토포테칸이 지속성 또는 재발성 자궁경부암이 있는 여성을 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 우선 순위가 높은 치료 프로토콜에 실패한 지속성 또는 재발성 자궁경부암 환자에서 토포테칸의 항종양 활성을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 약물의 독성 특성과 정도를 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1일, 8일 및 15일에 30분에 걸쳐 토포테칸 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
환자는 2년 동안 3개월마다, 그 후 3년 동안 6개월마다 추적됩니다.
예상 발생: 총 22-60명의 환자가 1-2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
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Sylmar, California, 미국, 91342
- Olive View - UCLA Medical Center Foundation
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102-5037
- Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
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New Britain, Connecticut, 미국, 06050
- George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8028
- Yale Cancer Center
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Florida
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31403-3089
- Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Cancer Clinic
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Pascagoula, Mississippi, 미국, 39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Methodist Estabrook Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
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Columbus, Ohio, 미국, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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Dayton, Ohio, 미국, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 자궁경부 암종
- 편평세포 또는 비편평세포
- 지속적이거나 재발하는 질병
- 문서화 된 질병 진행
측정 가능한 질병
- 최소 1개의 일차원적으로 측정 가능한 표적 병변 ≥ 기존 기법으로 ≥ 20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 ≥ 10mm
- 이전에 방사선 조사된 영역 내의 종양은 질병 진행이 문서화되거나 이전 방사선 요법 완료 후 최소 90일 동안 지속적인 질병을 확인하기 위해 생검을 받지 않는 한 비표적 병변으로 간주됩니다.
자궁경부의 지속성 또는 재발성 편평 세포 또는 비편평 세포 암종에 대해 이전에 1회 전신 화학 요법을 받았어야 합니다.
- 방사선감작제로서 1차 방사선요법과 함께 투여되는 화학요법은 전신 화학요법으로 간주되지 않습니다.
- 우선 순위가 더 높은 GOG 프로토콜(즉, 동일한 환자 모집단에 대한 모든 활성 3상 GOG 프로토콜)에 적합하지 않음
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- GOG 0-2
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
간
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- SGOT ≤ 2.5배 ULN
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN
신장
- 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배
다른
- 감각 또는 운동 신경병증 ≤ 등급 1
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 항생제가 필요한 활동성 감염 없음
- 지난 5년 이내에 비흑색종 피부암을 제외한 다른 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 재발성 또는 지속성 질병에 대한 이전의 비세포독성(생물학적 또는 세포 증식 억제) 요법이 허용되었습니다.
- 단클론항체
- 사이토카인
- 신호 전달의 소분자 억제제
- 이전 자궁경부암용 생물학적 제제 또는 면역 제제를 사용한 지 최소 3주
- filgrastim(G-CSF), sargramostim(GM-CSF) 또는 pegfilgrastim을 포함한 동시 예방적 성장 인자 없음
- 병용 예방적 혈전 생성제 없음
화학 요법
- 질병 특성 참조
- 이전 화학 요법에서 회복
- 1개 이하의 이전 세포독성 화학요법 요법(단일 또는 복합 세포독성 약물 요법 포함)
- 사전 토포테칸 없음
내분비 요법
- 자궁경부암에 대한 이전 호르몬 요법 이후 최소 1주일
- 동시 호르몬 대체 요법 허용
방사선 요법
- 질병 특성 참조
- 이전 방사선 요법에서 회복
수술
- 이전 수술에서 회복됨
다른
- 자궁경부암에 대한 다른 사전 치료 후 최소 3주
- 연구 참여를 방해하는 사전 암 치료법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토포테칸
토포테칸 위클리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST 버전 1.0을 사용한 객관적 종양 반응률(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])을 보이는 환자의 비율
기간: 처음 6개월 동안 측정 가능한 질병의 병변을 추적하는 데 사용되는 경우 CT 스캔 또는 MRI; 이후 최대 5년 동안 질병이 진행될 때까지 6개월마다.
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RECIST 1.0은 완전 반응을 모든 표적 병변 및 비표적 병변이 사라지고 최소 4주 간격으로 두 가지 질병 평가에서 문서화된 새로운 병변의 증거가 없는 것으로 정의합니다.
부분 반응은 LD의 기준선 합을 기준으로 삼아 측정 가능한 모든 표적 병변의 최장 치수(LD) 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
비표적 병변의 명백한 진행 및 새로운 병변이 있을 수 없습니다.
최소 4주 간격으로 두 가지 질병 평가에 의한 문서화가 필요합니다.
유일하게 표적 병변이 신체검사로 측정한 단독 골반 종괴이고 방사선학적으로 측정할 수 없는 경우에는 LD의 50% 감소가 요구된다.
이 환자들은 위에서 언급한 정의에 따라 반응을 분류할 것입니다.
완전 및 부분 반응은 객관적인 종양 반응률에 포함됩니다.
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처음 6개월 동안 측정 가능한 질병의 병변을 추적하는 데 사용되는 경우 CT 스캔 또는 MRI; 이후 최대 5년 동안 질병이 진행될 때까지 6개월마다.
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부작용 버전 3.0에 대한 일반 용어 기준으로 평가한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료 중 매 주기, 마지막 치료 주기 후 30일, 최대 5년 추적 관찰
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등급 0(이상 반응의 영향을 받지 않는 참가자 수)을 포함하여 CTCAE v3(이상 반응에 대한 공통 용어 기준 버전 3.0)에 의해 평가된 모든 참가자.
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치료 중 매 주기, 마지막 치료 주기 후 30일, 최대 5년 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: James V. Fiorica, MD, Sarasota Memorial Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2004년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GOG-0127U
- CDR0000372930 (기타 식별자: CDR)
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