線維筋痛症の治療に対するXyrem（オキシベートナトリウム）の効果とプラセボを比較する試験
2012年1月20日 更新者：Jazz Pharmaceuticals
線維筋痛症の治療に対する Xyrem(R) (オキシベートナトリウム) の経口投与とプラセボの効果を比較する無作為化二重盲検プラセボ対照並行群多施設試験
この研究の目的は、線維筋痛症の痛みと睡眠障害を治療するために Xyrem (オキシベートナトリウム) を単独で使用した場合に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
線維筋痛症は何百万人ものアメリカ人に影響を与えていますが、この衰弱状態を治療するための FDA 承認薬はありません。
痛みを引き起こすだけでなく、多くの被害者の通常の睡眠パターンを乱します。
痛みと睡眠不足は互いに補強し合い、患者を次第に悲惨なものにしていきます。
Xyrem は、睡眠を誘発して強化する強力な催眠薬です。
いくつかの小規模な研究で、Xyrem は一部の線維筋痛症患者に緩和をもたらすことが報告されています。
この試験は、この仮説を検証するために設計されています。
この研究に登録する患者は、線維筋痛症の処方薬の服用を中止します (市販の鎮痛剤は許可されます)。
その後、ザイレム単独またはプラセボ単独のいずれかを服用します。
患者は8週間追跡され、研究治療による線維筋痛症の痛みまたは機能障害の緩和を評価します。
睡眠特性も主観的に評価され、睡眠ポリグラフの記録により、ベースラインと治療段階で 2 回記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
195
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- Radiant Research
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Osteoporosis Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Wallace Rheumatic Study Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Miami Research Associates
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Radiant Research, Inc.
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130-3932
- LSU Health Sciences Center
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New Jersey
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Springfield、New Jersey、アメリカ、07081
- Richard N. Podell, MD
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Lenoir、North Carolina、アメリカ、28645
- Alvin Daughtridge Arthritis Center
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- C.A.R.E. Center
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Ohio
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Middlebrook Heights、Ohio、アメリカ、44130
- Cleveland Sleep Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Lynn Health Science Institute
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Katy、Texas、アメリカ、77450
- Abigail Rebecca Neiman, MD
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- The University of Texas Health Science Center
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Utah
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Sandy、Utah、アメリカ、84094
- Stress Medicine Clinic -- HealthSouth Rehabilitation Hospital
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98055
- Pacific Rheumatology Research, Inc.
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Seattle Rheumatology Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- インフォームド コンセントに署名し、日付を記入する
- -プロトコルに記載されているように、治験を完了する意志と能力
- > 18歳
- 米国リウマチ学会の線維筋痛症の基準を満たしている [以下のすべてを含む、少なくとも 3 か月にわたる広範囲の痛み: (1) 体の左右の痛み。 (2) 腰の上下の痛み; (3) 軸骨格の痛み; 4) 圧痛部位 18 箇所中少なくとも 11 箇所で約 4kg の力で触診すると痛みがある]
- (研究の継続) Visit 4 の前の週に患者の日記に記録されているように、平均 VAS 疼痛スコアが 0 から 10 のスケールで 4 を超えている。
- アヘン剤、ベンゾジアゼピン、鎮痛剤、抗うつ剤、シクロベンザプリン（フレクセリル）、および/またはトラマドール（ウルトラム）を含む、線維筋痛症のために服用したすべての処方薬を研究が完了するまで中止してください。
- -既存のすべての栄養および/または運動療法、および/または行動療法、マッサージ、鍼治療、理学療法または認知療法を、変更されていない一貫した定期的なスケジュールで継続します。
- アセトアミノフェンまたは市販の非ステロイド性抗炎症薬のみをレスキュー鎮痛薬として使用し、ラベルに記載されている市販の最大値に用量を制限してください. アスピリンは心臓保護剤としてのみ使用できます。カフェインを含む製剤は除外されます。
- 研究期間中はアルコールの摂取を控えてください。
- 妊娠可能な女性は、試験期間中、医学的に認められた避妊法（殺精子剤によるバリア法、経口避妊薬、禁欲など）を使用する必要があります。
除外基準
以下のいずれかの病状がある：
- 関節リウマチ、変形性関節症、全身性エリテマトーデスなどのその他のリウマチ性疾患
- コントロールされていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症
- -不安定な心血管、内分泌、新生物（限局性基底細胞癌を除く）、胃腸、血液、肝臓、免疫、代謝、神経、肺、および/または腎疾患 試験中に患者を危険にさらしたり、プロトコルに記載されている目的を損なう
- -過去6か月以内の心筋梗塞
- 彼らのスクリーニングで、PSG（ポリソムノグラム）で、1時間あたり10を超える無呼吸指数、または1時間あたり15を超える無呼吸低呼吸指数があります。 注: 睡眠時無呼吸の患者は、CPAP (持続気道陽圧) を使用して睡眠中に指数がこれらのしきい値を下回り、CPAP 療法に準拠している場合は除外されません。
- 治験責任医師の意見では、この試験への患者の参加と完了を妨げる問題、または主観的症状の信頼できる表現を損なう問題。
- 患者がうつ病のために服用している抗うつ薬を中止しなければならない場合、治験責任医師は抗うつ薬治療の中止によるリスクについて評価を行う必要があります。 治験責任医師の意見では、結果として患者に害が及ぶ合理的なリスクが存在する場合、患者は治験への参加から除外されます
- アルコール乱用を含む薬物乱用の現在または最近の履歴
- 発作性疾患の病歴、頭部外傷の病歴、片頭痛または頭蓋内手術の既往歴があり、抗けいれん薬を服用している
- コハク酸セミアルデヒド脱水素酵素欠損症
次のいずれかの治療を受けている:
- -インフォームドコンセントに署名する前の30日間のガンマヒドロキシブチレート（オキシベートナトリウム）
- -インフォームドコンセントに署名する前の30日間の治験療法
- てんかんまたはその他のけいれんを治療するために抗けいれん薬を服用したことがある
試験中にこれらの治療をやめたくない：
- 痛みのためだけに処方される抗けいれん薬
- すべての抗うつ薬
- 睡眠薬
次の臨床検査結果のいずれかを持っている:
- 血清クレアチニン > 2.0 mg/dL
- TSH (甲状腺刺激ホルモン) < 0.3 μU/mL または TSH > 6 μU/mL
- 異常な肝機能検査 (SGOT [AST] または SGPT [ALT] が正常の上限の 2 倍以上)
- 血清ビリルビンの上昇（正常上限の1.5倍以上）
- 不整脈を伴う治験前心電図、第1度房室ブロック以上
- 試験中のいつでも妊娠検査陽性
次の社会経済的要因のいずれかがあります。
- 係争中の労働者補償訴訟または関連するその他の金銭的和解
- 変動シフト勤務または定期的な夜勤を必要とする職業を持っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2
オキシベートナトリウム 1 日あたり 6.0 g。
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Xyrem (オキシベートナトリウム) 経口溶液 1 日 4.5 g を就寝前に 2.25 g、2 時間半から 4 時間後に 2.5 g を 8 週間に分けて服用します。
Xyrem (オキシベートナトリウム) 経口溶液 6.0 g/夜、就寝時に 3 g、2.5 ～ 4 時間後に 3 g の分割用量で 8 週間。
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プラセボコンパレーター：3
プラセボ (実薬の投与量と一致する 2 つの用量のうちの 1 つ)。
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プラセボ 8 週間の実薬投与量に一致する 2 つの用量のうちの 1 つ。
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実験的：1
オキシベートナトリウム 1 日あたり 4.5 g。
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Xyrem (オキシベートナトリウム) 経口溶液 1 日 4.5 g を就寝前に 2.25 g、2 時間半から 4 時間後に 2.5 g を 8 週間に分けて服用します。
Xyrem (オキシベートナトリウム) 経口溶液 6.0 g/夜、就寝時に 3 g、2.5 ～ 4 時間後に 3 g の分割用量で 8 週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要アウトカム測定値は、3 つの主要な自己報告測定値のベースラインからの変化の複合でした: 痛み視覚アナログ スケール (PVAS、電子日記)、線維筋痛影響アンケート (FIQ)、および患者全体の変化の印象 (PGI-C)。
時間枠：8週目までのベースライン
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次の基準の 3 つすべてを満たした参加者の割合: PVAS と FIQ の合計スコアの両方で、ベースラインから 8 週目までに 20% 以上の減少、および「非常に良好」または「非常に良好」の PGI-C 応答。 分析は、LOCF (Last Observation Carried Forward) データに基づいていました。 PVAS の範囲は 0 (痛みなし) から 100 (想像できる最悪の痛み) までです。 FIQ の範囲は 0 (最良の関数) から 100 (最悪の関数) です。 PGI-C は、参加者の線維筋痛症の症状の変化を測定する 7 ポイントのリッカート スケールで、「非常に悪い」から「非常に良い」までの範囲です。 |
8週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Yanping Zheng, MD、Jazz Pharmaceuticals, Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- A randomized, double blind, placebo-controlled multicenter trial comparing the effects of three doses of orally administered sodium oxybate with placebo for the treatment of narcolepsy. Sleep. 2002 Feb 1;25(1):42-9.
- A 12-month, open-label, multicenter extension trial of orally administered sodium oxybate for the treatment of narcolepsy. Sleep. 2003 Feb 1;26(1):31-5.
- U.S. Xyrem Multicenter Study Group. Sodium oxybate demonstrates long-term efficacy for the treatment of cataplexy in patients with narcolepsy. Sleep Med. 2004 Mar;5(2):119-23. doi: 10.1016/j.sleep.2003.11.002.
- The abrupt cessation of therapeutically administered sodium oxybate (GHB) does not cause withdrawal symptoms. J Toxicol Clin Toxicol. 2003;41(2):131-5. doi: 10.1081/clt-120019128.
- Scharf MB, Baumann M, Berkowitz DV. The effects of sodium oxybate on clinical symptoms and sleep patterns in patients with fibromyalgia. J Rheumatol. 2003 May;30(5):1070-4.
- Russell IJ, Perkins AT, Michalek JE; Oxybate SXB-26 Fibromyalgia Syndrome Study Group. Sodium oxybate relieves pain and improves function in fibromyalgia syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical trial. Arthritis Rheum. 2009 Jan;60(1):299-309. doi: 10.1002/art.24142.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年7月1日
一次修了 (実際)
2005年4月1日
研究の完了 (実際)
2006年1月1日
試験登録日
最初に提出
2004年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2004年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月20日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。