Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška porovnávající účinky Xyremu (nátriumoxybutyrát) s placebem pro léčbu fibromyalgie

20. ledna 2012 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie srovnávající účinky perorálně podávaného Xyrem® (oxybát sodný) s placebem pro léčbu fibromyalgie

Účelem této studie je určit, zda je Xyrem (nátriumoxybutyrát) účinný, když se používá samostatně k léčbě bolesti a poruch spánku při fibromyalgii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibromyalgie postihuje miliony Američanů, ale neexistují žádné léky schválené FDA k léčbě tohoto vysilujícího stavu. Kromě toho, že způsobuje bolest, také narušuje normální spánkové vzorce u mnoha svých obětí. Bolest a nedostatek spánku se navzájem posilují, takže pacienti jsou postupně nešťastnější. Xyrem je silné hypnotikum, které navozuje a upevňuje spánek. V několika malých studiích bylo hlášeno, že Xyrem nabízí úlevu některým pacientům s fibromyalgií. Tento pokus je navržen tak, aby ověřil tuto hypotézu. Pacienti, kteří se zapíší do této studie, přestanou užívat jakékoli léky na předpis na fibromyalgii (volně prodejné léky proti bolesti budou povoleny). Poté budou užívat buď samotný Xyrem, nebo samotné placebo. Pacienti budou sledováni po dobu osmi týdnů, aby se vyhodnotila jakákoli úleva od bolesti nebo funkčního poškození fibromyalgie z jejich studijní léčby. Charakteristiky spánku budou také hodnoceny subjektivně a polysomnografickými záznamy na začátku a dvakrát během fáze léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

195

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Radiant Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Osteoporosis Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Wallace Rheumatic Study Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Radiant Research, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130-3932
        • LSU Health Sciences Center
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Spojené státy, 07081
        • Richard N. Podell, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Lenoir, North Carolina, Spojené státy, 28645
        • Alvin Daughtridge Arthritis Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • C.A.R.E. Center
    • Ohio
      • Middlebrook Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Cleveland Sleep Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77450
        • Abigail Rebecca Neiman, MD
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • The University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Sandy, Utah, Spojené státy, 84094
        • Stress Medicine Clinic -- HealthSouth Rehabilitation Hospital
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98055
        • Pacific Rheumatology Research, Inc.
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Podepište a datum informovaného souhlasu
  • Ochota a schopnost dokončit zkoušku, jak je popsáno v protokolu
  • > 18 let
  • Splňte kritéria American College of Rheumatology pro fibromyalgii [Rozsáhlá bolest po dobu nejméně 3 měsíců, včetně všech následujících: (1) Bolest na pravé a levé straně těla; (2) Bolest nad a pod pasem; (3) Bolest v axiálním skeletu; 4) Bolest při digitální palpaci silou přibližně 4 kg na nejméně 11 z 18 citlivých míst]
  • (Pokračování studie) Mít průměrné skóre bolesti VAS > 4 na stupnici od 0 do 10 zaznamenané v deníku pacienta poslední týden před návštěvou 4.
  • Přestaňte užívat všechny léky na předpis užívané na fibromyalgii, včetně opiátů, benzodiazepinů, antikonvulziv užívaných proti bolesti, antidepresiv, cyklobenzaprinu (Flexeril) a/nebo tramadolu (Ultram) až do dokončení studie
  • Pokračujte ve všech již existujících nutričních a/nebo cvičebních režimech a/nebo behaviorálních, masážních, akupunkturních, fyzikálních nebo kognitivních terapiích podle nezměněného, ​​konzistentního a pravidelného rozvrhu během studie
  • Používejte pouze acetaminofen nebo volně prodejná nesteroidní protizánětlivá léčiva jako záchranné léky proti bolesti a omezte dávku na označené maximum. Aspirin může být použit pouze jako ochrana srdce; formulace s kofeinem jsou vyloučeny.
  • Vyhněte se požívání alkoholu po dobu trvání studie.
  • Plodné ženy musí po dobu trvání zkoušky používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce (např. bariérovou metodu se spermicidem, perorální antikoncepci nebo abstinenci).

Kritéria vyloučení

  1. Máte některý z následujících zdravotních stavů:

    • Jiné revmatické onemocnění, jako je revmatoidní artritida, osteoartritida nebo systémový lupus erytematóza
    • Nekontrolovaná hypo- nebo hypertyreóza jakéhokoli typu
    • Nestabilní kardiovaskulární, endokrinní, neoplastické (kromě lokalizovaného bazaliomu), gastrointestinální, hematologické, jaterní, imunologické, metabolické, neurologické, plicní a/nebo ledvinové onemocnění, které by pacienta vystavilo riziku během studie nebo ohrozilo cíle uvedené v protokolu
    • Infarkt myokardu za posledních šest měsíců
    • Na jejich screeningu PSG (polysomnogram) mají index apnoe vyšší než 10 za hodinu nebo index apnoe hypopnoe vyšší než 15 za hodinu. Poznámka: Pacienti se spánkovou apnoe nejsou vyloučeni, pokud jsou jejich indexy při spánku s CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) pod těmito prahovými hodnotami a jsou v souladu s léčbou CPAP.
    • Problémy, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily pacientovu účast a dokončení této studie nebo ohrozily spolehlivou reprezentaci subjektivních symptomů.
    • Pokud bude muset pacient přerušit léčbu antidepresivy užívanými k léčbě deprese, zkoušející musí vyhodnotit všechna rizika spojená s ukončením antidepresivní léčby. Pokud podle názoru zkoušejícího existuje přiměřené riziko následného poškození pacienta, je pacient vyloučen z účasti ve studii
    • Současná nebo nedávná historie zneužívání návykových látek včetně zneužívání alkoholu
    • Anamnéza záchvatové poruchy, anamnéza poranění hlavy, migrénové bolesti hlavy nebo intrakraniální chirurgie a užíváte antikonvulziva
    • Deficit sukcinátsemialdehyddehydrogenázy

  2. Užili jste některou z těchto terapií:

    • gama-hydroxybutyrát (nátriumoxybutyrát) 30 dní před podepsáním informovaného souhlasu
    • jakoukoli hodnocenou terapii během 30 dnů před podepsáním informovaného souhlasu
    • kdy jste užívali antikonvulziva k léčbě epilepsie nebo jakýchkoli jiných křečí

  3. Neochota ukončit tyto terapie v průběhu zkoušky:

    • antikonvulziva předepisovaná výhradně proti bolesti
    • všechna antidepresiva
    • léky na spaní

  4. Mít některý z následujících klinických laboratorních výsledků:

    • Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl
    • TSH (thyroidní stimulující hormon) < 0,3 μU/ml NEBO TSH > 6 μU/ml
    • abnormální jaterní testy (SGOT [AST] nebo SGPT [ALT] více než dvojnásobek horní hranice normálu)
    • zvýšený sérový bilirubin (více než 1,5násobek horní hranice normálu)
    • předklinické EKG s arytmií větší než AV blokáda prvního stupně
    • pozitivní těhotenský test kdykoli během zkoušky

  5. Mají některý z následujících socioekonomických faktorů:

    • Probíhající soudní spor o odškodnění pracovníka nebo související jiná peněžní vyrovnání
    • Mít povolání, které vyžaduje variabilní směny nebo rutinní noční směny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2
Natrium-oxybutyrát 6,0 g denně.
Lék: Xyrem (nátriumoxybutyrát) perorální roztok
Xyrem (nátriumoxybutyrát) perorální roztok 4,5 g denně v rozdělených dávkách, 2,25 g před spaním a dalších 2,5 g o dvě a půl až čtyři hodiny později po dobu 8 týdnů.
Lék: Xyrem (nátriumoxybutyrát) perorální roztok
Xyrem (nátriumoxybutyrát) perorální roztok 6,0 g na noc v rozdělených dávkách 3 g před spaním a 3 g po 2,5 až 4 hodinách po dobu 8 týdnů.
Komparátor placeba: 3
Placebo (jedna ze dvou dávek odpovídajících aktivní léčbě objemově).
Lék: Placebo
Placebo jedna ze dvou dávek odpovídajících aktivní léčbě objemově po dobu 8 týdnů.
Experimentální: 1
Natrium-oxybutyrát 4,5 g denně.
Lék: Xyrem (nátriumoxybutyrát) perorální roztok
Xyrem (nátriumoxybutyrát) perorální roztok 4,5 g denně v rozdělených dávkách, 2,25 g před spaním a dalších 2,5 g o dvě a půl až čtyři hodiny později po dobu 8 týdnů.
Lék: Xyrem (nátriumoxybutyrát) perorální roztok
Xyrem (nátriumoxybutyrát) perorální roztok 6,0 g na noc v rozdělených dávkách 3 g před spaním a 3 g po 2,5 až 4 hodinách po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření primárního výsledku bylo složeno ze změn od výchozího stavu ve třech souběžných měřeních vlastního hlášení: Vizuální analogová škála bolesti (PVAS, Elektronické deníky), Dotazník dopadu fibromyalgie (FIQ) a Globální dojem změny pacienta (PGI-C).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8

Procento účastníků, kteří splnili všechna 3 z následujících kritérií:

Snížení o >=20 % od výchozího stavu do týdne 8 v celkovém skóre PVAS a FIQ a odpovědi PGI-C „velmi mnohem lepší“ nebo „mnohem lepší“. Analýza byla založena na datech LOCF (Last Observation Carried Forward). PVAS se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší představitelná bolest). FIQ se pohybuje od 0 (nejlepší funkce) do 100 (nejhorší funkce). PGI-C je 7bodová Likertova škála měřící změnu symptomů fibromyalgie účastníka, která se pohybuje od „velmi mnohem horších“ po „velmi mnohem lepší“
Výchozí stav do týdne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jazz Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yanping Zheng, MD, Jazz Pharmaceuticals, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2004

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OMC-SXB-26

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit