Ensayo que compara los efectos de Xyrem (oxibato de sodio) con placebo para el tratamiento de la fibromialgia

Criterios de inclusión

• Firmar y fechar el consentimiento informado
• Dispuesto y capaz de completar el ensayo como se describe en el protocolo
• > 18 años de edad
• Cumplir con los criterios del American College of Rheumatology para la fibromialgia [dolor generalizado durante al menos 3 meses, incluidos todos los siguientes: (1) dolor en los lados derecho e izquierdo del cuerpo; (2) Dolor por encima y por debajo de la cintura; (3) Dolor en el esqueleto axial; 4) Dolor a la palpación digital con una fuerza de aproximadamente 4 kg en al menos 11 de 18 puntos sensibles]
• (Continuación del estudio) Tener una puntuación de dolor EVA promedio > 4 en una escala de 0 a 10 según lo registrado en el diario del paciente la última semana antes de la Visita 4.
• Suspender todos los medicamentos recetados para la fibromialgia, incluidos los opiáceos, las benzodiazepinas, los anticonvulsivos para el dolor, los antidepresivos, la ciclobenzaprina (Flexeril) o el tramadol (Ultram) hasta la finalización del estudio.
• Continuar con todos los regímenes nutricionales y/o de ejercicio preexistentes y/o las terapias conductuales, de masajes, de acupuntura, físicas o cognitivas en un horario constante, regular y sin cambios durante todo el estudio.
• Use solo paracetamol o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos de venta libre como analgésicos de rescate y para limitar la dosis al máximo de venta libre indicado en la etiqueta. La aspirina solo se puede usar como protector cardíaco; Se excluyen las formulaciones con cafeína.
• Renunciar a la ingestión de alcohol durante la duración del estudio.
• Las mujeres fértiles deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptado (p. ej., método de barrera con espermicida, anticonceptivo oral o abstinencia) durante la prueba.

Criterio de exclusión

1. Tiene alguna de las siguientes condiciones médicas:

   • Otras enfermedades reumáticas, como artritis reumatoide, osteoartritis o lupus eritematoso sistémico
   • Hipo o hipertiroidismo no controlado de cualquier tipo
   • Enfermedad cardiovascular, endocrina, neoplásica (excluyendo el carcinoma basocelular localizado), gastrointestinal, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, neurológica, pulmonar y/o renal inestable que pondría al paciente en riesgo durante el ensayo o comprometería los objetivos descritos en el protocolo
   • Infarto de miocardio en los últimos seis meses
   • En su PSG (polisomnograma) de detección tienen un índice de apnea superior a 10 por hora o un índice de apnea hipopnea superior a 15 por hora. Nota: los pacientes con apnea del sueño no están excluidos si sus índices están por debajo de estos umbrales mientras duermen con CPAP (presión positiva continua en las vías respiratorias) y cumplen con la terapia CPAP.
   • Problemas que, en opinión del investigador, impedirían la participación del paciente y la finalización de este ensayo o comprometerían la representación confiable de los síntomas subjetivos.
   • Si un paciente debe interrumpir la medicación antidepresiva que toma para la depresión, el investigador debe realizar una evaluación de los riesgos derivados de la suspensión de la terapia antidepresiva. Si, en opinión del investigador, existe un riesgo razonable de daño resultante para el paciente, se excluye al paciente de la participación en el estudio.
   • Historia actual o reciente de abuso de sustancias, incluido el abuso de alcohol
   • Antecedentes de trastorno convulsivo, antecedentes de traumatismo craneoencefálico, migrañas o cirugía intracraneal, y está tomando anticonvulsivos
   • Deficiencia de semialdehído deshidrogenasa succínico

2. Ha tomado alguna de estas terapias:

   • gamma-hidroxibutirato (oxibato de sodio) en los 30 días anteriores a la firma del consentimiento informado
   • cualquier terapia en investigación en los 30 días anteriores a la firma del consentimiento informado
   • ha tomado alguna vez anticonvulsivos para tratar la epilepsia o cualquier otra convulsión

3. No está dispuesto a detener estas terapias durante el curso del ensayo:

   • anticonvulsivos recetados únicamente para el dolor
   • todos los antidepresivos
   • medicamento para dormir

4. Tener alguno de los siguientes resultados de laboratorio clínico:

   • Creatinina sérica > 2,0 mg/dL
   • TSH (hormona estimulante de la tiroides) < 0.3 μU/mL O TSH > 6 μU/mL
   • pruebas de función hepática anormales (SGOT [AST] o SGPT [ALT] más del doble del límite superior de lo normal)
   • bilirrubina sérica elevada (más de 1,5 veces el límite superior de lo normal)
   • ECG previo al ensayo con arritmia mayor que un bloqueo AV de primer grado
   • prueba de embarazo positiva en cualquier momento durante el juicio

5. Tener alguno de los siguientes factores socioeconómicos:

   • Litigio pendiente de compensación laboral u otros acuerdos monetarios relacionados
   • Tener una ocupación que requiera trabajo en turnos variables o turnos nocturnos de rutina