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Prova che confronta gli effetti di Xyrem (ossibato di sodio) con il placebo per il trattamento della fibromialgia

20 gennaio 2012 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico che confronta gli effetti di Xyrem(R) (sodio oxibato) somministrato per via orale con placebo per il trattamento della fibromialgia

Lo scopo di questo studio è determinare se Xyrem (sodio oxibato) è efficace se usato da solo per trattare il dolore e i disturbi del sonno della fibromialgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibromialgia colpisce milioni di americani, ma non ci sono farmaci approvati dalla FDA per trattare questa condizione debilitante. Oltre a causare dolore, interrompe anche i normali schemi di sonno in molte delle sue vittime. Il dolore e la mancanza di sonno si rafforzano a vicenda, rendendo i pazienti progressivamente più infelici. Xyrem è un potente ipnotico che induce e consolida il sonno. In alcuni piccoli studi è stato riportato che Xyrem offre sollievo ad alcuni pazienti con fibromialgia. Questo processo è progettato per verificare questa ipotesi. I pazienti che si iscrivono a questo studio smetteranno di assumere qualsiasi prescrizione farmaci per la fibromialgia (saranno consentiti antidolorifici da banco). Prenderanno quindi Xyrem da solo o placebo da solo. I pazienti saranno seguiti per otto settimane per valutare qualsiasi sollievo dal dolore o compromissione funzionale della fibromialgia dal loro trattamento in studio. Le caratteristiche del sonno saranno valutate anche soggettivamente e mediante registrazioni polisonnografiche al basale e due volte durante la fase di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

195

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Radiant Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Osteoporosis Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Wallace Rheumatic Study Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Radiant Research, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130-3932
        • LSU Health Sciences Center
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Stati Uniti, 07081
        • Richard N. Podell, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Lenoir, North Carolina, Stati Uniti, 28645
        • Alvin Daughtridge Arthritis Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • C.A.R.E. Center
    • Ohio
      • Middlebrook Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Cleveland Sleep Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
        • Abigail Rebecca Neiman, MD
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • The University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Sandy, Utah, Stati Uniti, 84094
        • Stress Medicine Clinic -- HealthSouth Rehabilitation Hospital
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
        • Pacific Rheumatology Research, Inc.
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Firmare e datare il consenso informato
  • Disposto e in grado di completare la prova come descritto nel protocollo
  • > 18 anni
  • Soddisfa i criteri dell'American College of Rheumatology per la fibromialgia [Dolore diffuso per almeno 3 mesi, inclusi tutti i seguenti: (1) Dolore ai lati destro e sinistro del corpo; (2) Dolore sopra e sotto la vita; (3) Dolore allo scheletro assiale; 4) Dolore alla palpazione digitale con una forza di circa 4 kg in almeno 11 dei 18 siti di tender point]
  • (Continuazione dello studio) Avere un punteggio medio del dolore VAS > 4 su una scala da 0 a 10 come registrato nel diario del paziente l'ultima settimana prima della Visita 4.
  • Interrompere tutti i farmaci prescritti per la fibromialgia, inclusi oppiacei, benzodiazepine, anticonvulsivanti assunti per il dolore, antidepressivi, ciclobenzaprina (Flexeril) e/o tramadolo (Ultram) fino al completamento dello studio
  • Continuare tutti i regimi nutrizionali e/o di esercizio preesistenti e/o comportamentali, massaggi, agopuntura, terapie fisiche o cognitive con un programma invariato, coerente e regolare durante lo studio
  • Utilizzare solo paracetamolo o farmaci antinfiammatori non steroidei da banco come antidolorifici di soccorso e limitare la dose al massimo da banco indicato. L'aspirina può essere utilizzata solo come protettore cardiaco; sono escluse le formulazioni con caffeina.
  • Rinunciare all'ingestione di alcol per la durata dello studio.
  • Le femmine fertili devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico (ad esempio, metodo di barriera con spermicida, contraccettivo orale o astinenza) per tutta la durata della prova.

Criteri di esclusione

  1. Presenta una delle seguenti condizioni mediche:

    • Altre malattie reumatiche, come l'artrite reumatoide, l'artrosi o il lupus eritematoso sistemico
    • Ipo o ipertiroidismo incontrollato di qualsiasi tipo
    • Malattie cardiovascolari, endocrine, neoplastiche (escluso il carcinoma basocellulare localizzato), gastrointestinali, ematologiche, epatiche, immunologiche, metaboliche, neurologiche, polmonari e/o renali instabili che potrebbero mettere a rischio il paziente durante la sperimentazione o compromettere gli obiettivi delineati nel protocollo
    • Infarto del miocardio negli ultimi sei mesi
    • Al loro screening PSG (polisonnogramma) hanno un indice di apnea superiore a 10 all'ora o un indice di apnea ipopnea superiore a 15 all'ora. Nota: i pazienti con apnea notturna non sono esclusi se i loro indici sono al di sotto di queste soglie durante il sonno con CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) e sono conformi alla terapia CPAP.
    • Problemi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione del paziente e il completamento di questo studio o comprometterebbero una rappresentazione affidabile dei sintomi soggettivi.
    • Se un paziente dovrà interrompere il farmaco antidepressivo assunto per la depressione, lo sperimentatore deve effettuare una valutazione in merito a eventuali rischi derivanti dall'interruzione della terapia antidepressiva. Se, secondo l'opinione dello sperimentatore, esiste un rischio ragionevole di danno risultante per il paziente, il paziente è escluso dalla partecipazione allo studio
    • Storia attuale o recente di abuso di sostanze incluso l'abuso di alcol
    • Storia di disturbo convulsivo, storia di trauma cranico, emicrania o chirurgia intracranica e sta assumendo anticonvulsivanti
    • Deficit di succinica semialdeide deidrogenasi

  2. Ha preso una di queste terapie:

    • gamma-idrossibutirrato (sodio oxibato) nei 30 giorni precedenti la firma del consenso informato
    • qualsiasi terapia sperimentale nei 30 giorni precedenti la firma del consenso informato
    • mai preso anticonvulsivanti per trattare l'epilessia o qualsiasi altra convulsione

  3. Riluttanza a interrompere queste terapie durante il corso del processo:

    • anticonvulsivanti prescritti esclusivamente per il dolore
    • tutti gli antidepressivi
    • farmaci per il sonno

  4. Avere uno dei seguenti risultati di laboratorio clinico:

    • Creatinina sierica > 2,0 mg/dL
    • TSH (ormone stimolante la tiroide) < 0,3 μU/mL OPPURE TSH > 6 μU/mL
    • test di funzionalità epatica anormali (SGOT [AST] o SGPT [ALT] più del doppio del limite superiore del normale)
    • elevata bilirubina sierica (più di 1,5 volte il limite superiore del normale)
    • ECG pre-trial con aritmia maggiore di un blocco AV di primo grado
    • test di gravidanza positivo in qualsiasi momento durante il processo

  5. Avere uno dei seguenti fattori socio-economici:

    • Contenzioso in corso sulla compensazione del lavoratore o altri accordi monetari correlati
    • Avere un'occupazione che richiede turni di lavoro a turni variabili o turni notturni di routine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2
Sodio oxibato 6,0 g al giorno.
Droga: Xyrem (sodio oxibato) soluzione orale
Xyrem (sodio oxibato) soluzione orale 4,5 g al giorno in dosi suddivise, 2,25 g prima di coricarsi e altri 2,5 g da due ore e mezza a quattro ore dopo per 8 settimane.
Droga: Xyrem (sodio oxibato) soluzione orale
Xyrem (sodio oxibato) soluzione orale 6,0 g per notte in dosi divise di 3 g prima di coricarsi e 3 g da 2,5 a 4 ore dopo per 8 settimane.
Comparatore placebo: 3
Placebo (una delle due dosi corrispondenti al trattamento attivo in volume).
Droga: Placebo
Placebo una delle due dosi corrispondenti al trattamento attivo in volume per 8 settimane.
Sperimentale: 1
Sodio oxibato 4,5 g al giorno.
Droga: Xyrem (sodio oxibato) soluzione orale
Xyrem (sodio oxibato) soluzione orale 4,5 g al giorno in dosi suddivise, 2,25 g prima di coricarsi e altri 2,5 g da due ore e mezza a quattro ore dopo per 8 settimane.
Droga: Xyrem (sodio oxibato) soluzione orale
Xyrem (sodio oxibato) soluzione orale 6,0 g per notte in dosi divise di 3 g prima di coricarsi e 3 g da 2,5 a 4 ore dopo per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misura dell'esito primario era un composto dei cambiamenti rispetto al basale in tre misure co-primarie di autovalutazione: Pain Visual Analog Scale (PVAS, Electronic Diaries), Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) e Patient Global Impression of Change (PGI-C).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8

La percentuale di partecipanti che hanno soddisfatto tutti e 3 i seguenti criteri:

Riduzione di >=20% dal basale alla settimana 8 sia nel punteggio totale PVAS che nel FIQ e nella risposta PGI-C di "molto molto meglio" o "molto meglio". L'analisi si è basata sui dati LOCF (Last Observation Carried Forward). Il PVAS varia da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore immaginabile). Il FIQ va da 0 (funzione migliore) a 100 (funzione peggiore). PGI-C è una scala Likert a 7 punti che misura il cambiamento nei sintomi della fibromialgia del partecipante che va da "molto peggio" a "molto molto meglio"
Dal basale alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yanping Zheng, MD, Jazz Pharmaceuticals, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OMC-SXB-26

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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