Испытание, сравнивающее эффекты ксирема (оксибата натрия) с плацебо для лечения фибромиалгии

Критерии включения

• Подписать и поставить дату информированного согласия
• Желание и возможность пройти испытание, как описано в протоколе
• > 18 лет
• Соответствуют критериям фибромиалгии Американского колледжа ревматологов [Обширная боль в течение как минимум 3 месяцев, включая все следующие: (1) Боль в правой и левой сторонах тела; (2) Боль выше и ниже талии; (3) Боль в осевом скелете; 4) Боль при пальцевой пальпации с усилием около 4 кг по крайней мере в 11 из 18 болезненных точек]
• (Продолжение исследования) Иметь средний балл боли по ВАШ > 4 по шкале от 0 до 10, записанный в дневнике пациента за последнюю неделю до визита 4.
• Прекратите прием всех рецептурных препаратов от фибромиалгии, включая опиаты, бензодиазепины, противосудорожные препараты, принимаемые от боли, антидепрессанты, циклобензаприн (Флексерил) и/или трамадол (Ультрам) до завершения исследования.
• Продолжайте все ранее существовавшие режимы питания и / или упражнений и / или поведенческие, массажные, иглоукалывающие, физические или когнитивные терапии по неизменному, последовательному и регулярному графику на протяжении всего исследования.
• Используйте только ацетаминофен или безрецептурные нестероидные противовоспалительные препараты в качестве неотложных обезболивающих и ограничьте дозу до указанной на этикетке максимальной дозы, отпускаемой без рецепта. Аспирин можно использовать только как сердечное защитное средство; составы с кофеином исключены.
• Воздержитесь от употребления алкоголя на время исследования.
• Фертильные женщины должны использовать принятый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью (например, барьерный метод со спермицидом, оральными контрацептивами или воздержанием) на время испытания.

Критерий исключения

1. Имейте любое из следующих заболеваний:

   • Другие ревматические заболевания, такие как ревматоидный артрит, остеоартрит или системная красная волчанка
   • Неконтролируемый гипо- или гипертиреоз любого типа
   • Нестабильные сердечно-сосудистые, эндокринные, неопластические (за исключением локализованной базально-клеточной карциномы), желудочно-кишечные, гематологические, печеночные, иммунологические, метаболические, неврологические, легочные и/или почечные заболевания, которые подвергают пациента риску во время исследования или ставят под угрозу цели, указанные в протоколе.
   • Инфаркт миокарда в течение последних шести месяцев
   • При скрининге ПСГ (полисомнограмма) индекс апноэ выше 10 в час или индекс апноэ-гипопноэ выше 15 в час. Примечание: пациенты с апноэ во сне не исключаются, если их показатели ниже этих пороговых значений во время сна в режиме CPAP (непрерывное положительное давление в дыхательных путях) и они соблюдают режим CPAP-терапии.
   • Проблемы, которые, по мнению исследователя, препятствуют участию пациента и его завершению в этом исследовании или ставят под угрозу достоверное представление субъективных симптомов.
   • Если пациенту придется прекратить прием антидепрессантов для лечения депрессии, исследователь должен провести оценку любых рисков, связанных с прекращением терапии антидепрессантами. Если, по мнению исследователя, существует обоснованный риск причинения вреда пациенту, пациент исключается из участия в исследовании.
   • Текущая или недавняя история злоупотребления психоактивными веществами, включая злоупотребление алкоголем
   • История судорожных расстройств, травм головы, мигрени или внутричерепных операций, а также прием противосудорожных препаратов
   • Дефицит янтарной полуальдегиддегидрогеназы

2. Принимали любую из этих терапий:

   • гамма-гидроксибутират (оксибат натрия) за 30 дней до подписания информированного согласия
   • любая исследуемая терапия за 30 дней до подписания информированного согласия
   • когда-либо принимал противосудорожные препараты для лечения эпилепсии или любых других судорог

3. Нежелание прекращать эти методы лечения в ходе испытания:

   • противосудорожные препараты, назначаемые исключительно при болях
   • все антидепрессанты
   • лекарство от сна

4. Иметь любой из следующих клинико-лабораторных результатов:

   • Креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл
   • ТТГ (тиреотропный гормон) < 0,3 мкЕд/мл ИЛИ ТТГ > 6 мкЕд/мл
   • аномальные функциональные тесты печени (SGOT [AST] или SGPT [ALT] более чем в два раза превышают верхний предел нормы)
   • повышенный билирубин сыворотки (более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы)
   • досудебная ЭКГ с аритмией, превышающей АВ-блокаду первой степени
   • положительный тест на беременность в любое время во время испытания

5. Наличие любого из следующих социально-экономических факторов:

   • Незавершенный судебный процесс о компенсации работнику или связанные с ним другие денежные расчеты
   • Иметь профессию, которая требует сменной работы или рутинных ночных смен.