Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der sammenligner virkningerne af Xyrem (natriumoxybat) med placebo til behandling af fibromyalgi

20. januar 2012 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterforsøg, der sammenligner virkningerne af oralt administreret Xyrem(R) (natriumoxybat) med placebo til behandling af fibromyalgi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Xyrem (natriumoxybat) er effektivt, når det anvendes alene til behandling af smerter og søvnforstyrrelser ved fibromyalgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fibromyalgi påvirker millioner af amerikanere, men der er ingen FDA godkendte lægemidler til at behandle denne invaliderende tilstand. Udover at forårsage smerte, forstyrrer det også normale søvnmønstre hos mange af dets ofre. Smerter og mangel på søvn forstærker hinanden og gør patienterne gradvist mere elendige. Xyrem er et potent hypnotikum, der fremkalder og konsoliderer søvn. I nogle få små undersøgelser er Xyrem blevet rapporteret at give lindring til nogle fibromyalgipatienter. Dette forsøg er designet til at teste denne hypotese. Patienter, der tilmelder sig denne undersøgelse, vil stoppe med at tage receptpligtig medicin mod fibromyalgi (håndkøbs smertestillende midler vil være tilladt). De vil derefter tage enten Xyrem alene eller placebo alene. Patienterne vil blive fulgt i otte uger for at vurdere enhver lindring af smerten eller funktionsnedsættelsen af ​​fibromyalgi fra deres undersøgelsesbehandling. Søvnkarakteristika vil også blive vurderet subjektivt og ved polysomnografiske optagelser ved baseline og to gange i behandlingsfasen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

195

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Radiant Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Osteoporosis Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Wallace Rheumatic Study Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Radiant Research, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130-3932
        • LSU Health Sciences Center
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Forenede Stater, 07081
        • Richard N. Podell, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Lenoir, North Carolina, Forenede Stater, 28645
        • Alvin Daughtridge Arthritis Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • C.A.R.E. Center
    • Ohio
      • Middlebrook Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Cleveland Sleep Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
        • Abigail Rebecca Neiman, MD
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Sandy, Utah, Forenede Stater, 84094
        • Stress Medicine Clinic -- HealthSouth Rehabilitation Hospital
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98055
        • Pacific Rheumatology Research, Inc.
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Underskriv og dater informeret samtykke
  • Villig og i stand til at gennemføre forsøg som beskrevet i protokollen
  • > 18 år
  • Opfyld American College of Rheumatology kriterier for fibromyalgi [Udbredt smerte i mindst 3 måneder, inklusive alle følgende: (1) Smerter på højre og venstre side af kroppen; (2) Smerter over og under taljen; (3) Smerter i aksialt skelet; 4) Smerter ved digital palpation med ca. 4 kg kraft på mindst 11 af 18 ømme steder]
  • (Fortsættelse af undersøgelsen) Har en gennemsnitlig VAS-smertescore > 4 på en skala fra 0 til 10 som registreret i patientdagbogen den sidste uge før besøg 4.
  • Afbryd al receptpligtig medicin mod fibromyalgi, inklusive opiater, benzodiazepiner, antikonvulsiva mod smerter, antidepressiva, cyclobenzaprin (Flexeril) og/eller tramadol (Ultram), indtil studiet er afsluttet
  • Fortsæt alle allerede eksisterende ernærings- og/eller træningsregimer og/eller adfærds-, massage-, akupunktur-, fysiske eller kognitive terapier på en uændret, konsistent og regelmæssig tidsplan under hele studiet
  • Brug kun acetaminophen eller håndkøbs ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler som redningsmedicin og for at begrænse dosis til det mærkede maksimum i håndkøb. Aspirin må kun bruges som hjertebeskyttelsesmiddel; formuleringer med koffein er udelukket.
  • Undgå indtagelse af alkohol under undersøgelsens varighed.
  • Fertile kvinder skal bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode (f.eks. barrieremetode med spermicid, oral prævention eller afholdenhed) under forsøgets varighed.

Eksklusionskriterier

  1. Har nogen af ​​følgende medicinske tilstande:

    • Anden reumatisk sygdom, såsom leddegigt, slidgigt eller systemisk lupus erytematose
    • Ukontrolleret hypo- eller hyperthyroidisme af enhver type
    • Ustabil kardiovaskulær, endokrin, neoplastisk (undtagen lokaliseret basalcellecarcinom), gastrointestinal, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, neurologisk, lunge- og/eller nyresygdom, som ville sætte patienten i fare under forsøget eller kompromittere målene beskrevet i protokollen
    • Myokardieinfarkt inden for de sidste seks måneder
    • På deres screening har PSG (polysomnogram) et apnøindeks større end 10 i timen eller et apnøhypopnøindeks på over 15 i timen. Bemærk: Patienter med søvnapnø udelukkes ikke, hvis deres indeks er under disse tærskler, mens de sover med CPAP (Continuous Positive Airway Pressure), og de er kompatible med CPAP-terapi.
    • Problemer, der efter investigators mening ville udelukke patientens deltagelse og afslutning af dette forsøg eller kompromittere pålidelig repræsentation af subjektive symptomer.
    • Hvis en patient bliver nødt til at afbryde antidepressiv medicin mod depression, skal investigator foretage en vurdering af eventuelle risici ved ophør af antidepressiv behandling. Hvis der efter investigators mening er en rimelig risiko for deraf følgende patientskade, er patienten udelukket fra undersøgelsesdeltagelsen
    • Aktuel eller nylig historie med stofmisbrug, herunder alkoholmisbrug
    • Anamnese med anfaldslidelse, historie med hovedtraume, migrænehovedpine eller intrakraniel kirurgi og tager antikonvulsiva
    • Ravsyre semialdehyd dehydrogenase mangel

  2. Har taget nogen af ​​disse terapier:

    • gamma-hydroxybutyrat (natriumoxybat) inden for 30 dage før underskrivelse af informeret samtykke
    • enhver forsøgsbehandling inden for 30 dage før underskrivelse af informeret samtykke
    • nogensinde har taget antikonvulsiva til behandling af epilepsi eller andre kramper

  3. Uvillig til at stoppe disse behandlinger i løbet af forsøget:

    • antikonvulsiva ordineret udelukkende mod smerter
    • alle antidepressiva
    • medicin til søvn

  4. Har nogen af ​​følgende kliniske laboratorieresultater:

    • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
    • TSH (skjoldbruskkirtelstimulerende hormon) < 0,3 μU/mL ELLER TSH > 6 μU/mL
    • unormale leverfunktionsprøver (SGOT [AST] eller SGPT [ALT] mere end det dobbelte af den øvre normalgrænse)
    • forhøjet serumbilirubin (mere end 1,5 gange den øvre grænse for normal)
    • præ-trial EKG med arytmi, større end en første grads AV-blok
    • positiv graviditetstest til enhver tid under forsøget

  5. Har nogen af ​​følgende socioøkonomiske faktorer:

    • Afventende retssager om arbejdsskadeerstatning eller relaterede andre monetære forlig
    • Har et erhverv, der kræver variabelt skifteholdsarbejde eller rutinemæssige nattevagter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2
Natriumoxybat 6,0 g pr. dag.
Medicin: Xyrem (natriumoxybat) oral opløsning
Xyrem (natriumoxybat) oral opløsning 4,5 g dagligt i opdelte doser, 2,25 g ved sengetid og yderligere 2,5 g to en halv til fire timer senere i 8 uger.
Medicin: Xyrem (natriumoxybat) oral opløsning
Xyrem (natriumoxybat) oral opløsning 6,0 g pr. nat i opdelte doser på 3 g ved sengetid og 3 g 2,5 til 4 timer senere i 8 uger.
Placebo komparator: 3
Placebo (en af ​​to doser, der matcher aktiv behandling efter volumen).
Medicin: Placebo
Placebo en af ​​to doser, der matcher aktiv behandling efter volumen i 8 uger.
Eksperimentel: 1
Natriumoxybat 4,5 g pr. dag.
Medicin: Xyrem (natriumoxybat) oral opløsning
Xyrem (natriumoxybat) oral opløsning 4,5 g dagligt i opdelte doser, 2,25 g ved sengetid og yderligere 2,5 g to en halv til fire timer senere i 8 uger.
Medicin: Xyrem (natriumoxybat) oral opløsning
Xyrem (natriumoxybat) oral opløsning 6,0 g pr. nat i opdelte doser på 3 g ved sengetid og 3 g 2,5 til 4 timer senere i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatmål var en sammensætning af ændringer fra baseline i tre co-primære selvrapporteringsmålinger: Smertevisuel analog skala (PVAS, elektroniske dagbøger), Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema (FIQ) og Patient Global Impression of Change (PGI-C).
Tidsramme: Baseline til uge 8

Procentdelen af ​​deltagere, der opfyldte alle tre af følgende kriterier:

Reduktion på >=20 % fra baseline til uge 8 i både PVAS & FIQ total score og PGI-C respons på "meget meget bedre" eller "meget bedre". Analyse var baseret på LOCF-data (Last Observation Carried Forward). PVAS varierer fra 0 (ingen smerte) til 100 (værst tænkelige smerte). FIQ spænder fra 0 (bedste funktion) til 100 (dårligste funktion). PGI-C er en 7-punkts likert-skala, der måler ændring i deltagerens fibromyalgisymptomer, der spænder fra "meget meget værre" til "meget meget bedre"
Baseline til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Yanping Zheng, MD, Jazz Pharmaceuticals, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2004

Først opslået (Skøn)

14. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OMC-SXB-26

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner