Estudo Comparando os Efeitos do Xyrem (Oxibato de Sódio) com o Placebo para o Tratamento da Fibromialgia

Critério de inclusão

• Assine e date o consentimento informado
• Disposto e capaz de concluir o teste conforme descrito no protocolo
• > 18 anos de idade
• Atende aos critérios do American College of Rheumatology para fibromialgia [dor generalizada por pelo menos 3 meses, incluindo todos os seguintes: (1) dor nos lados direito e esquerdo do corpo; (2) Dor acima e abaixo da cintura; (3) Dor no esqueleto axial; 4) Dor à palpação digital com aproximadamente 4kg de força em pelo menos 11 dos 18 pontos dolorosos]
• (Continuação do estudo) Ter uma pontuação média de dor VAS > 4 em uma escala de 0 a 10, conforme registrado no diário do paciente na última semana antes da Visita 4.
• Interrompa todos os medicamentos prescritos para fibromialgia, incluindo opiáceos, benzodiazepínicos, anticonvulsivantes para dor, antidepressivos, ciclobenzaprina (Flexeril) e/ou tramadol (Ultram) até a conclusão do estudo
• Continuar todos os regimes nutricionais e/ou de exercícios pré-existentes e/ou comportamentais, massagens, acupuntura, terapias físicas ou cognitivas em um cronograma inalterado, consistente e regular durante todo o estudo
• Use apenas acetaminofeno ou anti-inflamatórios não esteróides de venda livre como analgésicos de resgate e limite a dose ao máximo vendido sem receita. A aspirina só pode ser usada como protetor cardíaco; formulações com cafeína são excluídas.
• Abandonar a ingestão de álcool durante o estudo.
• As mulheres férteis devem usar um método de controle de natalidade clinicamente aceito (por exemplo, método de barreira com espermicida, contraceptivo oral ou abstinência) durante o período do estudo.

Critério de exclusão

1. Tem alguma das seguintes condições médicas:

   • Outra doença reumática, como artrite reumatoide, osteoartrite ou lúpus eritematoso sistêmico
   • Hipo ou hipertireoidismo descontrolado de qualquer tipo
   • Doenças cardiovasculares, endócrinas, neoplásicas (excluindo carcinoma basocelular localizado), gastrointestinais, hematológicas, hepáticas, imunológicas, metabólicas, neurológicas, pulmonares e/ou renais instáveis ​​que colocariam o paciente em risco durante o estudo ou comprometeriam os objetivos descritos no protocolo
   • Infarto do miocárdio nos últimos seis meses
   • Em sua triagem PSG (polissonografia) tem um índice de apnéia maior que 10 por hora ou um índice de apnéia e hipopnéia maior que 15 por hora. Observação: os pacientes com apneia do sono não são excluídos se seus índices estiverem abaixo desses limites durante o sono com CPAP (Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas) e estiverem em conformidade com a terapia CPAP.
   • Problemas que, na opinião do investigador, impediriam a participação do paciente e a conclusão deste estudo ou comprometeriam a representação confiável de sintomas subjetivos.
   • Se um paciente tiver que descontinuar a medicação antidepressiva tomada para depressão, o investigador deve fazer uma avaliação quanto a quaisquer riscos decorrentes da interrupção da terapia antidepressiva. Se, na opinião do investigador, existir um risco razoável de dano resultante ao paciente, o paciente é excluído da participação no estudo
   • História atual ou recente de abuso de substâncias, incluindo abuso de álcool
   • História de transtorno convulsivo, história de traumatismo craniano, enxaqueca ou cirurgia intracraniana e está tomando anticonvulsivantes
   • Deficiência de semialdeído desidrogenase succínica

2. Já fez alguma dessas terapias:

   • gama-hidroxibutirato (oxibato de sódio) em 30 dias antes da assinatura do consentimento informado
   • qualquer terapia experimental em 30 dias antes da assinatura do consentimento informado
   • alguma vez tomou anticonvulsivantes para tratar a epilepsia ou qualquer outra convulsão

3. Recusando-se a interromper essas terapias durante o período de teste:

   • anticonvulsivantes prescritos apenas para dor
   • todos os antidepressivos
   • remédio para dormir

4. Tiver algum dos seguintes resultados laboratoriais clínicos:

   • Creatinina sérica > 2,0 mg/dL
   • TSH (hormônio estimulante da tireoide) < 0,3 μU/mL OU TSH > 6 μU/mL
   • testes de função hepática anormais (SGOT [AST] ou SGPT [ALT] mais que o dobro do limite superior do normal)
   • bilirrubina sérica elevada (mais de 1,5 vezes o limite superior do normal)
   • ECG pré-julgamento com arritmia, maior que um bloqueio AV de primeiro grau
   • teste de gravidez positivo a qualquer momento durante o julgamento

5. Ter algum dos seguintes fatores socioeconômicos:

   • Pendente litígio de compensação do trabalhador ou outros acordos monetários relacionados
   • Ter uma ocupação que exija trabalho em turnos variáveis ​​ou turnos noturnos rotineiros