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Essai comparant les effets du xyrem (oxybate de sodium) avec un placebo pour le traitement de la fibromyalgie

20 janvier 2012 mis à jour par: Jazz Pharmaceuticals

Essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles et multicentrique comparant les effets de Xyrem(R) (oxybate de sodium) administré par voie orale avec un placebo pour le traitement de la fibromyalgie

Le but de cette étude est de déterminer si Xyrem (oxybate de sodium) est efficace lorsqu'il est utilisé seul pour traiter la douleur et les troubles du sommeil de la fibromyalgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fibromyalgie affecte des millions d'Américains, mais il n'existe aucun médicament approuvé par la FDA pour traiter cette maladie débilitante. En plus de causer de la douleur, il perturbe également les habitudes de sommeil normales de bon nombre de ses victimes. La douleur et le manque de sommeil se renforcent mutuellement, rendant les patients de plus en plus malheureux. Xyrem est un puissant hypnotique qui induit et consolide le sommeil. Dans quelques petites études, il a été rapporté que Xyrem offrait un soulagement à certains patients atteints de fibromyalgie. Cet essai est conçu pour tester cette hypothèse. Les patients qui s'inscriront à cette étude cesseront de prendre des médicaments sur ordonnance pour la fibromyalgie (les analgésiques en vente libre seront autorisés). Ils prendront ensuite soit Xyrem seul, soit un placebo seul. Les patients seront suivis pendant huit semaines pour évaluer tout soulagement de la douleur ou de l'altération fonctionnelle de la fibromyalgie suite à leur traitement à l'étude. Les caractéristiques du sommeil seront également évaluées subjectivement et par des enregistrements polysomnographiques au départ et deux fois pendant la phase de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

195

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
        • Radiant Research
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Osteoporosis Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Wallace Rheumatic Study Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Radiant Research, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130-3932
        • LSU Health Sciences Center
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, États-Unis, 07081
        • Richard N. Podell, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Lenoir, North Carolina, États-Unis, 28645
        • Alvin Daughtridge Arthritis Center
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • C.A.R.E. Center
    • Ohio
      • Middlebrook Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Cleveland Sleep Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Katy, Texas, États-Unis, 77450
        • Abigail Rebecca Neiman, MD
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • The University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Sandy, Utah, États-Unis, 84094
        • Stress Medicine Clinic -- HealthSouth Rehabilitation Hospital
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98055
        • Pacific Rheumatology Research, Inc.
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Signer et dater le consentement éclairé
  • Volonté et capable de terminer l'essai comme décrit dans le protocole
  • > 18 ans
  • Répondre aux critères de l'American College of Rheumatology pour la fibromyalgie [Douleur généralisée depuis au moins 3 mois, y compris tous les éléments suivants : (1) Douleur sur les côtés droit et gauche du corps ; (2) Douleur au-dessus et au-dessous de la taille ; (3) Douleur dans le squelette axial ; 4) Douleur à la palpation digitale avec une force d'environ 4 kg dans au moins 11 des 18 points sensibles]
  • (Poursuite de l'étude) Avoir un score de douleur EVA moyen > 4 sur une échelle de 0 à 10 tel qu'enregistré dans le journal du patient la semaine précédant la visite 4.
  • Arrêtez tous les médicaments sur ordonnance pris pour la fibromyalgie, y compris les opiacés, les benzodiazépines, les anticonvulsivants pris pour la douleur, les antidépresseurs, la cyclobenzaprine (Flexeril) et/ou le tramadol (Ultram) jusqu'à la fin de l'étude
  • Poursuivre tous les régimes nutritionnels et/ou d'exercices préexistants et/ou les thérapies comportementales, de massage, d'acupuncture, physiques ou cognitives selon un calendrier inchangé, cohérent et régulier tout au long de l'étude
  • Utilisez uniquement de l'acétaminophène ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens en vente libre comme analgésiques de secours et pour limiter la dose au maximum en vente libre indiqué sur l'étiquette. L'aspirine ne peut être utilisée que comme protecteur cardiaque; les formulations contenant de la caféine sont exclues.
  • Renoncer à l'ingestion d'alcool pendant la durée de l'étude.
  • Les femmes fertiles doivent utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée (par exemple, méthode de barrière avec spermicide, contraceptif oral ou abstinence) pendant la durée de l'essai.

Critère d'exclusion

  1. Vous avez l'une des conditions médicales suivantes :

    • Autres maladies rhumatismales, telles que la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrose ou le lupus érythémateux disséminé
    • Hypo ou hyperthyroïdie incontrôlée de tout type
    • Maladie cardiovasculaire, endocrinienne, néoplasique (à l'exclusion du carcinome basocellulaire localisé), gastro-intestinale, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, neurologique, pulmonaire et/ou rénale instable qui mettrait le patient à risque pendant l'essai ou compromettrait les objectifs décrits dans le protocole
    • Infarctus du myocarde au cours des six derniers mois
    • Lors de leur dépistage, les PSG (polysomnogrammes) ont un indice d'apnée supérieur à 10 par heure ou un indice d'apnée hypopnée supérieur à 15 par heure. Remarque : les patients souffrant d'apnée du sommeil ne sont pas exclus si leurs indices sont inférieurs à ces seuils pendant leur sommeil avec CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) et s'ils respectent la thérapie CPAP.
    • Problèmes qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient la participation du patient et l'achèvement de cet essai ou compromettraient la représentation fiable des symptômes subjectifs.
    • Si un patient doit interrompre les médicaments antidépresseurs pris pour la dépression, l'investigateur doit procéder à une évaluation des risques liés à l'arrêt du traitement antidépresseur. Si, de l'avis de l'investigateur, il existe un risque raisonnable de préjudice pour le patient, le patient est exclu de la participation à l'étude
    • Antécédents actuels ou récents de toxicomanie, y compris l'abus d'alcool
    • Antécédents de troubles convulsifs, antécédents de traumatisme crânien, de migraines ou de chirurgie intracrânienne, et prenez des anticonvulsivants
    • Déficit en succinique semialdéhyde déshydrogénase

  2. Vous avez suivi l'une de ces thérapies :

    • gamma-hydroxybutyrate (oxybate de sodium) dans les 30 jours précédant la signature du consentement éclairé
    • toute thérapie expérimentale dans les 30 jours précédant la signature du consentement éclairé
    • déjà pris des anticonvulsivants pour traiter l'épilepsie ou toute autre convulsion

  3. Refus d'arrêter ces thérapies au cours de l'essai :

    • anticonvulsivants prescrits uniquement pour la douleur
    • tous les antidépresseurs
    • médicaments pour dormir

  4. Avoir l'un des résultats de laboratoire clinique suivants :

    • Créatinine sérique > 2,0 mg/dL
    • TSH (Thyroid Stimulating Hormone) < 0,3 μU/mL OU TSH > 6 μU/mL
    • tests de la fonction hépatique anormaux (SGOT [AST] ou SGPT [ALT] plus de deux fois la limite supérieure de la normale)
    • bilirubine sérique élevée (plus de 1,5 fois la limite supérieure de la normale)
    • ECG pré-essai avec arythmie supérieure à un bloc AV du premier degré
    • test de grossesse positif à tout moment pendant l'essai

  5. Avoir l'un des facteurs socio-économiques suivants :

    • Litige en cours d'indemnisation des accidents du travail ou autres règlements monétaires connexes
    • Avoir une profession qui nécessite des quarts de travail variables ou des quarts de nuit routiniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 2
Oxybate de sodium 6,0 g par jour.
Médicament: Xyrem (oxybate de sodium) solution buvable
Xyrem (oxybate de sodium) solution buvable 4,5 g par jour en prises fractionnées, 2,25 g au coucher et encore 2,5 g deux heures et demie à quatre heures plus tard pendant 8 semaines.
Médicament: Xyrem (oxybate de sodium) solution buvable
Xyrem (oxybate de sodium) solution buvable 6,0 g par nuit à diviser en doses de 3 g au coucher et 3 g 2,5 à 4 heures plus tard pendant 8 semaines.
Comparateur placebo: 3
Placebo (une des deux doses correspondant au traitement actif en volume).
Médicament: Placebo
Placebo une des deux doses correspondant au traitement actif en volume pendant 8 semaines.
Expérimental: 1
Oxybate de sodium 4,5 g par jour.
Médicament: Xyrem (oxybate de sodium) solution buvable
Xyrem (oxybate de sodium) solution buvable 4,5 g par jour en prises fractionnées, 2,25 g au coucher et encore 2,5 g deux heures et demie à quatre heures plus tard pendant 8 semaines.
Médicament: Xyrem (oxybate de sodium) solution buvable
Xyrem (oxybate de sodium) solution buvable 6,0 g par nuit à diviser en doses de 3 g au coucher et 3 g 2,5 à 4 heures plus tard pendant 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La principale mesure de résultat était un composite des changements par rapport à la ligne de base dans trois mesures d'auto-évaluation co-primaires : l'échelle visuelle analogique de la douleur (PVAS, journaux électroniques), le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ) et l'impression globale de changement du patient (PGI-C).
Délai: De base à la semaine 8

Le pourcentage de participants qui remplissaient les 3 critères suivants :

Réduction de >= 20 % entre le départ et la semaine 8 du score total PVAS et FIQ et de la réponse PGI-C de "très bien" ou "bien mieux". L'analyse était basée sur les données LOCF (Last Observation Carried Forward). Le PVAS varie de 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur imaginable). Le FIQ va de 0 (meilleure fonction) à 100 (pire fonction). PGI-C est une échelle de Likert en 7 points mesurant le changement dans les symptômes de la fibromyalgie du participant qui va de "très bien pire" à "très bien mieux"
De base à la semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jazz Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yanping Zheng, MD, Jazz Pharmaceuticals, Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2004

Première publication (Estimation)

14 juillet 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OMC-SXB-26

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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