Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące działanie preparatu Xyrem (hydroksymaślan sodu) z placebo w leczeniu fibromialgii

20 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie porównujące wpływ doustnie podawanego Xyrem® (hydroksymaślanu sodu) z placebo w leczeniu fibromialgii

Celem tego badania jest ustalenie, czy lek Xyrem (hydroksymaślan sodu) jest skuteczny, gdy jest stosowany samodzielnie w leczeniu bólu i zaburzeń snu w fibromialgii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fibromialgia dotyka miliony Amerykanów, ale nie ma leków zatwierdzonych przez FDA do leczenia tej wyniszczającej choroby. Poza tym, że powoduje ból, zakłóca również normalne wzorce snu u wielu ofiar. Ból i brak snu wzmacniają się nawzajem, przez co pacjenci stają się coraz bardziej nieszczęśliwi. Xyrem jest silnym środkiem nasennym, który wywołuje i utrwala sen. W kilku małych badaniach stwierdzono, że lek Xyrem przynosi ulgę niektórym pacjentom z fibromialgią. Ta próba ma na celu przetestowanie tej hipotezy. Pacjenci, którzy włączą się do tego badania, przestaną przyjmować jakiekolwiek leki na receptę na fibromialgię (dozwolone będą dostępne bez recepty leki przeciwbólowe). Następnie przyjmą albo sam Xyrem, albo samo placebo. Pacjenci będą obserwowani przez osiem tygodni w celu oceny złagodzenia bólu lub upośledzenia czynnościowego fibromialgii w wyniku leczenia w ramach badania. Charakterystyka snu będzie również oceniana subiektywnie i za pomocą zapisów polisomnograficznych na początku badania i dwukrotnie podczas fazy leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

195

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Radiant Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Osteoporosis Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Wallace Rheumatic Study Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Radiant Research, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130-3932
        • LSU Health Sciences Center
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07081
        • Richard N. Podell, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Lenoir, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28645
        • Alvin Daughtridge Arthritis Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • C.A.R.E. Center
    • Ohio
      • Middlebrook Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Cleveland Sleep Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
        • Abigail Rebecca Neiman, MD
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • The University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Sandy, Utah, Stany Zjednoczone, 84094
        • Stress Medicine Clinic -- HealthSouth Rehabilitation Hospital
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055
        • Pacific Rheumatology Research, Inc.
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Podpisz i opatrz datą świadomą zgodę
  • Chętny i zdolny do ukończenia próby zgodnie z opisem w protokole
  • > 18 lat
  • Spełnij kryteria American College of Rheumatology dla fibromialgii [Powszechny ból przez co najmniej 3 miesiące, w tym wszystkie z poniższych: (1) Ból po prawej i lewej stronie ciała; (2) Ból powyżej i poniżej pasa; (3) Ból w szkielecie osiowym; 4) Ból przy palpacji palców z siłą około 4 kg w co najmniej 11 z 18 miejsc tkliwych]
  • (Kontynuacja badania) Mieć średnią punktację bólu VAS > 4 w skali od 0 do 10, jak odnotowano w dzienniczku pacjenta w ostatnim tygodniu przed wizytą 4.
  • Odstawić wszystkie leki na receptę przyjmowane w przypadku fibromialgii, w tym opiaty, benzodiazepiny, leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu bólu, leki przeciwdepresyjne, cyklobenzaprynę (Flexeril) i/lub tramadol (Ultram) do czasu zakończenia badania
  • Kontynuuj wszystkie istniejące wcześniej schematy żywieniowe i / lub ćwiczenia i / lub behawioralne, masaże, akupunkturę, fizjoterapię lub terapie poznawcze w niezmienionym, spójnym i regularnym harmonogramie przez cały okres nauki
  • Używaj tylko acetaminofenu lub dostępnych bez recepty niesteroidowych leków przeciwzapalnych jako ratunkowych leków przeciwbólowych i ogranicz dawkę do maksymalnej dostępnej bez recepty dawki. Aspiryna może być stosowana wyłącznie jako środek chroniący serce; preparaty zawierające kofeinę są wykluczone.
  • Zrezygnuj ze spożywania alkoholu na czas trwania badania.
  • Płodne kobiety muszą stosować medycznie akceptowaną metodę kontroli urodzeń (np. metodę barierową ze środkiem plemnikobójczym, doustną antykoncepcję lub abstynencję) przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia

  1. Mieć którekolwiek z następujących schorzeń:

    • Inne choroby reumatyczne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów lub toczeń rumieniowaty układowy
    • Niekontrolowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy dowolnego typu
    • Niestabilna choroba sercowo-naczyniowa, endokrynologiczna, nowotworowa (z wyłączeniem zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego), żołądkowo-jelitowa, hematologiczna, wątrobowa, immunologiczna, metaboliczna, neurologiczna, płucna i/lub nerek, która naraziłaby pacjenta na ryzyko podczas badania lub naruszyłaby cele określone w protokole
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
    • Na swoich badaniach przesiewowych PSG (polisomnogram) ma wskaźnik bezdechu większy niż 10 na godzinę lub wskaźnik spłycenia bezdechu większy niż 15 na godzinę. Uwaga: pacjenci z bezdechem sennym nie są wykluczeni, jeśli ich wskaźniki są poniżej tych progów podczas snu z CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) i przestrzegają terapii CPAP.
    • Problemy, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby pacjentowi udział i ukończenie tego badania lub naruszyłyby wiarygodną reprezentację subiektywnych objawów.
    • Jeśli pacjent będzie musiał odstawić leki przeciwdepresyjne stosowane w leczeniu depresji, badacz musi dokonać oceny ryzyka związanego z zaprzestaniem leczenia przeciwdepresyjnego. Jeżeli w opinii badacza istnieje uzasadnione ryzyko szkody wynikłej dla pacjenta, pacjent zostaje wykluczony z udziału w badaniu
    • Obecna lub niedawna historia nadużywania substancji, w tym nadużywania alkoholu
    • Historia zaburzeń napadowych, historia urazów głowy, migrenowych bólów głowy lub operacji wewnątrzczaszkowej oraz przyjmowanie leków przeciwdrgawkowych
    • Niedobór dehydrogenazy semialdehydu bursztynowego

  2. Podjąłeś którąkolwiek z tych terapii:

    • gamma-hydroksymaślan (hydroksymaślan sodu) w ciągu 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody
    • jakiejkolwiek terapii eksperymentalnej w ciągu 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody
    • kiedykolwiek przyjmował leki przeciwdrgawkowe w leczeniu padaczki lub innych drgawek

  3. Niechęć do przerwania tych terapii w trakcie badania:

    • leki przeciwdrgawkowe przepisane wyłącznie na ból
    • wszystkie antydepresanty
    • lekarstwo na sen

  4. Mieć którykolwiek z następujących klinicznych wyników laboratoryjnych:

    • Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl
    • TSH (hormon stymulujący tarczycę) < 0,3 μU/ml LUB TSH > 6 μU/ml
    • nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (SGOT [AST] lub SGPT [ALT] ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy)
    • podwyższona bilirubina w surowicy (ponad 1,5-krotność górnej granicy normy)
    • przed badaniem EKG z arytmią większą niż blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia
    • pozytywny test ciążowy w dowolnym momencie badania

  5. Mają którykolwiek z następujących czynników społeczno-ekonomicznych:

    • Toczące się postępowanie sądowe dotyczące odszkodowania pracowniczego lub powiązane inne ugody pieniężne
    • Mieć zawód, który wymaga zmiennej pracy zmianowej lub rutynowych nocnych zmian

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2
Hydroksymaślan sodu 6,0 g dziennie.
Lek: Xyrem (hydroksymaślan sodu) roztwór doustny
Xyrem (hydroksymaślan sodu) roztwór doustny 4,5 g dziennie w dawkach podzielonych, 2,25 g przed snem i kolejne 2,5 g dwie i pół do czterech godzin później przez 8 tygodni.
Lek: Xyrem (hydroksymaślan sodu) roztwór doustny
Xyrem (hydroksymaślan sodu) roztwór doustny 6,0 g na noc w dawkach podzielonych 3 g przed snem i 3 g 2,5 do 4 godzin później przez 8 tygodni.
Komparator placebo: 3
Placebo (jedna z dwóch dawek odpowiadających objętościowo aktywnemu leczeniu).
Lek: Placebo
Placebo jedna z dwóch dawek odpowiadających objętości aktywnego leczenia przez 8 tygodni.
Eksperymentalny: 1
Hydroksymaślan sodu 4,5 g dziennie.
Lek: Xyrem (hydroksymaślan sodu) roztwór doustny
Xyrem (hydroksymaślan sodu) roztwór doustny 4,5 g dziennie w dawkach podzielonych, 2,25 g przed snem i kolejne 2,5 g dwie i pół do czterech godzin później przez 8 tygodni.
Lek: Xyrem (hydroksymaślan sodu) roztwór doustny
Xyrem (hydroksymaślan sodu) roztwór doustny 6,0 g na noc w dawkach podzielonych 3 g przed snem i 3 g 2,5 do 4 godzin później przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędową miarą wyniku było złożenie zmian w stosunku do wartości wyjściowych w trzech równorzędnych podstawowych miarach samoopisowych: analogowa skala bólu (PVAS, dzienniki elektroniczne), kwestionariusz wpływu na fibromialgię (FIQ) i ogólne wrażenie zmiany przez pacjenta (PGI-C).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8

Odsetek uczestników, którzy spełnili wszystkie 3 z poniższych kryteriów:

Zmniejszenie o >=20% od wartości wyjściowej do 8. tygodnia zarówno całkowitego wyniku PVAS, jak i FIQ oraz odpowiedzi PGI-C „bardzo dużo lepiej” lub „znacznie lepiej”. Analizę oparto na danych LOCF (Last Observation Carried Forward). PVAS waha się od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy wyobrażalny ból). FIQ waha się od 0 (najlepsza funkcja) do 100 (najgorsza funkcja). PGI-C to 7-punktowa skala Likerta mierząca zmianę objawów fibromialgii u uczestnika, która waha się od „bardzo dużo gorzej” do „bardzo dużo lepiej”
Linia bazowa do tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yanping Zheng, MD, Jazz Pharmaceuticals, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OMC-SXB-26

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

  • Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital
    Nieznany
    Próba akupunktury w leczeniu fibromialgii
    Fibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-Fibromyalgia
    Brazylia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj