Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk som sammenligner effekten av Xyrem (natriumoksybat) med placebo for behandling av fibromyalgi

20. januar 2012 oppdatert av: Jazz Pharmaceuticals

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterforsøk som sammenligner effekten av oralt administrert Xyrem(R) (natriumoksybat) med placebo for behandling av fibromyalgi

Hensikten med denne studien er å finne ut om Xyrem (natriumoksybat) er effektivt når det brukes alene for å behandle smerte og søvnforstyrrelser ved fibromyalgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fibromyalgi påvirker millioner av amerikanere, men det er ingen FDA-godkjente medisiner for å behandle denne svekkende tilstanden. I tillegg til å forårsake smerte, forstyrrer den også normale søvnmønstre hos mange av ofrene. Smerte og mangel på søvn forsterker hverandre, og gjør pasientene gradvis mer ulykkelige. Xyrem er et kraftig hypnotisk middel som induserer og konsoliderer søvn. I noen få små studier har Xyrem blitt rapportert å gi lindring til noen fibromyalgipasienter. Denne utprøvingen er laget for å teste denne hypotesen. Pasienter som melder seg på denne studien vil slutte å ta reseptbelagte medisiner for fibromyalgi (reseptfrie smertestillende midler vil være tillatt). De vil da ta enten Xyrem alene eller placebo alene. Pasientene vil bli fulgt i åtte uker for å vurdere eventuell lindring av smerten eller funksjonsnedsettelse ved fibromyalgi fra studiebehandlingen. Søvnkarakteristika vil også bli vurdert subjektivt og ved polysomnografiske registreringer ved baseline og to ganger i behandlingsfasen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

195

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Radiant Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Osteoporosis Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Wallace Rheumatic Study Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Radiant Research, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130-3932
        • LSU Health Sciences Center
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Forente stater, 07081
        • Richard N. Podell, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Lenoir, North Carolina, Forente stater, 28645
        • Alvin Daughtridge Arthritis Center
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • C.A.R.E. Center
    • Ohio
      • Middlebrook Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Cleveland Sleep Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Katy, Texas, Forente stater, 77450
        • Abigail Rebecca Neiman, MD
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Sandy, Utah, Forente stater, 84094
        • Stress Medicine Clinic -- HealthSouth Rehabilitation Hospital
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98055
        • Pacific Rheumatology Research, Inc.
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Signer og dater informert samtykke
  • Villig og i stand til å fullføre prøve som beskrevet i protokollen
  • > 18 år
  • Møt American College of Rheumatology kriterier for fibromyalgi [Utbredt smerte i minst 3 måneder, inkludert alt av følgende: (1) Smerter på høyre og venstre side av kroppen; (2) Smerter over og under midjen; (3) Smerter i aksialt skjelett; 4) Smerter ved digital palpasjon med ca. 4 kg kraft på minst 11 av 18 ømme punkter]
  • (Fortsettelse av studien) Ha en gjennomsnittlig VAS smertescore > 4 på en skala fra 0 til 10 som registrert i pasientdagboken siste uken før besøk 4.
  • Seponer all reseptbelagte medisiner tatt for fibromyalgi, inkludert opiater, benzodiazepiner, krampestillende midler tatt for smerte, antidepressiva, cyklobenzaprin (Flexeril) og/eller tramadol (Ultram) til studien er fullført
  • Fortsett alle eksisterende ernærings- og/eller treningsregimer og/eller atferds-, massasje-, akupunktur-, fysiske eller kognitive terapier på en uendret, konsistent og regelmessig tidsplan gjennom hele studiet
  • Bruk kun acetaminophen eller reseptfrie ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler som redningsmedisiner og for å begrense dosen til det merket reseptfrie maksimumet. Aspirin kan bare brukes som et hjertebeskyttende middel; formuleringer med koffein er utelukket.
  • Unngå inntak av alkohol under studietiden.
  • Fertile kvinner må bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode (f.eks. barrieremetode med sæddrepende middel, oral prevensjon eller avholdenhet) under forsøkets varighet.

Eksklusjonskriterier

  1. Har noen av følgende medisinske tilstander:

    • Annen revmatisk sykdom, slik som revmatoid artritt, slitasjegikt eller systemisk lupus erytematose
    • Ukontrollert hypo- eller hypertyreose av enhver type
    • Ustabil kardiovaskulær, endokrin, neoplastisk (unntatt lokalisert basalcellekarsinom), gastrointestinal, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, nevrologisk, lunge- og/eller nyresykdom som vil sette pasienten i fare under forsøket eller kompromittere målene skissert i protokollen
    • Hjerteinfarkt siste seks måneder
    • På deres screening har PSG (polysomnogram) en apnéindeks større enn 10 per time eller en apnéhypopnéindeks større enn 15 per time. Merk: Pasienter med søvnapné ekskluderes ikke hvis indeksene deres er under disse terskelene mens de sover med CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) og de er kompatible med CPAP-terapi.
    • Problemer som etter etterforskerens mening ville utelukke pasientens deltakelse og fullføring av denne studien eller kompromittere pålitelig representasjon av subjektive symptomer.
    • Hvis en pasient må seponere antidepressive medisiner tatt for depresjon, må etterforskeren foreta en vurdering med hensyn til eventuelle risikoer ved opphør av antidepressiv behandling. Hvis det etter utforskerens oppfatning eksisterer en rimelig risiko for resulterende pasientskade, ekskluderes pasienten fra studiedeltakelse
    • Nåværende eller nyere historie med rusmisbruk inkludert alkoholmisbruk
    • Historie med anfallsforstyrrelse, historie med hodetraumer, migrenehodepine eller intrakraniell kirurgi, og tar antikonvulsiva
    • Ravsyre semialdehyd dehydrogenase mangel

  2. Har tatt noen av disse terapiene:

    • gamma-hydroksybutyrat (natriumoksybat) innen 30 dager før du signerer informert samtykke
    • eventuell forsøksbehandling innen 30 dager før informert samtykke signeres
    • noen gang tatt antikonvulsiva for å behandle epilepsi eller andre kramper

  3. Uvillig til å stoppe disse behandlingene i løpet av prøveperioden:

    • krampestillende midler kun foreskrevet for smerte
    • alle antidepressiva
    • medisiner for søvn

  4. Har noen av følgende kliniske laboratorieresultater:

    • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
    • TSH (thyroidstimulerende hormon) < 0,3 μU/mL ELLER TSH > 6 μU/mL
    • unormale leverfunksjonstester (SGOT [AST] eller SGPT [ALT] mer enn to ganger øvre normalgrense)
    • forhøyet serumbilirubin (mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense)
    • EKG før forsøk med arytmi, større enn en førstegrads AV-blokk
    • positiv graviditetstest når som helst under forsøket

  5. Har noen av følgende sosioøkonomiske faktorer:

    • Avventende rettstvister om arbeidskompensasjon eller relaterte andre økonomiske oppgjør
    • Ha et yrke som krever variabelt skiftarbeid eller rutinemessige nattskift

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2
Natriumoksybat 6,0 g per dag.
Legemiddel: Xyrem (natriumoksybat) mikstur
Xyrem (natriumoksybat) mikstur 4,5 g per dag i delte doser, 2,25 g ved sengetid og ytterligere 2,5 g to og en halv til fire timer senere i 8 uker.
Legemiddel: Xyrem (natriumoksybat) mikstur
Xyrem (natriumoksybat) mikstur 6,0 g per natt i delte doser på 3 g ved sengetid og 3 g 2,5 til 4 timer senere i 8 uker.
Placebo komparator: 3
Placebo (en av to doser som samsvarer med aktiv behandling etter volum).
Legemiddel: Placebo
Placebo en av to doser som matcher aktiv behandling etter volum i 8 uker.
Eksperimentell: 1
Natriumoksybat 4,5 g per dag.
Legemiddel: Xyrem (natriumoksybat) mikstur
Xyrem (natriumoksybat) mikstur 4,5 g per dag i delte doser, 2,25 g ved sengetid og ytterligere 2,5 g to og en halv til fire timer senere i 8 uker.
Legemiddel: Xyrem (natriumoksybat) mikstur
Xyrem (natriumoksybat) mikstur 6,0 g per natt i delte doser på 3 g ved sengetid og 3 g 2,5 til 4 timer senere i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatmålet var en sammensetning av endringer fra baseline i tre ko-primære selvrapporteringsmål: Smertevisuell analog skala (PVAS, elektroniske dagbøker), Fibromyalgipåvirkningsspørreskjema (FIQ) og pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C).
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 8

Prosentandelen av deltakere som oppfylte alle tre av følgende kriterier:

Reduksjon på >=20 % fra baseline til uke 8 i både PVAS & FIQ total poengsum og PGI-C respons på "veldig mye bedre" eller "mye bedre". Analyse var basert på LOCF-data (Last Observation Carried Forward). PVAS varierer fra 0 (ingen smerte) til 100 (verst tenkelig smerte). FIQ varierer fra 0 (beste funksjon) til 100 (dårligste funksjon). PGI-C er en 7-punkts likert-skala som måler endring i deltakerens fibromyalgisymptomer som spenner fra "veldig mye verre" til "veldig mye bedre"
Utgangspunkt til uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Yanping Zheng, MD, Jazz Pharmaceuticals, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2004

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OMC-SXB-26

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere