섬유근육통 치료를 위한 Xyrem(옥시베이트산나트륨)과 위약의 효과 비교 시험
2012년 1월 20일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals
섬유근육통 치료를 위한 경구 투여 Xyrem(R)(옥시베이트산나트륨)과 위약의 효과를 비교하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 시험
이 연구의 목적은 Xyrem(옥시베이트산나트륨)이 섬유근육통의 통증 및 수면 장애를 치료하기 위해 단독으로 사용될 때 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
섬유 근육통은 수백만 명의 미국인에게 영향을 미치고 있지만 이 쇠약 상태를 치료할 수 있는 FDA 승인 약물은 없습니다.
통증을 유발하는 것 외에도 많은 피해자의 정상적인 수면 패턴을 방해합니다.
통증과 수면 부족은 서로를 강화하여 환자를 점점 더 비참하게 만듭니다.
Xyrem은 수면을 유도하고 통합하는 강력한 최면제입니다.
몇몇 소규모 연구에서 Xyrem이 일부 섬유근육통 환자에게 완화 효과를 제공하는 것으로 보고되었습니다.
이 실험은 이 가설을 테스트하기 위해 고안되었습니다.
이 연구에 등록하는 환자는 섬유 근육통에 대한 처방약 복용을 중단합니다(처방전 없이 구입할 수 있는 진통제가 허용됨).
그런 다음 Xyrem만 복용하거나 위약만 복용합니다.
연구 치료로 인한 섬유근육통의 통증 완화 또는 기능 장애를 평가하기 위해 환자를 8주 동안 추적할 것입니다.
수면 특성은 또한 기준선에서 그리고 치료 단계 동안 두 번 수면다원검사 기록에 의해 주관적으로 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
195
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Radiant Research
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Osteoporosis Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Wallace Rheumatic Study Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Miami Research Associates
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Radiant Research, Inc.
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71130-3932
- LSU Health Sciences Center
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New Jersey
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Springfield, New Jersey, 미국, 07081
- Richard N. Podell, MD
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Lenoir, North Carolina, 미국, 28645
- Alvin Daughtridge Arthritis Center
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- C.A.R.E. Center
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Ohio
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Middlebrook Heights, Ohio, 미국, 44130
- Cleveland Sleep Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Katy, Texas, 미국, 77450
- Abigail Rebecca Neiman, MD
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- The University of Texas Health Science Center
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Utah
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Sandy, Utah, 미국, 84094
- Stress Medicine Clinic -- HealthSouth Rehabilitation Hospital
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98055
- Pacific Rheumatology Research, Inc.
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Seattle Rheumatology Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 동의서 서명 및 날짜 기입
- 프로토콜에 설명된 대로 시험을 완료할 의지 및 능력
- > 18세
- 섬유 근육통에 대한 American College of Rheumatology 기준 충족[다음 모두를 포함하여 최소 3개월 동안 광범위한 통증: (1) 신체의 오른쪽 및 왼쪽 통증; (2) 허리 위와 아래의 통증; (3) 축 골격의 통증; 4) 압통점 18곳 중 최소 11곳에서 약 4kg의 힘으로 촉진하는 손가락 통증]
- (연구 지속) 방문 4 전 마지막 주에 환자 일기에 기록된 바와 같이 0 내지 10의 척도에서 평균 VAS 통증 점수 > 4를 갖는다.
- 연구가 완료될 때까지 아편제, 벤조디아제핀, 진통제로 복용하는 항경련제, 항우울제, 시클로벤자프린(Flexeril) 및/또는 트라마돌(Ultram)을 포함하여 섬유근육통을 위해 복용하는 모든 처방약을 중단하십시오.
- 기존의 모든 영양 및/또는 운동 요법 및/또는 행동, 마사지, 침술, 신체 또는 인지 요법을 연구 기간 동안 변경되지 않고 일관되고 규칙적인 일정으로 계속하십시오.
- 아세트아미노펜 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 비스테로이드성 항염증제만 구조 진통제로 사용하고 표시된 처방전 없이 구입할 수 있는 최대 용량으로 복용량을 제한하십시오. 아스피린은 심장 보호제로만 사용할 수 있습니다. 카페인이 포함된 제제는 제외됩니다.
- 연구 기간 동안 알코올 섭취를 삼가하십시오.
- 가임 여성은 시험 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법(예: 살정제를 사용한 장벽 방법, 경구 피임 또는 금욕)을 사용해야 합니다.
제외 기준
다음과 같은 질병이 있습니다.
- 류마티스 관절염, 골관절염 또는 전신성 홍반성 루푸스 같은 기타 류마티스 질환
- 모든 유형의 조절되지 않는 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증
- 불안정한 심혈관, 내분비, 신생물(국소 기저 세포 암종 제외), 위장, 혈액, 간, 면역, 대사, 신경, 폐 및/또는 신장 질환으로 임상시험 중 환자를 위험에 빠뜨리거나 프로토콜에 명시된 목표를 손상시킬 수 있습니다.
- 최근 6개월 이내의 심근경색
- 스크리닝 PSG(수면다원검사)에서 무호흡 지수가 시간당 10보다 크거나 무호흡 저호흡 지수가 시간당 15보다 큽니다. 참고: 수면 무호흡증이 있는 환자는 CPAP(지속적인 기도 양압)로 수면하는 동안 지수가 이 임계값 미만이고 CPAP 요법을 준수하는 경우 제외되지 않습니다.
- 조사관의 의견으로는 환자의 참여 및 본 시험 완료를 배제하거나 주관적 증상의 신뢰할 수 있는 표현을 손상시키는 문제.
- 환자가 우울증으로 인해 복용한 항우울제를 중단해야 하는 경우 조사관은 항우울제 치료 중단으로 인한 위험에 대해 평가해야 합니다. 연구자의 의견에 따라 결과적으로 환자에게 해를 끼칠 합당한 위험이 존재하는 경우, 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 알코올 남용을 포함한 약물 남용의 현재 또는 최근 병력
- 발작 장애 병력, 두부 외상 병력, 편두통 또는 두개내 수술 병력, 항경련제 복용 중
- 숙신산 세미알데하이드 탈수소효소 결핍증
다음과 같은 치료를 받은 적이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 30일 전 감마-하이드록시부티레이트(옥시베이트산나트륨)
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 30일 동안의 모든 연구 요법
- 간질 또는 기타 경련을 치료하기 위해 항경련제를 복용한 적이 있습니다.
시험 기간 동안 이러한 요법을 중단하지 않으려는 경우:
- 통증에 대해서만 처방되는 항경련제
- 모든 항우울제
- 수면제
다음과 같은 임상 실험실 결과가 있어야 합니다.
- 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL
- TSH(갑상선 자극 호르몬) < 0.3 μU/mL 또는 TSH > 6 μU/mL
- 비정상 간 기능 검사(SGOT[AST] 또는 SGPT[ALT]가 정상 상한치의 2배 이상)
- 혈청 빌리루빈 상승(정상 상한치의 1.5배 이상)
- 1도 AV 블록보다 큰 부정맥이 있는 시험 전 ECG
- 시험 기간 중 언제든지 양성 임신 테스트
다음과 같은 사회 경제적 요인이 있습니다.
- 계류중인 근로자 보상 소송 또는 관련 기타 금전적 합의
- 가변 교대 근무 또는 일상적인 야간 근무가 필요한 직업을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2
옥시 베이트 나트륨 하루 6.0g.
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Xyrem(옥시베이트산나트륨) 경구 용액은 하루에 4.5g을 취침 전에 2.25g, 2시간 30분에서 4시간 후에 2.5g을 8주 동안 나누어 복용합니다.
Xyrem(옥시베이트산나트륨) 경구 용액 6.0g을 취침 시간에 3g, 2.5~4시간 후 3g씩 8주 동안 나누어 투여합니다.
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위약 비교기: 삼
위약(활성 치료 용량과 일치하는 두 용량 중 하나).
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위약은 8주 동안 용량별로 활성 치료와 일치하는 두 가지 용량 중 하나입니다.
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실험적: 1
옥시 베이트 나트륨 하루 4.5g.
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Xyrem(옥시베이트산나트륨) 경구 용액은 하루에 4.5g을 취침 전에 2.25g, 2시간 30분에서 4시간 후에 2.5g을 8주 동안 나누어 복용합니다.
Xyrem(옥시베이트산나트륨) 경구 용액 6.0g을 취침 시간에 3g, 2.5~4시간 후 3g씩 8주 동안 나누어 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 결과 측정은 3개의 공동 1차 자가 보고 측정에서 기준선으로부터의 변화의 합성이었습니다: 통증 시각적 아날로그 척도(PVAS, 전자 일기), 섬유근육통 영향 설문지(FIQ) 및 환자 전반적 변화 인상(PGI-C).
기간: 8주까지의 기준선
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다음 기준 중 3가지를 모두 충족한 참가자의 비율: PVAS 및 FIQ 총 점수 및 "매우 훨씬 더 좋음" 또는 "훨씬 더 좋음"의 PGI-C 반응 모두 기준선에서 8주까지 >=20% 감소. 분석은 LOCF(Last Observation Carried Forward) 데이터를 기반으로 했습니다. PVAS의 범위는 0(통증 없음)에서 100(상상할 수 있는 최악의 통증)까지입니다. FIQ 범위는 0(최상의 기능)에서 100(최악의 기능)까지입니다. PGI-C는 참가자의 섬유근육통 증상의 변화를 "매우 심함"에서 "매우 좋아짐"까지의 범위로 측정하는 7점 리커트 척도입니다. |
8주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yanping Zheng, MD, Jazz Pharmaceuticals, Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- A randomized, double blind, placebo-controlled multicenter trial comparing the effects of three doses of orally administered sodium oxybate with placebo for the treatment of narcolepsy. Sleep. 2002 Feb 1;25(1):42-9.
- A 12-month, open-label, multicenter extension trial of orally administered sodium oxybate for the treatment of narcolepsy. Sleep. 2003 Feb 1;26(1):31-5.
- U.S. Xyrem Multicenter Study Group. Sodium oxybate demonstrates long-term efficacy for the treatment of cataplexy in patients with narcolepsy. Sleep Med. 2004 Mar;5(2):119-23. doi: 10.1016/j.sleep.2003.11.002.
- The abrupt cessation of therapeutically administered sodium oxybate (GHB) does not cause withdrawal symptoms. J Toxicol Clin Toxicol. 2003;41(2):131-5. doi: 10.1081/clt-120019128.
- Scharf MB, Baumann M, Berkowitz DV. The effects of sodium oxybate on clinical symptoms and sleep patterns in patients with fibromyalgia. J Rheumatol. 2003 May;30(5):1070-4.
- Russell IJ, Perkins AT, Michalek JE; Oxybate SXB-26 Fibromyalgia Syndrome Study Group. Sodium oxybate relieves pain and improves function in fibromyalgia syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical trial. Arthritis Rheum. 2009 Jan;60(1):299-309. doi: 10.1002/art.24142.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 7월 13일
처음 게시됨 (추정)
2004년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
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