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Studie zum Vergleich der Wirkung von Xyrem (Natriumoxybat) mit Placebo zur Behandlung von Fibromyalgie

20. Januar 2012 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirkungen von oral verabreichtem Xyrem(R) (Natriumoxybat) mit Placebo zur Behandlung von Fibromyalgie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Xyrem (Natriumoxybat) bei alleiniger Anwendung zur Behandlung der Schmerzen und Schlafstörungen bei Fibromyalgie wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fibromyalgie betrifft Millionen von Amerikanern, aber es gibt keine von der FDA zugelassenen Medikamente zur Behandlung dieser schwächenden Erkrankung. Abgesehen davon, dass es Schmerzen verursacht, stört es bei vielen seiner Opfer auch den normalen Schlafrhythmus. Schmerzen und Schlafmangel verstärken sich gegenseitig und machen die Patienten immer unglücklicher. Xyrem ist ein starkes Hypnotikum, das den Schlaf einleitet und festigt. In einigen kleinen Studien wurde berichtet, dass Xyrem einigen Fibromyalgie-Patienten Linderung verschafft. Diese Studie soll diese Hypothese testen. Patienten, die sich für diese Studie anmelden, werden die Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente gegen Fibromyalgie einstellen (rezeptfreie Schmerzmittel sind erlaubt). Sie nehmen dann entweder nur Xyrem oder nur Placebo ein. Die Patienten werden acht Wochen lang beobachtet, um eine Schmerzlinderung oder funktionelle Beeinträchtigung der Fibromyalgie durch ihre Studienbehandlung zu bewerten. Die Schlafeigenschaften werden auch subjektiv und durch polysomnographische Aufzeichnungen zu Studienbeginn und zweimal während der Behandlungsphase beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

195

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Radiant Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Osteoporosis Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Wallace Rheumatic Study Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Radiant Research, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130-3932
        • LSU Health Sciences Center
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07081
        • Richard N. Podell, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Lenoir, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28645
        • Alvin Daughtridge Arthritis Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • C.A.R.E. Center
    • Ohio
      • Middlebrook Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Cleveland Sleep Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • Abigail Rebecca Neiman, MD
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84094
        • Stress Medicine Clinic -- HealthSouth Rehabilitation Hospital
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
        • Pacific Rheumatology Research, Inc.
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Einverständniserklärung unterschreiben und datieren
  • Bereit und in der Lage, die Studie wie im Protokoll beschrieben abzuschließen
  • > 18 Jahre alt
  • Erfüllt die Kriterien des American College of Rheumatology für Fibromyalgie [weit verbreitete Schmerzen für mindestens 3 Monate, einschließlich aller folgenden: (1) Schmerzen auf der rechten und linken Seite des Körpers; (2) Schmerzen über und unter der Taille; (3) Schmerz im Axialskelett; 4) Schmerzen bei digitaler Palpation mit etwa 4 kg Kraft an mindestens 11 von 18 Tenderpoint-Stellen]
  • (Fortsetzung der Studie) Haben Sie einen durchschnittlichen VAS-Schmerzwert > 4 auf einer Skala von 0 bis 10, wie in der letzten Woche vor Besuch 4 im Patiententagebuch aufgezeichnet.
  • Setzen Sie alle verschreibungspflichtigen Medikamente, die gegen Fibromyalgie eingenommen werden, einschließlich Opiate, Benzodiazepine, Antikonvulsiva gegen Schmerzen, Antidepressiva, Cyclobenzaprin (Flexeril) und/oder Tramadol (Ultram), bis zum Abschluss der Studie ab
  • Setzen Sie alle bereits bestehenden Ernährungs- und/oder Trainingspläne und/oder Verhaltens-, Massage-, Akupunktur-, physikalischen oder kognitiven Therapien während des gesamten Studiums nach einem unveränderten, konsistenten und regelmäßigen Zeitplan fort
  • Verwenden Sie nur Paracetamol oder rezeptfreie nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente als Notfallschmerzmittel und um die Dosis auf das angegebene rezeptfreie Maximum zu begrenzen. Aspirin darf nur als Herzschutz verwendet werden; Formulierungen mit Koffein sind ausgeschlossen.
  • Verzichten Sie für die Dauer des Studiums auf die Einnahme von Alkohol.
  • Fruchtbare Frauen müssen für die Dauer der Studie eine medizinisch anerkannte Methode der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. Barrieremethode mit Spermizid, oralem Kontrazeptivum oder Abstinenz).

Ausschlusskriterien

  1. Haben Sie eine der folgenden Erkrankungen:

    • Andere rheumatische Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis, Osteoarthritis oder systemischer Lupus erythematodes
    • Unkontrollierte Hypo- oder Hyperthyreose jeglicher Art
    • Instabile kardiovaskuläre, endokrine, neoplastische (ausgenommen lokalisiertes Basalzellkarzinom), gastrointestinale, hämatologische, hepatische, immunologische, metabolische, neurologische, pulmonale und/oder Nierenerkrankungen, die den Patienten während der Studie gefährden oder die im Protokoll beschriebenen Ziele gefährden würden
    • Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate
    • Bei ihrem Screening hat PSG (Polysomnogramm) einen Apnoe-Index von mehr als 10 pro Stunde oder einen Apnoe-Hypopnoe-Index von mehr als 15 pro Stunde. Hinweis: Patienten mit Schlafapnoe werden nicht ausgeschlossen, wenn ihre Indizes beim Schlafen mit CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) unter diesen Schwellenwerten liegen und sie mit der CPAP-Therapie konform sind.
    • Probleme, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme und den Abschluss des Patienten an dieser Studie ausschließen oder die zuverlässige Darstellung subjektiver Symptome beeinträchtigen würden.
    • Wenn ein Patient Antidepressiva absetzen muss, die er gegen Depressionen eingenommen hat, muss der Prüfarzt eine Bewertung hinsichtlich etwaiger Risiken durch das Absetzen der Antidepressiva-Therapie vornehmen. Wenn nach Meinung des Prüfarztes ein angemessenes Risiko für eine daraus resultierende Schädigung des Patienten besteht, wird der Patient von der Studienteilnahme ausgeschlossen
    • Aktuelle oder neuere Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, einschließlich Alkoholmissbrauch
    • Anfallsleiden in der Anamnese, Kopftrauma in der Anamnese, Migräne oder intrakranielle Operation und Einnahme von Antikonvulsiva
    • Bernsteinsäure-Semialdehyd-Dehydrogenase-Mangel

  2. Haben Sie eine dieser Therapien genommen:

    • Gamma-Hydroxybutyrat (Natriumoxybat) in 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung
    • jede Prüftherapie innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung
    • jemals Antikonvulsiva zur Behandlung von Epilepsie oder anderen Krampfanfällen eingenommen haben

  3. Nicht bereit, diese Therapien im Verlauf der Studie zu beenden:

    • Antikonvulsiva, die nur gegen Schmerzen verschrieben werden
    • alle Antidepressiva
    • Medikamente für den Schlaf

  4. Haben Sie eines der folgenden klinischen Laborergebnisse:

    • Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
    • TSH (Thyreoidea-stimulierendes Hormon) < 0,3 μU/ml ODER TSH > 6 μU/ml
    • anormale Leberfunktionstests (SGOT [AST] oder SGPT [ALT] mehr als doppelt so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts)
    • Erhöhtes Serumbilirubin (mehr als das 1,5-fache der oberen Normgrenze)
    • Vorversuchs-EKG mit Arrhythmie, größer als ein AV-Block ersten Grades
    • positiver Schwangerschaftstest zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie

  5. Haben Sie einen der folgenden sozioökonomischen Faktoren:

    • Anhängige Arbeitsunfallverfahren oder damit verbundene andere finanzielle Vergleiche
    • Haben Sie einen Beruf, der wechselnde Schichtarbeit oder routinemäßige Nachtschichten erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2
Natriumoxybat 6,0 g pro Tag.
Arzneimittel: Xyrem (Natriumoxybat) Lösung zum Einnehmen
Xyrem (Natriumoxybat) Lösung zum Einnehmen 4,5 g pro Tag in aufgeteilten Dosen, 2,25 g vor dem Schlafengehen und weitere 2,5 g zweieinhalb bis vier Stunden später für 8 Wochen.
Arzneimittel: Xyrem (Natriumoxybat) Lösung zum Einnehmen
Xyrem (Natriumoxybat) Lösung zum Einnehmen 6,0 g pro Nacht in aufgeteilten Dosen von 3 g vor dem Schlafengehen und 3 g 2,5 bis 4 Stunden später für 8 Wochen.
Placebo-Komparator: 3
Placebo (eine von zwei Dosen, die dem Volumen der aktiven Behandlung entsprechen).
Arzneimittel: Placebo
Placebo eine von zwei Dosen, die dem Volumen der aktiven Behandlung für 8 Wochen entsprechen.
Experimental: 1
Natriumoxybat 4,5 g pro Tag.
Arzneimittel: Xyrem (Natriumoxybat) Lösung zum Einnehmen
Xyrem (Natriumoxybat) Lösung zum Einnehmen 4,5 g pro Tag in aufgeteilten Dosen, 2,25 g vor dem Schlafengehen und weitere 2,5 g zweieinhalb bis vier Stunden später für 8 Wochen.
Arzneimittel: Xyrem (Natriumoxybat) Lösung zum Einnehmen
Xyrem (Natriumoxybat) Lösung zum Einnehmen 6,0 g pro Nacht in aufgeteilten Dosen von 3 g vor dem Schlafengehen und 3 g 2,5 bis 4 Stunden später für 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß war eine Zusammensetzung aus Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in drei co-primären Selbstberichtsmaßen: visuelle Analogskala für Schmerzen (PVAS, elektronische Tagebücher), Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen (FIQ) und Patient Global Impression of Change (PGI-C).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8

Der Prozentsatz der Teilnehmer, die alle 3 der folgenden Kriterien erfüllt haben:

Reduktion von >=20 % vom Ausgangswert bis Woche 8 sowohl beim PVAS- als auch beim FIQ-Gesamtscore und der PGI-C-Reaktion von „sehr viel besser“ oder „viel besser“. Die Analyse basierte auf LOCF-Daten (Last Observation Carried Forward). Der PVAS reicht von 0 (kein Schmerz) bis 100 (schlimmster vorstellbarer Schmerz). Der FIQ reicht von 0 (beste Funktion) bis 100 (schlechteste Funktion). PGI-C ist eine 7-Punkte-Likert-Skala, die die Veränderung der Fibromyalgie-Symptome des Teilnehmers misst, die von „sehr viel schlechter“ bis „sehr viel besser“ reicht.
Baseline bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Yanping Zheng, MD, Jazz Pharmaceuticals, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMC-SXB-26

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