Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef waarin de effecten van Xyrem (natriumoxybaat) worden vergeleken met placebo voor de behandeling van fibromyalgie

20 januari 2012 bijgewerkt door: Jazz Pharmaceuticals

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie waarin de effecten van oraal toegediend Xyrem(R) (natriumoxybaat) worden vergeleken met placebo voor de behandeling van fibromyalgie

Het doel van deze studie is om te bepalen of Xyrem (natriumoxybaat) effectief is wanneer het alleen wordt gebruikt om de pijn en slaapstoornissen van fibromyalgie te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fibromyalgie treft miljoenen Amerikanen, maar er zijn geen door de FDA goedgekeurde medicijnen om deze slopende aandoening te behandelen. Naast het veroorzaken van pijn, verstoort het ook het normale slaappatroon bij veel van zijn slachtoffers. Pijn en slaapgebrek versterken elkaar, waardoor patiënten steeds ellendiger worden. Xyrem is een krachtig hypnoticum dat slaap opwekt en consolideert. In enkele kleine onderzoeken is gemeld dat Xyrem verlichting biedt aan sommige fibromyalgiepatiënten. Deze proef is bedoeld om deze hypothese te testen. Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen stoppen met het innemen van voorgeschreven medicijnen voor fibromyalgie (vrij verkrijgbare pijnstillers zijn toegestaan). Ze zullen dan alleen Xyrem of alleen een placebo nemen. Patiënten zullen gedurende acht weken worden gevolgd om eventuele verlichting van de pijn of functionele beperking van fibromyalgie na hun studiebehandeling te evalueren. Slaapkenmerken zullen ook subjectief worden beoordeeld en door polysomnografische opnames bij baseline en tweemaal tijdens de behandelingsfase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

195

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Radiant Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Osteoporosis Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Wallace Rheumatic Study Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Radiant Research, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130-3932
        • LSU Health Sciences Center
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07081
        • Richard N. Podell, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Lenoir, North Carolina, Verenigde Staten, 28645
        • Alvin Daughtridge Arthritis Center
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • C.A.R.E. Center
    • Ohio
      • Middlebrook Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Cleveland Sleep Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
        • Abigail Rebecca Neiman, MD
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Sandy, Utah, Verenigde Staten, 84094
        • Stress Medicine Clinic -- HealthSouth Rehabilitation Hospital
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98055
        • Pacific Rheumatology Research, Inc.
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren
  • Bereid en in staat om de proef af te ronden zoals beschreven in het protocol
  • > 18 jaar
  • Voldoe aan de criteria van het American College of Rheumatology voor fibromyalgie [wijdverbreide pijn gedurende ten minste 3 maanden, waaronder al het volgende: (1) pijn aan de rechter- en linkerkant van het lichaam; (2) Pijn boven en onder de taille; (3) Pijn in axiaal skelet; 4) Pijn bij digitale palpatie met een kracht van ongeveer 4 kg op ten minste 11 van de 18 gevoelige punten]
  • (Vervolg studie) Een gemiddelde VAS-pijnscore > 4 op een schaal van 0 tot 10 hebben, zoals vastgelegd in het dagboek van de patiënt in de laatste week voor bezoek 4.
  • Stop alle voorgeschreven medicatie die wordt ingenomen voor fibromyalgie, inclusief opiaten, benzodiazepines, anticonvulsiva die worden ingenomen tegen pijn, antidepressiva, cyclobenzaprine (Flexeril) en / of tramadol (Ultram) totdat de studie is voltooid
  • Doorgaan met alle reeds bestaande voedings- en/of lichaamsbewegingsregimes en/of gedrags-, massage-, acupunctuur-, fysieke of cognitieve therapieën volgens een ongewijzigd, consistent en regelmatig schema tijdens de studie
  • Gebruik alleen paracetamol of vrij verkrijgbare niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen als reddingspijnstillers en om de dosis te beperken tot het gelabelde vrij verkrijgbare maximum. Aspirine mag alleen worden gebruikt als hartbeschermer; formuleringen met cafeïne zijn uitgesloten.
  • Vermijd de inname van alcohol voor de duur van de studie.
  • Vruchtbare vrouwtjes moeten een medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken (bijv. een barrièremethode met zaaddodend middel, oraal anticonceptiemiddel of onthouding) voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria

  1. Een van de volgende medische aandoeningen heeft:

    • Andere reumatische aandoeningen, zoals reumatoïde artritis, artrose of systemische lupus erythematosis
    • Ongecontroleerde hypo- of hyperthyreoïdie van welk type dan ook
    • Onstabiele cardiovasculaire, endocriene, neoplastische (exclusief gelokaliseerd basaalcelcarcinoom), gastro-intestinale, hematologische, hepatische, immunologische, metabole, neurologische, long- en/of nierziekte die de patiënt tijdens het onderzoek in gevaar zouden brengen of de in het protocol beschreven doelstellingen in gevaar zouden brengen
    • Myocardinfarct in de afgelopen zes maanden
    • Bij hun screening hebben PSG (polysomnogram) een apneu-index van meer dan 10 per uur of een apneu-hypopneu-index van meer dan 15 per uur. Opmerking: patiënten met slaapapneu worden niet uitgesloten als hun index onder deze drempels ligt terwijl ze slapen met CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) en ze voldoen aan de CPAP-therapie.
    • Problemen die, naar de mening van de onderzoeker, deelname en afronding van dit onderzoek door de patiënt in de weg staan ​​of een betrouwbare weergave van subjectieve symptomen in gevaar brengen.
    • Als een patiënt moet stoppen met het gebruik van antidepressiva voor depressie, moet de onderzoeker een evaluatie maken van de eventuele risico's van stopzetting van de behandeling met antidepressiva. Als er naar de mening van de onderzoeker een redelijk risico bestaat op daaruit voortvloeiende schade voor de patiënt, wordt de patiënt uitgesloten van deelname aan het onderzoek
    • Huidige of recente geschiedenis van middelenmisbruik, waaronder alcoholmisbruik
    • Voorgeschiedenis van convulsies, voorgeschiedenis van hoofdtrauma, migrainehoofdpijn of intracraniële chirurgie, en anticonvulsiva gebruiken
    • Barnsteenzuur semialdehyde dehydrogenase deficiëntie

  2. Heb een van deze therapieën gevolgd:

    • gamma-hydroxybutyraat (natriumoxybaat) binnen 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming
    • elke onderzoekstherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
    • ooit anticonvulsiva heeft gebruikt om epilepsie of andere convulsies te behandelen

  3. Niet bereid om deze therapieën tijdens de proef te stoppen:

    • anticonvulsiva uitsluitend voorgeschreven voor pijn
    • alle antidepressiva
    • medicatie om te slapen

  4. Heb een van de volgende klinische laboratoriumresultaten:

    • Serumcreatinine > 2,0 mg/dL
    • TSH (schildklierstimulerend hormoon) < 0,3 μU/ml OF TSH > 6 μU/ml
    • abnormale leverfunctietesten (SGOT [AST] of SGPT [ALT] meer dan tweemaal de bovengrens van normaal)
    • verhoogd serumbilirubine (meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal)
    • pre-trial ECG met aritmie, groter dan een eerstegraads AV-blok
    • positieve zwangerschapstest op elk moment tijdens de proefperiode

  5. Een van de volgende sociaaleconomische factoren hebben:

    • Lopende rechtszaak over compensatie van werknemers of gerelateerde andere geldelijke schikkingen
    • Een beroep hebben dat wisselende ploegendiensten of routinematige nachtdiensten vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2
Natriumoxybaat 6,0 g per dag.
Geneesmiddel: Xyrem (natriumoxybaat) orale oplossing
Xyrem (natriumoxybaat) orale oplossing 4,5 g per dag in verdeelde doses, 2,25 g voor het slapengaan en nog eens 2,5 g twee en een half tot vier uur later gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Xyrem (natriumoxybaat) orale oplossing
Xyrem (natriumoxybaat) orale oplossing 6,0 g per nacht in verdeelde doses van 3 g voor het slapengaan en 3 g 2,5 tot 4 uur later gedurende 8 weken.
Placebo-vergelijker: 3
Placebo (een van de twee doses die qua volume overeenkomen met de actieve behandeling).
Geneesmiddel: Placebo
Placebo één van de twee doses die qua volume overeenkomen met de actieve behandeling gedurende 8 weken.
Experimenteel: 1
Natriumoxybaat 4,5 g per dag.
Geneesmiddel: Xyrem (natriumoxybaat) orale oplossing
Xyrem (natriumoxybaat) orale oplossing 4,5 g per dag in verdeelde doses, 2,25 g voor het slapengaan en nog eens 2,5 g twee en een half tot vier uur later gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Xyrem (natriumoxybaat) orale oplossing
Xyrem (natriumoxybaat) orale oplossing 6,0 g per nacht in verdeelde doses van 3 g voor het slapengaan en 3 g 2,5 tot 4 uur later gedurende 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat was een samenstelling van veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in drie co-primaire zelfrapportagemaatregelen: Pain Visual Analog Scale (PVAS, Electronic Diaries), Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) en Patient Global Impression of Change (PGI-C).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8

Het percentage deelnemers dat voldeed aan alle 3 van de volgende criteria:

Verlaging van >=20% vanaf baseline tot week 8 in zowel de PVAS- als de FIQ-totaalscore en de PGI-C-respons van "zeer veel beter" of "veel beter". De analyse was gebaseerd op LOCF-gegevens (Last Observation Carried Forward). De PVAS loopt van 0 (geen pijn) tot 100 (ergst denkbare pijn). De FIQ varieert van 0 (beste functie) tot 100 (slechtste functie). PGI-C is een 7-punts likertschaal die de verandering meet in de fibromyalgiesymptomen van de deelnemer die varieert van "heel veel erger" tot "heel veel beter"
Basislijn tot week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yanping Zheng, MD, Jazz Pharmaceuticals, Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OMC-SXB-26

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren