Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu, jossa verrataan Xyremin (natriumoksibaatin) vaikutuksia lumelääkkeeseen fibromyalgian hoidossa

perjantai 20. tammikuuta 2012 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa verrataan suun kautta annetun Xyrem®:n (natriumoksibaatin) vaikutuksia lumelääkkeeseen fibromyalgian hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Xyrem (natriumoksibaatti) tehokas, kun sitä käytetään yksinään fibromyalgian kivun ja unihäiriöiden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fibromyalgia vaikuttaa miljooniin amerikkalaisiin, mutta FDA:n hyväksymiä lääkkeitä ei ole tämän heikentävän tilan hoitoon. Sen lisäksi, että se aiheuttaa kipua, se myös häiritsee monien uhriensa normaalia unirytmiä. Kipu ja unettomuus vahvistavat toisiaan, mikä tekee potilaista jatkuvasti kurjempia. Xyrem on voimakas hypnoottinen lääke, joka saa aikaan ja lujittaa unta. Muutamissa pienissä tutkimuksissa Xyremin on raportoitu tarjoavan helpotusta joillekin fibromyalgiapotilaille. Tämä koe on suunniteltu testaamaan tätä hypoteesia. Potilaat, jotka ilmoittautuvat tähän tutkimukseen, lopettavat reseptilääkkeiden käytön fibromyalgiaan (reseptivapaat kipulääkkeet ovat sallittuja). Sitten he ottavat joko yksinään Xyremiä tai pelkkää lumelääkettä. Potilaita seurataan kahdeksan viikon ajan fibromyalgian kivun lievityksen tai toiminnallisen heikkenemisen arvioimiseksi tutkimushoidosta. Unen ominaisuuksia arvioidaan myös subjektiivisesti ja polysomnografisilla tallennuksilla lähtötilanteessa ja kahdesti hoitovaiheen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

195

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Radiant Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Osteoporosis Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Wallace Rheumatic Study Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Radiant Research, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130-3932
        • LSU Health Sciences Center
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07081
        • Richard N. Podell, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Lenoir, North Carolina, Yhdysvallat, 28645
        • Alvin Daughtridge Arthritis Center
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • C.A.R.E. Center
    • Ohio
      • Middlebrook Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Cleveland Sleep Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
        • Abigail Rebecca Neiman, MD
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • The University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Sandy, Utah, Yhdysvallat, 84094
        • Stress Medicine Clinic -- HealthSouth Rehabilitation Hospital
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98055
        • Pacific Rheumatology Research, Inc.
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Allekirjoita ja päivätä tietoinen suostumus
  • Halukas ja kykenevä suorittamaan kokeen pöytäkirjassa kuvatulla tavalla
  • > 18 vuoden iässä
  • Täytä American College of Rheumatology -kriteerit fibromyalgialle [Laajalle levinnyt kipu vähintään 3 kuukautta, mukaan lukien kaikki seuraavat: (1) Kipu kehon oikealla ja vasemmalla puolella; (2) Kipu vyötärön ylä- ja alapuolella; (3) kipu aksiaalisessa luurangossa; 4) Kipu digitaalisessa tunnustelussa noin 4 kg:n voimalla vähintään 11:ssä 18:sta arkuuskohdasta]
  • (Tutkimuksen jatko) Keskimääräinen VAS-kipupistemäärä on > 4 asteikolla 0-10, joka on kirjattu potilaspäiväkirjaan viimeisellä viikolla ennen käyntiä 4.
  • Lopeta kaikki fibromyalgiaan otetut reseptilääkkeet, mukaan lukien opiaatit, bentsodiatsepiinit, kivun hoitoon käytettävät kouristuslääkkeet, masennuslääkkeet, syklobentsapriini (Flexeril) ja/tai tramadoli (Ultram), kunnes tutkimus on saatu päätökseen.
  • Jatka kaikkia olemassa olevia ravitsemus- ja/tai liikuntaohjelmia ja/tai käyttäytymis-, hierontaa, akupunktio-, fyysisiä tai kognitiivisia hoitoja ennallaan, johdonmukaisesti ja säännöllisin väliajoin koko tutkimuksen ajan
  • Käytä vain asetaminofeenia tai reseptivapaa ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä pelastuskipulääkkeinä ja annoksen rajoittamiseksi merkittyyn reseptivapaan enimmäismäärään. Aspiriinia saa käyttää vain sydämen suojana; kofeiinia sisältävät koostumukset jätetään pois.
  • Vältä alkoholin nauttimista tutkimuksen ajaksi.
  • Hedelmällisten naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim. estemenetelmää spermisidillä, oraalista ehkäisyä tai raittiutta) kokeen ajan.

Poissulkemiskriteerit

  1. Onko sinulla jokin seuraavista lääketieteellisistä tiloista:

    • Muut reumaattiset sairaudet, kuten nivelreuma, nivelrikko tai systeeminen lupus erythematosis
    • Kaikenlainen hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi
    • Epästabiili kardiovaskulaarinen, endokriininen, neoplastinen (pois lukien paikallinen tyvisolusyöpä), maha-suolikanavan, hematologinen, maksa-, immunologinen, metabolinen, neurologinen, keuhko- ja/tai munuaissairaus, joka saattaisi potilaan riskin tutkimuksen aikana tai vaarantaa pöytäkirjassa esitetyt tavoitteet
    • Sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana
    • PSG:n (polysomnogrammin) seulonnassa apneaindeksi on yli 10 tunnissa tai apneahypopneaindeksi yli 15 tunnissa. Huomaa: uniapneapotilaita ei suljeta pois, jos heidän indeksit ovat näiden kynnysten alapuolella nukkuessaan CPAP:lla (Continuous Positive Airway Pressure) ja he ovat CPAP-hoidon mukaisia.
    • Ongelmat, jotka tutkijan mielestä estäisivät potilaan osallistumisen ja suorittamisen tähän tutkimukseen tai vaarantavat subjektiivisten oireiden luotettavan esityksen.
    • Jos potilas joutuu lopettamaan masennukseen otetun masennuslääkityksen, tutkijan on tehtävä arvio masennuslääkehoidon lopettamisesta aiheutuvista riskeistä. Jos tutkijan näkemyksen mukaan on olemassa kohtuullinen riski potilasvahingosta, potilas suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta.
    • Nykyinen tai viimeaikainen päihteiden väärinkäyttö, mukaan lukien alkoholin väärinkäyttö
    • Aiempi kohtaushäiriö, päävamma, migreenipäänsärky tai kallonsisäinen leikkaus ja käytät kouristuslääkkeitä
    • Meripihkahapon semialdehydidehydrogenaasin puutos

  2. Oletko käyttänyt jotakin näistä hoidoista:

    • gamma-hydroksibutyraatti (natriumoksibaatti) 30 päivää ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
    • tutkimushoitoa 30 päivää ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
    • koskaan käyttänyt kouristuslääkkeitä epilepsian tai muiden kouristusten hoitoon

  3. Ei halua lopettaa näitä hoitoja kokeen aikana:

    • kouristuslääkkeitä, jotka on määrätty yksinomaan kipuun
    • kaikki masennuslääkkeet
    • unilääkkeitä

  4. Sinulla on jokin seuraavista kliinisistä laboratoriotuloksista:

    • Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl
    • TSH (kilpirauhasta stimuloiva hormoni) < 0,3 μU/mL TAI TSH > 6 μU/mL
    • epänormaalit maksan toimintakokeet (SGOT [AST] tai SGPT [ALT] yli kaksi kertaa normaalin ylärajaan verrattuna)
    • kohonnut seerumin bilirubiini (yli 1,5 kertaa normaalin yläraja)
    • ennen tutkimusta tehty EKG, johon liittyy rytmihäiriö, suurempi kuin ensimmäisen asteen AV-katkos
    • positiivinen raskaustesti milloin tahansa kokeen aikana

  5. Onko sinulla jokin seuraavista sosioekonomisista tekijöistä:

    • Vireillä oleva työntekijän korvausoikeudenkäynti tai siihen liittyvät muut rahalliset sovintoratkaisut
    • Sinulla on ammatti, joka vaatii vaihtelevaa vuorotyötä tai rutiininomaisia ​​yövuoroja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2
Natriumoksibaatti 6,0 g päivässä.
Lääke: Xyrem (natriumoksibaatti) oraaliliuos
Xyrem (natriumoksibaatti) oraaliliuos 4,5 g päivässä jaettuna annoksina, 2,25 g nukkumaan mennessä ja vielä 2,5 g 2,5–4 tunnin kuluttua 8 viikon ajan.
Lääke: Xyrem (natriumoksibaatti) oraaliliuos
Xyrem (natriumoksibaatti) oraaliliuos 6,0 g per yö jaettuna annoksiin 3 g ennen nukkumaanmenoa ja 3 g 2,5–4 tunnin kuluttua 8 viikon ajan.
Placebo Comparator: 3
Lumelääke (toinen kahdesta annoksesta, jotka vastaavat aktiivista hoitoa tilavuuden mukaan).
Lääke: Plasebo
Plasebo toinen kahdesta annoksesta, jotka vastaavat aktiivista hoitoa tilavuuden mukaan 8 viikon ajan.
Kokeellinen: 1
Natriumoksibaatti 4,5 g päivässä.
Lääke: Xyrem (natriumoksibaatti) oraaliliuos
Xyrem (natriumoksibaatti) oraaliliuos 4,5 g päivässä jaettuna annoksina, 2,25 g nukkumaan mennessä ja vielä 2,5 g 2,5–4 tunnin kuluttua 8 viikon ajan.
Lääke: Xyrem (natriumoksibaatti) oraaliliuos
Xyrem (natriumoksibaatti) oraaliliuos 6,0 g per yö jaettuna annoksiin 3 g ennen nukkumaanmenoa ja 3 g 2,5–4 tunnin kuluttua 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulosmittaus oli yhdistelmä muutoksista lähtötilanteesta kolmessa rinnakkaisensisijaisessa itseraportointitoimenpiteessä: Kivun visuaalinen analoginen asteikko (PVAS, elektroniset päiväkirjat), fibromyalgiavaikutuskysely (FIQ) ja potilaan globaali muutosvaikutelma (PGI-C).
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttivät kaikki kolme seuraavista kriteereistä:

Vähennys >=20 % lähtötasosta viikkoon 8 sekä PVAS- että FIQ-kokonaispisteissä ja PGI-C-vasteessa "erittäin paljon parempi" tai "paljon parempi". Analyysi perustui LOCF-tietoihin (Last Observation Carried Forward). PVAS-arvo vaihtelee 0:sta (ei kipua) 100:aan (pahin kuviteltavissa oleva kipu). FIQ vaihtelee välillä 0 (paras toiminto) 100 (huonoin toiminto). PGI-C on 7 pisteen likert-asteikko, joka mittaa muutosta osallistujan fibromyalgian oireissa, jotka vaihtelevat "erittäin paljon pahemmasta" "erittäin paljon paremmaksi".
Lähtötilanne viikolle 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jazz Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yanping Zheng, MD, Jazz Pharmaceuticals, Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OMC-SXB-26

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa