アンドロゲン除去療法を受けている男性における前立腺がんの研究
2009年11月20日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
この研究は、アンドロゲン除去療法 (ADT) を受けている前立腺がん男性の骨量減少に対する治験薬とプラセボの効果を比較するために実施されています。 治験薬またはプラセボは、1年に4回の治療を3か月ごとに投与されます。
参加するには、18 歳以上の男性患者は、参加している退役軍人管理医療センターからの連続した退役軍人でなければなりません。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85723
- Tucson VA Medical Center
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90822
- VA Medical Center - Long Beach
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
- Washington VA Medical Center
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30904
- Veterans Affairs Medical Center
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Atlanta VA Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- West Sde Vamc
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Hines、Illinois、アメリカ、60141
- Hines VA Medical Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
- Louisville VAMC
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Massachusetts
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West Roxbury、Massachusetts、アメリカ、02132
- West Roxbury VAMC
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- John D. Dingell VA Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- Department of Veterans Affairs
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
- Kansas City VAMC
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New Jersey
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East Orange、New Jersey、アメリカ、07018
- Department of Veterans Affairs
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14215
- VAWNY, Buffalo
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97207
- Portland/Vancouver
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29209
- WJB Dorn Veteran Affairs Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 年齢 > 18 歳
- -前立腺癌の組織学的に確認された診断
- ADT の開始時に遠隔転移がなく、継続的な ADT で継続的に低い PSA (<2.0) (ステージ Tany Nany MO)。
- -LHRHアゴニスト（抗アンドロゲンの有無にかかわらず）でADTを開始または受けており、無作為化時に少なくとも12か月のADTの意図された期間を持つ患者。 両側精巣摘除術を受けている患者、またはこの処置の既往がある患者も適格です。
- -腰椎のベースラインBMD Tスコアが-2.0標準偏差以上の患者（L2-L4）および股関節全体が適格です
- -少なくとも12か月の平均余命
- Zubrod のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2
除外基準:
- -過去6か月間に以前のビスフォスフォネート療法を受けた患者
- パジェット病または副甲状腺機能亢進症を含む代謝性骨疾患
- 骨転移のレントゲン写真の証拠
- -過去12か月以内に全身性コルチコステロイドによる前治療を受けた患者（例えば、化学療法による悪心/嘔吐の予防/治療、または喘息の増悪などの急性疾患のための短期間のコルチコステロイド療法は許容されます）
- -過去6か月以内にアナボリックステロイドまたは成長ホルモンに以前にさらされた患者
- -エストロゲンまたはエストロゲンを含むことが知られている補完的な薬による現在の治療
- -腰椎および/または股関節全体に既存の骨折の臨床的または放射線学的証拠がある患者
- 低強度または関連する外傷を伴わない骨折の既往のある患者
- 骨粗鬆症の治療歴がある患者
- -過去5年以内に以前または付随する悪性腫瘍を有する患者 皮膚の適切に治療された基底細胞または扁平上皮癌、および切除された非侵襲性悪性腫瘍を伴う結腸ポリープを除く
-主要評価項目の評価を混乱させる、治療の耐性を損なう、または以下を含むプロトコルへのコンプライアンスを妨げる非悪性状態の患者：
- コントロールされていない感染症
- コントロール不良の2型糖尿病
- パジェット病または制御されていない甲状腺または副甲状腺機能不全などの骨代謝に影響を与える疾患
- 心血管、腎臓、肝臓、肺、および神経/精神科の疾患で、追跡調査の長期化を妨げるもの
- -埋め込み型デバイスの有無にかかわらず、腰仙椎での手術歴、両側股関節置換術または器具の移植を伴う両側股関節手術
- -過去30日以内に全身治験薬および/または装置で治療された患者
- -血清クレアチニンが3 mg / dLを超えるか、計算されたクレアチニンクリアランスが60 ml /分以下のいずれかによって証明される異常な腎機能を有する患者
- 補正 (血清アルブミンで調整) 血清カルシウム濃度 < 8.0 mg/dl (2.00 mmol/L)
- -研究者の意見では、研究中に完全に協力する可能性が低い被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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6 か月および 12 か月での腰椎 (L2 ～ L4) の骨密度の変化率。
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二次結果の測定
結果測定 |
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1年間の治療後の股関節全体（大腿骨頸部、トラシャンテリック領域、ワード三角を含む）の骨ミネラル密度の変化率。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年5月1日
試験登録日
最初に提出
2004年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2004年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年11月20日
最終確認日
2009年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。