Een prostaatkankeronderzoek bij mannen die androgeendeprivatietherapie ondergaan
20 november 2009 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Deze studie wordt uitgevoerd om het effect van een onderzoeksgeneesmiddel versus een placebo op botverlies te vergelijken bij mannen met prostaatkanker die androgeendeprivatietherapie (ADT) krijgen. Het onderzoeksgeneesmiddel of placebo wordt elke drie maanden van vier behandelingen in één jaar toegediend.
Om deel te nemen, moeten mannelijke patiënten van 18 jaar en ouder opeenvolgende veteranen zijn van deelnemende Veterans Administration Medical Centers.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
- Tucson VA Medical Center
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
- VA Medical Center - Long Beach
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
- Washington VA Medical Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30904
- Veterans Affairs Medical Center
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- West Sde Vamc
-
Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141
- Hines VA Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
- Louisville VAMC
-
-
Massachusetts
-
West Roxbury, Massachusetts, Verenigde Staten, 02132
- West Roxbury VAMC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
- Department of Veterans Affairs
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
- Kansas City VAMC
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07018
- Department of Veterans Affairs
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
- VAWNY, Buffalo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97207
- Portland/Vancouver
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29209
- WJB Dorn Veteran Affairs Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Leeftijd > 18 jaar
- Histologisch bevestigde diagnose prostaatcarcinoom
- Geen metastasen op afstand aan het begin van ADT en continu lage PSA (<2,0) op continue ADT (stadium Tany Nany MO).
- Patiënten die ADT starten of krijgen met een LHRH-agonist (met of zonder een antiandrogeen) en met de beoogde duur van ADT van ten minste 12 maanden op het moment van randomisatie. Patiënten die een bilaterale orchidectomie ondergaan of met een voorgeschiedenis van deze procedure komen ook in aanmerking.
- Patiënt met een baseline BMD T-score van -2,0 of meer standaarddeviaties in de lumbale wervelkolom (L2-L4) en de totale heup komen in aanmerking
- Levensverwachting van minimaal 12 maanden
- Zubrod-prestatiestatus van 0, 1 of 2
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in de afgelopen 6 maanden eerder een behandeling met bisfosfonaten hebben gekregen
- Metabole botziekte waaronder de ziekte van Paget of hyperparathyreoïdie
- Radiografisch bewijs van botmetastasen
- Patiënten die in de afgelopen 12 maanden eerder zijn behandeld met systemische corticosteroïden (kortdurende behandeling met corticosteroïden, bijv. ter voorkoming/behandeling van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid/braken of voor een acute ziekte zoals astma-exacerbatie, is aanvaardbaar)
- Patiënten die in de afgelopen 6 maanden eerder zijn blootgesteld aan anabole steroïden of groeihormoon
- Huidige behandeling met oestrogeen of aanvullende geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze oestrogenen bevatten
- Patiënten met klinisch of radiologisch bewijs van een bestaande fractuur in de lumbale wervelkolom en/of de totale heup
- Patiënten met een voorgeschiedenis van fracturen met lage intensiteit of geen gerelateerd trauma
- Patiënten met een eerdere behandeling voor osteoporose
- Patiënten met eerdere of gelijktijdige maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, en colonpoliepen met niet-invasieve maligniteit die zijn verwijderd
Patiënten met niet-kwaadaardige aandoeningen die de evaluatie van het primaire eindpunt zouden verstoren, de tolerantie van de therapie zouden verminderen of de naleving van het protocol zouden verhinderen, waaronder:
- ongecontroleerde infecties
- ongecontroleerde diabetes mellitus type 2
- ziekten met invloed op het botmetabolisme, zoals de ziekte van Paget of ongecontroleerde schildklier- of bijschildklierdisfunctie
- cardiovasculaire, nier-, lever-, long- en neurologische/psychiatrische ziekten die langdurige follow-up zouden verhinderen
- Geschiedenis van chirurgie aan de lumbosacrale wervelkolom, met of zonder implanteerbare apparaten, bilaterale heupvervanging of bilaterale heupoperatie met implantatie van een hulpmiddel
- Patiënten die in de afgelopen 30 dagen zijn behandeld met systemische onderzoeksmedicatie(s) en/of apparaat(en).
- Patiënten met een abnormale nierfunctie zoals blijkt uit een serumcreatinine van meer dan 3 mg/dl of een berekende creatinineklaring van 60 ml/minuut of minder
- Gecorrigeerd (aangepast voor serumalbumine) serumcalciumconcentratie < 8,0 mg/dl (2,00 mmol/L)
- Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet volledig zullen meewerken aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Procentuele verandering in botmineraaldichtheid van de lumbale wervelkolom (L2-L4) na 6 en 12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Procentuele verandering in botmineraaldichtheid van de totale heup (inclusief femurhals, trachantergebied en Ward's driehoek) na één jaar therapie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2003
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2004
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juli 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 november 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2009
Laatst geverifieerd
1 november 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CZOL446GUS63
- US63, US72 H014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .