Исследование рака предстательной железы у мужчин, проходящих терапию депривации андрогенов
20 ноября 2009 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Это исследование проводится для сравнения влияния исследуемого препарата и плацебо на потерю костной массы у мужчин с раком предстательной железы, получающих андроген-депривационную терапию (ADT). Исследуемый препарат или плацебо будут вводить каждые три месяца из четырех процедур в течение одного года.
Чтобы принять участие, пациенты мужского пола в возрасте 18 лет и старше должны быть постоянными ветеранами из участвующих медицинских центров Администрации ветеранов.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
- Tucson VA Medical Center
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
- VA Medical Center - Long Beach
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
- Washington VA Medical Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30904
- Veterans Affairs Medical Center
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- West Sde Vamc
-
Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
- Hines VA Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
- Louisville VAMC
-
-
Massachusetts
-
West Roxbury, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02132
- West Roxbury VAMC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
- Department of Veterans Affairs
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
- Kansas City VAMC
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07018
- Department of Veterans Affairs
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- VAWNY, Buffalo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97207
- Portland/Vancouver
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29209
- WJB Dorn Veteran Affairs Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Возраст > 18 лет
- Гистологически подтвержденный диагноз рака предстательной железы
- Отсутствие отдаленных метастазов в начале ГТ и постоянно низкий уровень ПСА (<2,0) на продолжительной ГТ (стадия Tany Nany MO).
- Пациенты, начавшие или получающие ГТ с агонистом ЛГРГ (с антиандрогеном или без него) и предполагаемая продолжительность ГТ не менее 12 месяцев на момент рандомизации. Пациенты, перенесшие двустороннюю орхиэктомию или перенесшие эту процедуру в анамнезе, также имеют право на участие.
- Пациенты с исходным T-показателем МПК на уровне -2,0 стандартных отклонения или выше в поясничном отделе позвоночника (L2-L4) и бедре в целом имеют право на участие.
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 месяцев
- Статус производительности Zubrod 0, 1 или 2
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие какую-либо предыдущую терапию бисфосфонатами в течение последних 6 мес.
- Метаболические заболевания костей, включая болезнь Педжета или гиперпаратиреоз.
- Рентгенологические признаки метастазов в кости
- Пациенты, ранее получавшие лечение системными кортикостероидами в течение последних 12 месяцев (допустима краткосрочная терапия кортикостероидами, например, для предотвращения/лечения тошноты/рвоты, вызванной химиотерапией, или острого заболевания, такого как обострение астмы)
- Пациенты, ранее принимавшие анаболические стероиды или гормон роста в течение последних 6 месяцев.
- Текущее лечение эстрогенами или дополнительными лекарствами, о которых известно, что они содержат эстрогены
- Пациенты с клиническими или рентгенологическими признаками существующего перелома поясничного отдела позвоночника и/или тотального перелома бедра
- Пациенты с переломами в анамнезе с травмой низкой интенсивности или без нее
- Пациенты с любым предшествующим лечением остеопороза
- Пациенты с предыдущим или сопутствующим злокачественным новообразованием в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи и полипов толстой кишки с неинвазивным злокачественным новообразованием, которые были удалены
Пациенты с незлокачественными состояниями, которые могут исказить оценку первичной конечной точки, ухудшить переносимость терапии или препятствовать соблюдению протокола, в том числе:
- неконтролируемые инфекции
- неконтролируемый сахарный диабет 2 типа
- заболевания, влияющие на костный метаболизм, такие как болезнь Педжета или неконтролируемая дисфункция щитовидной или паращитовидной железы
- сердечно-сосудистые, почечные, печеночные, легочные и неврологические/психиатрические заболевания, которые препятствуют длительному наблюдению
- В анамнезе операции на пояснично-крестцовом отделе позвоночника с имплантацией или без нее, двусторонняя замена тазобедренного сустава или двусторонняя операция на тазобедренном суставе с имплантацией устройства
- Пациенты, получавшие системные исследуемые препараты и/или устройства в течение последних 30 дней.
- Пациенты с нарушением функции почек, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке выше 3 мг/дл или расчетный клиренс креатинина 60 мл/мин или менее.
- Скорректированная (с поправкой на сывороточный альбумин) концентрация кальция в сыворотке < 8,0 мг/дл (2,00 ммоль/л)
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, вряд ли будут в полной мере сотрудничать во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Процентное изменение минеральной плотности костной ткани поясничного отдела позвоночника (L2-L4) через 6 и 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Процентное изменение минеральной плотности кости всего бедра (включая шейку бедра, трахеальную область и треугольник Уорда) после одного года терапии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июля 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 ноября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2009 г.
Последняя проверка
1 ноября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CZOL446GUS63
- US63, US72 H014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .