Um estudo de câncer de próstata em homens submetidos à terapia de privação de andrógenos
20 de novembro de 2009 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este estudo está sendo conduzido para comparar o efeito de um medicamento experimental versus placebo na perda óssea em homens com câncer de próstata que estão recebendo terapia de privação de andrógenos (ADT). O medicamento do estudo ou placebo será administrado a cada três meses de quatro tratamentos em um ano.
Para participar, pacientes do sexo masculino com 18 anos ou mais devem ser veteranos consecutivos dos Veterans Administration Medical Centers participantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Tucson VA Medical Center
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- VA Medical Center - Long Beach
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Washington VA Medical Center
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
- Veterans Affairs Medical Center
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta VA Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- West Sde Vamc
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Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
- Hines VA Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- Louisville VAMC
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Massachusetts
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West Roxbury, Massachusetts, Estados Unidos, 02132
- West Roxbury VAMC
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Department of Veterans Affairs
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Kansas City VAMC
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
- Department of Veterans Affairs
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- VAWNY, Buffalo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207
- Portland/Vancouver
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29209
- WJB Dorn Veteran Affairs Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Idade > 18 anos
- Diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma da próstata
- Sem metástases distantes no início da ADT e PSA continuamente baixo (<2,0) na ADT contínua (estágio Tany Nany MO).
- Pacientes iniciando ou recebendo ADT com um agonista de LHRH (com ou sem antiandrogênio) e com a duração pretendida de ADT de pelo menos 12 meses no momento da randomização. Pacientes submetidos à orquiectomia bilateral ou com histórico desse procedimento também são elegíveis.
- Paciente com um T-score BMD de linha de base igual ou superior a -2,0 desvios padrão na coluna lombar (L2-L4) e no quadril total são elegíveis
- Esperança de vida de pelo menos 12 meses
- Status de desempenho Zubrod de 0, 1 ou 2
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam qualquer terapia anterior com bisfosfonatos nos últimos 6 meses
- Doença óssea metabólica, incluindo doença de Paget ou hiperparatireoidismo
- Evidência radiográfica de metástases ósseas
- Doentes que receberam tratamento prévio com corticosteróides sistémicos nos últimos 12 meses (é aceitável corticoterapia de curta duração, por exemplo, para prevenir/tratar náuseas/vómitos induzidos por quimioterapia ou para doença aguda como exacerbação da asma)
- Pacientes com exposição prévia a esteroides anabolizantes ou hormônio do crescimento nos últimos 6 meses
- Tratamento atual com estrogênio ou medicamentos complementares conhecidos por conter estrogênios
- Pacientes com evidência clínica ou radiológica de fratura existente na coluna lombar e/ou quadril total
- Pacientes com história de fratura com trauma de baixa intensidade ou sem trauma associado
- Pacientes com qualquer tratamento prévio para osteoporose
- Pacientes com malignidade anterior ou concomitante nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado e pólipos colônicos com malignidade não invasiva que foram removidos
Pacientes com condições não malignas que confundiriam a avaliação do desfecho primário, prejudicariam a tolerância à terapia ou impediriam a adesão ao protocolo, incluindo:
- infecções descontroladas
- diabetes melito tipo 2 não controlado
- doenças com influência no metabolismo ósseo, como doença de Paget ou disfunção descontrolada da tireoide ou paratireoide
- doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, pulmonares e neurológicas/psiquiátricas que impeçam o seguimento prolongado
- História de cirurgia na coluna lombossacral, com ou sem dispositivos implantáveis, artroplastia bilateral do quadril ou cirurgia bilateral do quadril com implante de aparelho
- Pacientes tratados com medicamento(s) sistêmico(s) em investigação e/ou dispositivo(s) nos últimos 30 dias
- Pacientes com função renal anormal evidenciada por creatinina sérica superior a 3 mg/dL ou por depuração de creatinina calculada de 60 ml/minuto ou menos
- Concentração sérica de cálcio corrigida (ajustada para albumina sérica) < 8,0 mg/dl (2,00 mmol/L)
- Indivíduos que, na opinião do investigador, provavelmente não cooperarão totalmente durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Alteração percentual na densidade mineral óssea da coluna lombar (L2-L4) aos 6 e 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Alteração percentual na densidade mineral óssea do quadril total (incluindo colo do fêmur, região tracantérica e triângulo de Ward) após um ano de terapia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
14 de julho de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de novembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2009
Última verificação
1 de novembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CZOL446GUS63
- US63, US72 H014
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